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Studio sull'Imaging PET/CT con Gallio (68Ga) Cloruro e 68-FAPI-46 in Malattie Infiammatorie Croniche

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su malattie infiammatorie croniche e fibrotiche, che sono condizioni in cui il corpo subisce infiammazioni persistenti o la formazione di tessuto cicatriziale. Queste malattie possono colpire vari organi e tessuti, causando sintomi che possono peggiorare nel tempo. Lo scopo dello studio è esaminare come queste malattie si manifestano nel corpo utilizzando un tipo speciale di esame di imaging chiamato PET/CT. Questo esame aiuta a visualizzare le aree di infiammazione o fibrosi nel corpo.

Per lo studio, verrà utilizzato un tracciante radioattivo chiamato 68-Gallio-FAPI. Questo tracciante viene iniettato nel corpo e si accumula nelle aree di infiammazione o fibrosi, rendendole visibili durante l'esame PET/CT. Il tracciante aiuta a identificare e misurare l'intensità delle aree colpite dalle malattie. Lo studio mira a descrivere i siti e l'intensità di fissazione del tracciante in 13 diverse malattie infiammatorie e fibrotiche croniche.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione del tracciante 68-Gallio-FAPI e verranno sottoposti a un esame PET/CT. Questo esame non è invasivo e fornisce immagini dettagliate delle aree colpite. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come queste malattie si sviluppano e progrediscono, fornendo informazioni utili per il trattamento futuro. Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentrerà esclusivamente sull'uso del tracciante per l'imaging.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e conferma la sua partecipazione.

    Viene verificato che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni e essere affetto da una delle patologie croniche infiammatorie o fibrotiche specificate.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Al paziente viene somministrata una soluzione iniettabile contenente gallio (68Ga) cloruro e 68-FAPI-46.

    La somministrazione avviene tramite iniezione.

  3. Passaggio 3

    Esame PET/CT

    Il paziente si sottopone a un esame di imaging PET/CT per valutare l'intensità di fissazione del tracciante [68Ga] Ga-FAPI.

    L'obiettivo principale è descrivere i siti e l'intensità di fissazione nelle malattie infiammatorie e fibrotiche croniche.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    L'intensità di fissazione viene misurata utilizzando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) max.

    Vengono valutati anche altri parametri specifici della patologia, come i biomarcatori e le caratteristiche funzionali.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 21 ottobre 2026.

    I risultati ottenuti contribuiranno a una migliore comprensione delle malattie infiammatorie e fibrotiche croniche.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere affetto da una delle malattie infiammatorie croniche o fibrosanti oggetto dello studio.
  • Il paziente deve soddisfare i criteri di classificazione concordati per la malattia. Questo significa che la malattia deve essere stata diagnosticata secondo linee guida specifiche.
  • Il paziente deve trovarsi nella situazione clinica corrispondente. Questo significa che la condizione del paziente deve corrispondere a quella richiesta dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con disturbi infiammatori cronici o malattie fibrosanti.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

68Gallium-FAPI è un tracciante utilizzato nella PET/CT per l'imaging di malattie infiammatorie croniche e fibrotiche. Questo tracciante aiuta a identificare e visualizzare le aree del corpo dove sono presenti infiammazioni o fibrosi, permettendo ai medici di valutare l'intensità e la localizzazione di queste condizioni.

Che cosa si sa già del trattamento

68Gallium-FAPI – Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per esami di imaging PET/CT. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nell'identificazione di malattie infiammatorie croniche e fibrotiche. Le principali indicazioni terapeutiche includono la diagnosi e la valutazione di disturbi infiammatori. A livello molecolare, il farmaco si lega a specifici recettori associati a processi infiammatori, permettendo una visualizzazione dettagliata delle aree colpite. È classificato come un agente di imaging diagnostico.

Malattie studiate

  • Artrite reumatoide

    È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. La malattia può anche interessare altri organi, come la pelle, gli occhi e i polmoni. I sintomi possono variare in intensità e possono peggiorare con il tempo. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici e ambientali.

  • Fibrosi polmonare idiopatica

    È una malattia cronica che provoca la formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni, rendendo difficile la respirazione. La causa esatta è sconosciuta, ma si pensa che possa essere legata a fattori genetici e ambientali. I sintomi includono tosse secca e mancanza di respiro, che peggiorano gradualmente. La malattia può portare a una riduzione della capacità polmonare e a complicazioni respiratorie. La progressione varia da persona a persona, ma tende a peggiorare nel tempo.

  • Lupus eritematoso sistemico

    È una malattia autoimmune cronica che può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere eruzioni cutanee, dolore articolare e affaticamento. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La gravità e la progressione della malattia possono variare notevolmente tra gli individui.

  • Sclerosi sistemica

    È una malattia autoimmune caratterizzata dall'indurimento e ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi. Può colpire anche organi interni come cuore, polmoni e reni. I sintomi includono cambiamenti cutanei, problemi digestivi e difficoltà respiratorie. La causa esatta è sconosciuta, ma si pensa che fattori genetici e ambientali possano contribuire. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, variando da persona a persona.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente e perdita di peso. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che sia legata a una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione. La progressione varia tra gli individui, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-508190-84-01Codice del protocollo29BRC23.0029Partecipanti previsti390 personePromotoreCHU de Brest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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