Studio sull’efficacia dell’allopurinolo nella prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con sindrome long-COVID

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’effetto dell’allopurinolo sul rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con elevato rischio cardiovascolare e sindrome long-COVID. L’allopurinolo è un farmaco che viene utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue. Lo studio include pazienti con varie condizioni mediche come ipertensione, ictus ischemico, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e diabete mellito.

La ricerca ha lo scopo di valutare se l’allopurinolo possa ridurre il rischio cardiovascolare, in particolare nelle persone sopra i 60 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o l’allopurinolo o un placebo. Il trattamento continuerà per circa 260 giorni, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei pazienti.

Lo studio osserverà l’eventuale comparsa di eventi cardiovascolari importanti, come infarto, ictus, necessità di interventi alle arterie coronarie, ricoveri per problemi cardiaci e altri eventi correlati al sistema cardiovascolare. Verranno anche valutati i sintomi della sindrome long-COVID e gli effetti del trattamento sui livelli di acido urico nel sangue.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneità, il paziente riceverà compresse da assumere per via orale

Le compresse conterranno allopurinolo o placebo (una sostanza inattiva)

Il paziente non saprà quale delle due sostanze sta assumendo, poiché si tratta di uno studio in doppio cieco

2 Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

Eventi cardiovascolari maggiori come infarto, ictus o necessità di interventi alle arterie coronarie

– Ricoveri ospedalieri

– Sintomi della sindrome long-COVID

– Livelli di acido urico nel sangue

3 Esami periodici

Verranno effettuati regolarmente i seguenti esami:

Ecocardiografia (esame del cuore con ultrasuoni)

Elettrocardiogramma

– Ecografia dell’aorta addominale

– Esame delle arterie carotidi

– Analisi del sangue per valutare funzionalità renale, diabete e altri parametri

4 Durata dello studio

Lo studio inizia a marzo 2023 e terminerà a maggio 2028

Il paziente continuerà a ricevere le cure standard durante tutto il periodo dello studio

5 Monitoraggio effetti collaterali

Durante tutto il periodo dello studio verrà controllata la comparsa di eventuali effetti indesiderati

Verranno registrati tutti gli eventi avversi che potrebbero essere collegati al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 40 e 70 anni
  • Necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Livello di acido urico nel sangue superiore a 5mg/dl negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di alto rischio cardiovascolare:
    • Rischio calcolato di morte cardiovascolare a 10 anni >2,5% (per pazienti sotto i 50 anni) o ≥5% (per pazienti sopra i 50 anni)
    • Presenza documentata di malattie cardiovascolari come:
      • Ictus ischemico
      • Emorragia cerebrale
      • Attacco ischemico transitorio (TIA)
      • Insufficienza cardiaca (classe NYHA I-II)
      • Malattia arteriosa periferica
      • Fibrillazione atriale
    • Diabete o ipertensione con danni agli organi, come:
      • Pressione differenziale ≥60 mmHg
      • Velocità dell’onda di polso >10 m/s
      • Ipertrofia ventricolare sinistra
      • Elevato rapporto albumina-creatinina nelle urine (30-300 mg/g)
      • Indice caviglia-braccio <0,9

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia nota all’allopurinolo o grave reazione avversa precedente
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Grave malattia epatica (livelli di enzimi epatici 3 volte superiori al normale)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso corrente di azatioprina o 6-mercaptopurina (farmaci che possono interagire con l’allopurinolo)
  • Cancro attivo o in trattamento negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Storia di non aderenza alle terapie mediche
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
28.03.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Allopurinol è un farmaco comunemente usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue. In questo studio, viene studiato per il suo potenziale effetto nella riduzione del rischio cardiovascolare. Il farmaco viene valutato in pazienti ad alto e altissimo rischio cardiovascolare, inclusi quelli che presentano sindrome Long-COVID. L’allopurinolo è già ampiamente utilizzato nel trattamento della gotta, ma in questo caso si sta studiando il suo possibile ruolo protettivo per il cuore e il sistema circolatorio.

Iperuricemia – Una condizione caratterizzata da livelli elevati di acido urico nel sangue. Si sviluppa quando il corpo produce troppo acido urico o quando i reni non riescono a eliminarlo efficacemente.

Ipertensione – Una condizione cronica in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Può svilupparsi gradualmente nel corso degli anni senza causare sintomi evidenti.

Ictus ischemico – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene bloccato. Il flusso sanguigno ridotto causa la morte delle cellule cerebrali nell’area interessata.

Emorragia intracerebrale – Una condizione in cui si verifica un sanguinamento all’interno del tessuto cerebrale. Si sviluppa quando un vaso sanguigno nel cervello si rompe.

TIA (Attacco Ischemico Transitorio) – Un disturbo temporaneo del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi simili all’ictus. I sintomi solitamente si risolvono entro 24 ore.

Insufficienza cardiaca – Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente come dovrebbe. Il cuore continua a funzionare ma non soddisfa le necessità dell’organismo.

Arteriopatia periferica – Una condizione che colpisce i vasi sanguigni delle gambe e, più raramente, delle braccia. Si caratterizza per il restringimento delle arterie che riduce il flusso di sangue agli arti.

Fibrillazione atriale – Un’irregolarità del ritmo cardiaco che causa battiti cardiaci rapidi e irregolari. Gli atri del cuore battono in modo caotico e non coordinato con i ventricoli.

Diabete mellito – Una malattia metabolica caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue. Si verifica quando il corpo non produce abbastanza insulina o non risponde correttamente all’insulina.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:07

ID della sperimentazione:
2024-517610-15-00
Codice del protocollo:
2022/ABM/01/00027
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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