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Studio sull'uso di atorvastatina in pazienti fragili di età pari o superiore a 70 anni con ictus ischemico o attacco ischemico transitorio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti anziani che hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio (TIA). Queste condizioni si verificano quando il flusso di sangue al cervello è ridotto o bloccato, causando sintomi come debolezza improvvisa o difficoltà nel parlare. Il trattamento in esame è l'uso di atorvastatina, un farmaco che aiuta a ridurre il colesterolo nel sangue e può prevenire ulteriori problemi cardiaci o ictus.

L'obiettivo dello studio è capire se la qualità della vita e il funzionamento quotidiano migliorano quando l'uso di statine come l'atorvastatina viene interrotto o non iniziato, rispetto a quando viene utilizzato. Questo è particolarmente importante per i pazienti fragili di età pari o superiore a 70 anni che hanno recentemente avuto un ictus ischemico o un TIA. Lo studio prevede di osservare i partecipanti per un periodo di due anni per valutare questi aspetti.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno atorvastatina, mentre altri riceveranno un placebo. I ricercatori valuteranno il funzionamento quotidiano e la qualità della vita dei partecipanti dopo uno e due anni. Altri aspetti che verranno esaminati includono la funzione fisica, i problemi emotivi, le cadute e la salute cardiovascolare. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei pazienti anziani con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico SAFEST per valutare l'effetto della sospensione o non inizio delle statine in pazienti fragili di età pari o superiore a 70 anni con ictus ischemico recente o attacco ischemico transitorio.

    L'obiettivo principale è determinare se la funzionalità quotidiana e la qualità della vita legata alla salute migliorano dopo due anni senza l'uso di statine.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato è Atorvastatina Accord 10 mg, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film.

    La somministrazione avviene per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    La valutazione della funzionalità quotidiana e della qualità della vita legata alla salute avviene a uno e due anni dall'inizio dello studio.

    Gli strumenti utilizzati includono il TOPICS-SF per la funzionalità quotidiana e il PROMIS-10 per la qualità della vita legata alla salute.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari includono la funzionalità fisica, il risultato funzionale, la cognizione, i problemi emotivi, le cadute, gli eventi avversi da farmaci, lo stato di rischio cardiovascolare, la qualità della vita generale, i costi sociali, l'incidenza di recidive di eventi cardiovascolari e la mortalità.

    Questi esiti vengono valutati a uno e due anni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 15 agosto 2028.

    I risultati finali determineranno l'impatto della sospensione o non inizio delle statine sulla qualità della vita e sulla funzionalità quotidiana nei pazienti anziani fragili.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 70 anni al momento dell'ictus ischemico o dell'attacco ischemico transitorio (TIA). L'ictus ischemico è un tipo di ictus causato da un blocco del flusso sanguigno al cervello. Un attacco ischemico transitorio (TIA) è un breve episodio simile a un ictus che di solito non causa danni permanenti.
  • Devi essere incluso nello studio entro 6 settimane dalla diagnosi di ictus ischemico o TIA.
  • Devi essere considerato "fragile" secondo una scala chiamata Scala di Fragilità Clinica. La fragilità è una condizione che indica una maggiore vulnerabilità a problemi di salute. Il tuo punteggio deve essere tra 4 e 7 prima dell'evento o tra 6 e 7 dopo l'evento.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico o un attacco ischemico transitorio. Un ictus ischemico è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato. Un attacco ischemico transitorio è simile, ma i sintomi durano solo per un breve periodo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 70 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate fragili. La fragilità è una condizione in cui una persona è più debole e ha meno resistenza fisica.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Statine: Le statine sono farmaci utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio, si sta valutando se interrompere o non iniziare l'uso delle statine possa migliorare la qualità della vita e il funzionamento quotidiano nei pazienti anziani fragili che hanno avuto un ictus ischemico recente o un attacco ischemico transitorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Statine – Le statine sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati principalmente per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Attualmente, sono ampiamente riconosciute nella letteratura medica per il loro ruolo nella prevenzione delle malattie cardiovascolari. Sono indicate principalmente per il trattamento di condizioni come l'ictus ischemico o l'attacco ischemico transitorio. Agiscono inibendo un enzima nel fegato responsabile della produzione di colesterolo, riducendo così il rischio di formazione di placche nelle arterie. Appartengono alla classe farmacologica degli inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Malattie studiate

  • Ictus ischemico

    L'ictus ischemico si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all'ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La gravità e la durata dei sintomi dipendono dall'area del cervello colpita e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno. Il recupero può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che recuperano completamente e altri che possono avere disabilità permanenti.

  • Attacco ischemico transitorio (TIA)

    Un attacco ischemico transitorio, spesso chiamato mini-ictus, è un episodio temporaneo di disfunzione neurologica causato da una riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello. I sintomi sono simili a quelli di un ictus, come debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare e problemi visivi, ma di solito durano solo pochi minuti o ore. Poiché i sintomi sono temporanei, il TIA non causa danni permanenti al cervello. Tuttavia, è un segnale di avvertimento importante, poiché indica un rischio aumentato di avere un ictus completo in futuro. È essenziale riconoscere e trattare i fattori di rischio per prevenire eventi futuri più gravi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502059-79-00Partecipanti previsti1 200 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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