Studio sull’uso di asundexian per prevenire l’ictus ischemico in pazienti dopo un ictus ischemico acuto o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla prevenzione dell’ictus ischemico in pazienti che hanno avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio, noto anche come mini-ictus. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un farmaco chiamato asundexian, noto anche con il codice BAY 2433334, rispetto a un placebo. L’asundexian รจ un inibitore orale del FXIa, una sostanza che potrebbe aiutare a ridurre il rischio di ictus ischemico.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il farmaco asundexian o un placebo, in aggiunta alla terapia antipiastrinica di base. La ricerca mira a determinare se l’asundexian รจ piรน efficace del placebo nel ridurre il rischio di un nuovo ictus ischemico. Inoltre, verrร  monitorata la sicurezza del farmaco confrontando l’incidenza di emorragie maggiori secondo la Societร  Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) tra i due gruppi.

Lo studio รจ progettato per includere uomini e donne di etร  pari o superiore a 18 anni che hanno recentemente subito un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un TIA ad alto rischio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare l’insorgenza di nuovi eventi di ictus ischemico o emorragie significative. L’obiettivo finale รจ migliorare la prevenzione dell’ictus in questa popolazione di pazienti.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene confermata l’idoneitร  del partecipante. I criteri di inclusione principali includono l’etร  di almeno 18 anni e una diagnosi recente di ictus ischemico non cardioembolico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il placebo e l’altro riceve il farmaco sperimentale asundexian (BAY 2433334). Entrambi i trattamenti sono somministrati sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco o il placebo viene assunto quotidianamente. La durata del trattamento รจ determinata dagli eventi clinici osservati durante lo studio.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza di eventi di sanguinamento maggiore secondo i criteri della Societร  Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH).

5 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare se l’asundexian รจ piรน efficace del placebo nel ridurre l’incidenza di ictus ischemico nei partecipanti.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali sugli eventi clinici, inclusi ictus ischemico, sanguinamento maggiore e altri eventi cardiovascolari.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono aver avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. Un ictus ischemico si verifica quando il flusso di sangue al cervello รจ bloccato, mentre un TIA รจ un breve episodio simile a un ictus che non causa danni permanenti.
  • Devono avere aterosclerosi sistemica o cerebrovascolare o un infarto non lacunare acuto. L’aterosclerosi รจ un indurimento delle arterie, mentre un infarto non lacunare รจ un tipo di danno cerebrale causato da un blocco del flusso sanguigno.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se hai avuto un ictus ischemico cardioembolico, che รจ un tipo di ictus causato da un coagulo di sangue proveniente dal cuore, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto un attacco ischemico transitorio (TIA)</b) a basso rischio, che รจ un breve episodio simile a un ictus, non puoi partecipare.
  • Se hai meno di 18 anni o piรน di 85 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di emorragia maggiore, che significa un grave sanguinamento, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia del fegato grave, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia renale grave, non puoi partecipare.
  • Se stai assumendo farmaci che non sono compatibili con il trattamento dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe influenzare la tua sicurezza o la valutazione dei risultati dello studio, non puoi partecipare.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
31.01.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
01.03.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
06.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
31.01.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
07.02.2023
Francia Francia
Non reclutando
28.02.2023
Germania Germania
Non reclutando
04.04.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
22.02.2023
Italia Italia
Non reclutando
14.02.2023
Lettonia Lettonia
Non reclutando
19.02.2023
Lituania Lituania
Non reclutando
24.03.2023
Norvegia Norvegia
Non reclutando
04.05.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
01.03.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
12.05.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
15.03.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
09.02.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
10.02.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
07.08.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.01.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Asundexian: Asundexian รจ un farmaco sperimentale che agisce come inibitore orale del FXIa. Questo significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando un enzima specifico nel processo di coagulazione. Nel contesto di questo studio clinico, asundexian viene testato per vedere se puรฒ ridurre il rischio di ictus ischemico in pazienti che hanno giร  avuto un ictus ischemico acuto non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio (TIA) ad alto rischio. L’obiettivo รจ determinare se asundexian รจ piรน efficace di altre terapie nel prevenire ulteriori ictus.

Ictus ischemico โ€“ L’ictus ischemico si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco riduce il flusso di sangue e ossigeno al cervello, causando danni alle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltร  nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di vista. La progressione puรฒ variare, ma un intervento rapido รจ cruciale per limitare i danni cerebrali. L’ictus ischemico รจ il tipo piรน comune di ictus e puรฒ essere causato da vari fattori di rischio come ipertensione e colesterolo alto.

Attacco ischemico transitorio (TIA) โ€“ Un attacco ischemico transitorio, spesso chiamato mini-ictus, รจ un episodio temporaneo di disfunzione neurologica causato da una riduzione temporanea del flusso sanguigno al cervello. I sintomi sono simili a quelli di un ictus, come debolezza improvvisa, difficoltร  nel parlare e perdita di equilibrio, ma durano solo pochi minuti o ore. Nonostante la sua natura temporanea, un TIA รจ un segnale di avvertimento di un possibile ictus futuro. La causa principale รจ spesso un coagulo di sangue che si dissolve rapidamente. รˆ importante riconoscere e trattare un TIA per prevenire un ictus completo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 13:06

ID dello studio:
2023-503793-20-00
Codice del protocollo:
20604
NCT ID:
NCT05686070
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

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    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

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    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia