Studio sull’interruzione del trattamento con Prednisone nei pazienti con disturbi infiammatori o autoimmuni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su disturbi infiammatori o autoimmuni, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, causando infiammazione e danni ai tessuti. Il trattamento in esame utilizza prednisone, un tipo di farmaco chiamato glucocorticoide, che aiuta a ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Il prednisone viene somministrato sotto forma di compresse e il dosaggio giornaliero รจ di almeno 7,5 milligrammi.

Lo scopo dello studio รจ confrontare due metodi di interruzione del trattamento con glucocorticoidi: una sospensione immediata e una riduzione graduale nell’arco di quattro settimane. Si vuole verificare se interrompere rapidamente il trattamento con glucocorticoidi in pazienti con disturbi infiammatori non porti a risultati clinici peggiori rispetto a una riduzione graduale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prednisone o un placebo, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o necessitร  di ulteriori trattamenti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali ricoveri, decessi, necessitร  di riprendere il trattamento con glucocorticoidi o crisi surrenaliche, che sono situazioni in cui il corpo non produce abbastanza ormoni steroidei. I risultati aiuteranno a capire quale metodo di interruzione del trattamento รจ piรน sicuro ed efficace per i pazienti con queste condizioni.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato documentato da una firma.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e aver assunto una dose giornaliera di glucocorticoidi pari o superiore a 7,5 mg di prednisone o equivalente al momento dell’inclusione.

La terapia deve essere stata somministrata per almeno 28 giorni con una dose media giornaliera di almeno 7,5 mg di prednisone-equivalente fino al momento dell’inclusione.

La dose cumulativa di glucocorticoidi deve essere pari o superiore a 420 mg di prednisone-equivalente prima dell’inclusione.

2 fase di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: interruzione immediata del trattamento con glucocorticoidi o riduzione graduale della dose nell’arco di quattro settimane.

Il trattamento con glucocorticoidi viene somministrato per via orale.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per la prima occorrenza di ospedalizzazione, morte, inizio di una terapia sistemica non pianificata con glucocorticoidi o crisi surrenalica.

Vengono valutati il tempo alla prima occorrenza dei componenti individuali dell’endpoint primario, la dose cumulativa complessiva di glucocorticoidi sistemici e la salute generale auto-valutata dal partecipante su una scala analogica visiva da 0 a 100.

Viene eseguito un test con 250 mcg di ACTH (Synacthenยฎ) per valutare la funzione surrenalica.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare se l’interruzione rapida del trattamento con glucocorticoidi รจ non inferiore a un regime di riduzione graduale in termini di esiti clinici.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso informato, che significa che hai capito lo studio e sei d’accordo a partecipare, firmando un documento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi assumere una dose giornaliera di glucocorticoidi di almeno 7,5 mg, equivalente a prednisone, al momento dell’inclusione. I glucocorticoidi sono farmaci usati per ridurre l’infiammazione nel corpo.
  • Devi essere in terapia da almeno 28 giorni.
  • La tua dose media giornaliera di glucocorticoidi deve essere stata di almeno 7,5 mg, equivalente a prednisone, fino al momento dell’inclusione.
  • Devi aver assunto una dose totale di glucocorticoidi di almeno 420 mg, equivalente a prednisone, prima dell’inclusione.
  • Non รจ piรน necessario ridurre gradualmente la dose di glucocorticoidi per trattare la tua malattia di base.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con disturbi infiammatori o autoimmuni. Questi sono problemi in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore i propri tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
28.07.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Glucocorticoidi: I glucocorticoidi sono farmaci utilizzati per ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio, i pazienti che hanno ricevuto un trattamento con glucocorticoidi per vari disturbi infiammatori sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo ha interrotto immediatamente il trattamento, mentre l’altro ha seguito un regime di riduzione graduale del farmaco per quattro settimane. L’obiettivo รจ valutare se l’interruzione rapida del trattamento sia altrettanto efficace e sicura quanto la riduzione graduale.

Artrite reumatoide โ€“ รˆ una malattia autoimmune che causa infiammazione cronica delle articolazioni. Colpisce principalmente le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma puรฒ interessare anche altre parti del corpo. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigiditร  articolare, soprattutto al mattino o dopo un periodo di inattivitร . La progressione della malattia puรฒ portare a danni articolari permanenti e deformitร . Puรฒ anche causare sintomi sistemici come affaticamento e febbre. La malattia puรฒ avere periodi di remissione e riacutizzazione.

Lupus eritematoso sistemico โ€“ รˆ una malattia autoimmune che puรฒ colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere eruzioni cutanee, dolore articolare, febbre e affaticamento. La malattia puรฒ avere un andamento altalenante, con periodi di miglioramento e peggioramento. L’infiammazione causata dal lupus puรฒ danneggiare gli organi colpiti nel tempo. La gravitร  e la progressione della malattia variano da persona a persona. Puรฒ anche causare complicazioni come problemi renali e cardiovascolari.

Malattia di Crohn โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che puรฒ colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all’ano. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia puรฒ causare infiammazione a strati dell’intestino, portando a complicazioni come stenosi e fistole. I sintomi possono variare in gravitร  e possono avere periodi di remissione e riacutizzazione. La malattia puรฒ anche influenzare altre parti del corpo, causando sintomi come infiammazione delle articolazioni e problemi cutanei. La progressione della malattia รจ imprevedibile e varia da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:27

ID della sperimentazione:
2024-517334-18-00
NCT ID:
NCT03153527
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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