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Studio sull'assorbimento e l'effetto del cibo di JNJ-77242113 in partecipanti sani per il trattamento di malattie infiammatorie

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulle condizioni infiammatorie, ovvero stati in cui il sistema immunitario causa infiammazione nel corpo. L'obiettivo dello studio è valutare come il corpo assorbe il farmaco JNJ-77242113, un nuovo composto sperimentale, quando assunto sotto diverse forme di compresse. Verrà esaminata la biodisponibilità, che indica la quantità di sostanza che raggiunge effettivamente la circolazione sanguigna, e l'effetto del cibo sull'assorbimento del medicinale.

Lo studio prevede l'assunzione di una singola dose orale di una formulazione di compresse a rilascio immediato. I partecipanti riceveranno diverse versioni del farmaco in momenti differenti per confrontare la velocità e la quantità con cui la sostanza entra nel sangue. Il processo prevede l'osservazione di come il farmaco viene processato sia a stomaco vuoto che dopo aver assunto cibo, per garantire che la nuova formulazione funzioni in modo efficace e costante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una singola dose di 200 mg di JNJ-77242113 sotto forma di compresse rivestite per via orale.

    La procedura avviene in condizioni di digiuno, ovvero senza aver assunto cibo precedentemente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione dell'assorbimento

    Viene effettuata la misurazione della quantità di farmaco presente nel sangue per determinare la biodisponibilità, che indica quanto del medicinale viene assorbito e raggiunge la circolazione sanguigna.

    L'analisi si concentra sulla velocità e sull'entità con cui il principio attivo entra nell'organismo.

  3. Passaggio 3

    Confronto delle formulazioni

    L'osservazione serve a confrontare la nuova formulazione delle compresse a rilascio immediato con quella utilizzata in precedenza, per verificarne l'efficacia nell'assorbimento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini o donne con un'età compresa tra i 18 e i 60 anni al momento della selezione iniziale.
  • Persone considerate in buona salute in base a un esame fisico, alla storia medica passata, ai segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca) e a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, ovvero un esame che registra l'attività elettrica del cuore per controllarne il ritmo.
  • Persone considerate in buona salute in base agli esami del sangue e delle urine (test di laboratorio) effettuati prima di ricevere la prima dose del farmaco.
  • Persone con un indice di massa corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18,0 e 30,0, e un peso corporeo di almeno 50 kg.
  • Le donne non devono essere in età fertile, ovvero devono essere in menopausa (la fase della vita in cui finiscono le mestruazioni) o essere in modo permanente sterili.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Presenza di una storia passata o attuale di malattie significative, come aritmie cardiache (problemi nel ritmo del battito del cuore) o altre malattie del cuore.
  • Presenza di malattie del sangue, come i disturbi della coagulazione (problemi che influenzano la capacità del sangue di formare coaguli) o anomalie dei lipidi (livelli insoliti di grassi nel sangue).
  • Presenza di malattie importanti dei polmoni, inclusi i disturbi respiratori bronchospastici (condizioni che causano la contrazione dei muscoli nelle vie aeree, rendendo difficile il respiro).
  • Presenza di diabete mellito (una malattia che influisce sul modo in cui il corpo gestisce lo zucchero nel sangue).
  • Presenza di insufficienza epatica (problemi di funzionamento del fegato) o insufficienza renale (problemi di funzionamento dei reni).
  • Presenza di malattie della tiroide, malattie neurologiche (che riguardano il sistema nervoso) o psichiatriche (che riguardano la salute mentale).
  • Presenza di infezioni o qualsiasi altra malattia che il medico ritiene possa impedire la partecipazione o influenzare i risultati dello studio.
  • Storia passata di malignità (presenza di tumori o cancro) prima dell'inizio della selezione.
  • Conoscenza di allergie, ipersensibilità (reazioni eccessive del sistema immunitario) o intolleranza verso il farmaco studiato o verso gli eccipienti (sostanze non attive utilizzate per formulare il medicinale).
  • Storia di malattie dell'apparato gastrointestinale (problemi allo stomaco o all'intestino).
  • Storia di resezioni chirurgiche (interventi medici in cui una parte di un organo è stata rimossa tramite operazione).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

JNJ-77242113 è un farmaco sperimentale somministrato tramite compresse da deglutire, utilizzato in questo studio per valutare come il corpo lo assorbe e come la presenza di cibo possa influenzare la sua efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-77242113-AAC - Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa con rivestimento pellicolare ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di malattie infiammatorie. Agisce a livello molecolare modulando specifiche risposte del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nel corpo. Si classifica come un agente sperimentale appartenente alla categoria dei modulatori del sistema immunitario.

Malattie studiate

Malattie infiammatorie - Queste condizioni si verificano quando il sistema immunitario reagisce a stimoli esterni o interni, causando una risposta protettiva nel corpo. Il processo inizia con l'attivazione di cellule specializzate che rilasciano sostanze chimiche per combattere potenziali minacce. Nel tempo, questa reazione può persistere, portando a un gonfiore e a un arrossamento dei tessuti coinvolti. Se il meccanismo di controllo non interviene, l'infiammazione può diffondersi o diventare cronica. La progressione dipende dalla natura dello stimolo che ha innescato la risposta iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504720-26-00Partecipanti previsti24 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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