Studio sull’efficacia dell’allopurinolo nella prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con sindrome long-COVID

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What is this study about?

Questo studio clinico esamina l’effetto dell’allopurinolo sul rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con elevato rischio cardiovascolare e sindrome long-COVID. L’allopurinolo รจ un farmaco che viene utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue. Lo studio include pazienti con varie condizioni mediche come ipertensione, ictus ischemico, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e diabete mellito.

La ricerca ha lo scopo di valutare se l’allopurinolo possa ridurre il rischio cardiovascolare, in particolare nelle persone sopra i 60 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o l’allopurinolo o un placebo. Il trattamento continuerร  per circa 260 giorni, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei pazienti.

Lo studio osserverร  l’eventuale comparsa di eventi cardiovascolari importanti, come infarto, ictus, necessitร  di interventi alle arterie coronarie, ricoveri per problemi cardiaci e altri eventi correlati al sistema cardiovascolare. Verranno anche valutati i sintomi della sindrome long-COVID e gli effetti del trattamento sui livelli di acido urico nel sangue.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , il paziente riceverร  compresse da assumere per via orale

Le compresse conterranno allopurinolo o placebo (una sostanza inattiva)

Il paziente non saprร  quale delle due sostanze sta assumendo, poichรฉ si tratta di uno studio in doppio cieco

2 Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

Eventi cardiovascolari maggiori come infarto, ictus o necessitร  di interventi alle arterie coronarie

– Ricoveri ospedalieri

– Sintomi della sindrome long-COVID

– Livelli di acido urico nel sangue

3 Esami periodici

Verranno effettuati regolarmente i seguenti esami:

Ecocardiografia (esame del cuore con ultrasuoni)

Elettrocardiogramma

– Ecografia dell’aorta addominale

– Esame delle arterie carotidi

– Analisi del sangue per valutare funzionalitร  renale, diabete e altri parametri

4 Durata dello studio

Lo studio inizia a marzo 2023 e terminerร  a maggio 2028

Il paziente continuerร  a ricevere le cure standard durante tutto il periodo dello studio

5 Monitoraggio effetti collaterali

Durante tutto il periodo dello studio verrร  controllata la comparsa di eventuali effetti indesiderati

Verranno registrati tutti gli eventi avversi che potrebbero essere collegati al trattamento

Who Can Join the Study?

  • Etร  compresa tra 40 e 70 anni
  • Necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Livello di acido urico nel sangue superiore a 5mg/dl negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di alto rischio cardiovascolare:
    • Rischio calcolato di morte cardiovascolare a 10 anni >2,5% (per pazienti sotto i 50 anni) o โ‰ฅ5% (per pazienti sopra i 50 anni)
    • Presenza documentata di malattie cardiovascolari come:
      • Ictus ischemico
      • Emorragia cerebrale
      • Attacco ischemico transitorio (TIA)
      • Insufficienza cardiaca (classe NYHA I-II)
      • Malattia arteriosa periferica
      • Fibrillazione atriale
    • Diabete o ipertensione con danni agli organi, come:
      • Pressione differenziale โ‰ฅ60 mmHg
      • Velocitร  dell’onda di polso >10 m/s
      • Ipertrofia ventricolare sinistra
      • Elevato rapporto albumina-creatinina nelle urine (30-300 mg/g)
      • Indice caviglia-braccio <0,9

Who Cannot Join the Study?

  • Allergia nota all’allopurinolo o grave reazione avversa precedente
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Grave malattia epatica (livelli di enzimi epatici 3 volte superiori al normale)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso corrente di azatioprina o 6-mercaptopurina (farmaci che possono interagire con l’allopurinolo)
  • Cancro attivo o in trattamento negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato
  • Storia di non aderenza alle terapie mediche
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polonia
Santa Sp. z o.o. sp.k. Kielce Polonia
Polimedica Centrum Badan Profilaktyki I Leczenia Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. ลรณdลบ Polonia
4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu Breslavia Polonia
Santa Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Shwgfxppjlq Pgadhfgvj Scwdoai Kczmrdtmh Iprpdtzeyz Mgkgjlrsdym Sbztjhlde Uuhdmsffxmme Mvwxghtkjf Katowice Polonia
Seyvkktgtjq Puxfokoml Znihot Ozudkg Zyrglpxapf Shpzetz Usmdrutubblsb W Kqxvgnpa Cracovia Polonia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
28.03.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Allopurinol รจ un farmaco comunemente usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue. In questo studio, viene studiato per il suo potenziale effetto nella riduzione del rischio cardiovascolare. Il farmaco viene valutato in pazienti ad alto e altissimo rischio cardiovascolare, inclusi quelli che presentano sindrome Long-COVID. L’allopurinolo รจ giร  ampiamente utilizzato nel trattamento della gotta, ma in questo caso si sta studiando il suo possibile ruolo protettivo per il cuore e il sistema circolatorio.

Iperuricemia – Una condizione caratterizzata da livelli elevati di acido urico nel sangue. Si sviluppa quando il corpo produce troppo acido urico o quando i reni non riescono a eliminarlo efficacemente.

Ipertensione – Una condizione cronica in cui la pressione del sangue nelle arterie รจ costantemente elevata. Puรฒ svilupparsi gradualmente nel corso degli anni senza causare sintomi evidenti.

Ictus ischemico – Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene bloccato. Il flusso sanguigno ridotto causa la morte delle cellule cerebrali nell’area interessata.

Emorragia intracerebrale – Una condizione in cui si verifica un sanguinamento all’interno del tessuto cerebrale. Si sviluppa quando un vaso sanguigno nel cervello si rompe.

TIA (Attacco Ischemico Transitorio) – Un disturbo temporaneo del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi simili all’ictus. I sintomi solitamente si risolvono entro 24 ore.

Insufficienza cardiaca – Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente come dovrebbe. Il cuore continua a funzionare ma non soddisfa le necessitร  dell’organismo.

Arteriopatia periferica – Una condizione che colpisce i vasi sanguigni delle gambe e, piรน raramente, delle braccia. Si caratterizza per il restringimento delle arterie che riduce il flusso di sangue agli arti.

Fibrillazione atriale – Un’irregolaritร  del ritmo cardiaco che causa battiti cardiaci rapidi e irregolari. Gli atri del cuore battono in modo caotico e non coordinato con i ventricoli.

Diabete mellito – Una malattia metabolica caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue. Si verifica quando il corpo non produce abbastanza insulina o non risponde correttamente all’insulina.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:40

Trial ID:
2024-517610-15-00
Protocol code:
2022/ABM/01/00027
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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