Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'uso di asundexian per prevenire l'ictus ischemico in pazienti dopo un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio

Centro consigliatoContatto rapidoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Centri consigliati

Centri che collaborano strettamente con noi per questo studio

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell'ictus ischemico in pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio, noto anche come mini-ictus. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un farmaco chiamato asundexian, noto anche con il codice BAY 2433334, rispetto a un placebo. L'asundexian è un inibitore orale del FXIa, una sostanza che potrebbe aiutare a ridurre il rischio di ictus ischemico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco asundexian o un placebo, in aggiunta alla terapia antipiastrinica di base. La ricerca mira a determinare se l'asundexian è più efficace del placebo nel ridurre il rischio di un nuovo ictus ischemico. Inoltre, verrà monitorata la sicurezza del farmaco confrontando l'incidenza di emorragie maggiori secondo la Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) tra i due gruppi.

Lo studio è progettato per includere uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno recentemente subito un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un TIA ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare l'insorgenza di nuovi eventi di ictus ischemico o emorragie significative. L'obiettivo finale è migliorare la prevenzione dell'ictus in questa popolazione di pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene confermata l'idoneità del partecipante. I criteri di inclusione principali includono l'età di almeno 18 anni e una diagnosi recente di ictus ischemico non cardioembolico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il placebo e l'altro riceve il farmaco sperimentale asundexian (BAY 2433334). Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco o il placebo viene assunto quotidianamente. La durata del trattamento è determinata dagli eventi clinici osservati durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, viene monitorata l'incidenza di eventi di sanguinamento maggiore secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell'efficacia

    L'obiettivo principale è valutare se l'asundexian è più efficace del placebo nel ridurre l'incidenza di ictus ischemico nei partecipanti.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali sugli eventi clinici, inclusi ictus ischemico, sanguinamento maggiore e altri eventi cardiovascolari.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono aver avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. Un ictus ischemico si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato, mentre un TIA è un breve episodio simile a un ictus che non causa danni permanenti.
  • Devono avere aterosclerosi sistemica o cerebrovascolare o un infarto non lacunare acuto. L'aterosclerosi è un indurimento delle arterie, mentre un infarto non lacunare è un tipo di danno cerebrale causato da un blocco del flusso sanguigno.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se hai avuto un ictus ischemico cardioembolico, che è un tipo di ictus causato da un coagulo di sangue proveniente dal cuore, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Se hai meno di 18 anni o più di 85 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di emorragia maggiore, che significa un grave sanguinamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che non sono compatibili con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la valutazione dei risultati dello studio, non puoi partecipare.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Asundexian: Asundexian è un farmaco sperimentale che agisce come inibitore orale del FXIa. Questo significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando un enzima specifico nel processo di coagulazione. Nel contesto di questo studio clinico, asundexian viene testato per vedere se può ridurre il rischio di ictus ischemico in pazienti che hanno già avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. L'obiettivo è determinare se asundexian è più efficace di altre terapie nel prevenire ulteriori ictus.

Che cosa si sa già del trattamento

Asundexian – Asundexian è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico di fase 3 per la prevenzione dell'ictus ischemico in pazienti che hanno subito un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio. Questo farmaco agisce come inibitore del fattore XIa, un componente del sistema di coagulazione del sangue, riducendo così il rischio di formazione di coaguli. È classificato come un inibitore della coagulazione e viene studiato per la sua efficacia e sicurezza rispetto al placebo, in combinazione con la terapia antipiastrinica di base.

Malattie studiate

  • Ictus ischemico

    L'ictus ischemico si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco riduce il flusso di sangue e ossigeno al cervello, causando danni alle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La progressione può variare, ma un intervento rapido è cruciale per limitare i danni cerebrali. L'ictus ischemico è il tipo più comune di ictus e può essere causato da vari fattori di rischio come ipertensione e colesterolo alto.

  • Attacco ischemico transitorio (TIA)

    Un attacco ischemico transitorio, spesso chiamato mini-ictus, è un episodio temporaneo di disfunzione neurologica causato da una riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello. I sintomi sono simili a quelli di un ictus, come debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare e perdita di equilibrio, ma durano solo pochi minuti o ore. Nonostante la sua natura temporanea, un TIA è un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. La causa principale è spesso un coagulo di sangue che si dissolve rapidamente. È importante riconoscere e trattare un TIA per prevenire un ictus completo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-503793-20-00Codice del protocollo20604Partecipanti previsti12 008 personePromotoreBayer AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.