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Studio sull'efficacia dell'allopurinolo nella prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio, inclusi quelli con sindrome long-COVID

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto dell'allopurinolo sul rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con elevato rischio cardiovascolare e sindrome long-COVID. L'allopurinolo è un farmaco che viene utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue. Lo studio include pazienti con varie condizioni mediche come ipertensione, ictus ischemico, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e diabete mellito.

La ricerca ha lo scopo di valutare se l'allopurinolo possa ridurre il rischio cardiovascolare, in particolare nelle persone sopra i 60 anni. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o l'allopurinolo o un placebo. Il trattamento continuerà per circa 260 giorni, durante i quali verranno monitorate le condizioni dei pazienti.

Lo studio osserverà l'eventuale comparsa di eventi cardiovascolari importanti, come infarto, ictus, necessità di interventi alle arterie coronarie, ricoveri per problemi cardiaci e altri eventi correlati al sistema cardiovascolare. Verranno anche valutati i sintomi della sindrome long-COVID e gli effetti del trattamento sui livelli di acido urico nel sangue.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, il paziente riceverà compresse da assumere per via orale

    Le compresse conterranno allopurinolo o placebo (una sostanza inattiva)

    Il paziente non saprà quale delle due sostanze sta assumendo, poiché si tratta di uno studio in doppio cieco

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio degli eventi cardiovascolari

    Durante lo studio, verranno monitorate le seguenti condizioni:

    - Eventi cardiovascolari maggiori come infarto, ictus o necessità di interventi alle arterie coronarie

    - Ricoveri ospedalieri

    - Sintomi della sindrome long-COVID

    - Livelli di acido urico nel sangue

  3. Passaggio 3

    Esami periodici

    Verranno effettuati regolarmente i seguenti esami:

    - Ecocardiografia (esame del cuore con ultrasuoni)

    - Elettrocardiogramma

    - Ecografia dell'aorta addominale

    - Esame delle arterie carotidi

    - Analisi del sangue per valutare funzionalità renale, diabete e altri parametri

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia a marzo 2023 e terminerà a maggio 2028

    Il paziente continuerà a ricevere le cure standard durante tutto il periodo dello studio

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio effetti collaterali

    Durante tutto il periodo dello studio verrà controllata la comparsa di eventuali effetti indesiderati

    Verranno registrati tutti gli eventi avversi che potrebbero essere collegati al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età compresa tra 40 e 70 anni
  • Necessario fornire il consenso informato per partecipare allo studio
  • Livello di acido urico nel sangue superiore a 5mg/dl negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di alto rischio cardiovascolare:
    • Rischio calcolato di morte cardiovascolare a 10 anni >2,5% (per pazienti sotto i 50 anni) o ≥5% (per pazienti sopra i 50 anni)
    • Presenza documentata di malattie cardiovascolari come:
      • Ictus ischemico
      • Emorragia cerebrale
      • Attacco ischemico transitorio (TIA)
      • Insufficienza cardiaca (classe NYHA I-II)
      • Malattia arteriosa periferica
      • Fibrillazione atriale
      • Diabete o ipertensione con danni agli organi, come:
        • Pressione differenziale ≥60 mmHg
        • Velocità dell'onda di polso >10 m/s
        • Ipertrofia ventricolare sinistra
        • Elevato rapporto albumina-creatinina nelle urine (30-300 mg/g)
        • Indice caviglia-braccio <0,9

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Allergia nota all'allopurinolo o grave reazione avversa precedente
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)
  • Grave malattia epatica (livelli di enzimi epatici 3 volte superiori al normale)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso corrente di azatioprina o 6-mercaptopurina (farmaci che possono interagire con l'allopurinolo)
  • Cancro attivo o in trattamento negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma cutaneo non melanoma)
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
  • Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici
  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Storia di non aderenza alle terapie mediche
  • Abuso attivo di alcol o droghe
  • Qualsiasi condizione che, secondo il medico dello studio, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Allopurinol è un farmaco comunemente usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue. In questo studio, viene studiato per il suo potenziale effetto nella riduzione del rischio cardiovascolare. Il farmaco viene valutato in pazienti ad alto e altissimo rischio cardiovascolare, inclusi quelli che presentano sindrome Long-COVID. L'allopurinolo è già ampiamente utilizzato nel trattamento della gotta, ma in questo caso si sta studiando il suo possibile ruolo protettivo per il cuore e il sistema circolatorio.

Che cosa si sa già del trattamento

Allopurinol - Un farmaco comunemente prescritto per il trattamento dell'iperuricemia e della gotta, che viene somministrato per via orale in forma di compresse. Questo inibitore della xantina ossidasi agisce riducendo la produzione di acido urico nell'organismo attraverso il blocco dell'enzima responsabile della sua formazione. Appartiene alla classe dei farmaci antigottosi ed è ampiamente studiato anche per i suoi potenziali effetti benefici nella riduzione del rischio cardiovascolare, specialmente in pazienti con elevato rischio di eventi cardiovascolari come ictus, insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale. La sua efficacia è ben documentata nella letteratura medica e viene utilizzato come terapia di prima linea per il controllo dei livelli di acido urico nel sangue, con un profilo di sicurezza ben stabilito attraverso decenni di uso clinico.

Malattie studiate

  • Iperuricemia

    Una condizione caratterizzata da livelli elevati di acido urico nel sangue. Si sviluppa quando il corpo produce troppo acido urico o quando i reni non riescono a eliminarlo efficacemente.

  • Ipertensione

    Una condizione cronica in cui la pressione del sangue nelle arterie è costantemente elevata. Può svilupparsi gradualmente nel corso degli anni senza causare sintomi evidenti.

  • Ictus ischemico

    Una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello viene bloccato. Il flusso sanguigno ridotto causa la morte delle cellule cerebrali nell'area interessata.

  • Emorragia intracerebrale

    Una condizione in cui si verifica un sanguinamento all'interno del tessuto cerebrale. Si sviluppa quando un vaso sanguigno nel cervello si rompe.

  • TIA (Attacco Ischemico Transitorio)

    Un disturbo temporaneo del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi simili all'ictus. I sintomi solitamente si risolvono entro 24 ore.

  • Insufficienza cardiaca

    Una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente come dovrebbe. Il cuore continua a funzionare ma non soddisfa le necessità dell'organismo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517610-15-00Codice del protocollo2022/ABM/01/00027Partecipanti previsti1 116 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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