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Studio sull'interruzione del trattamento con prednisone nei pazienti con disturbi infiammatori o autoimmuni

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su disturbi infiammatori o autoimmuni, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso, causando infiammazione e danni ai tessuti. Il trattamento in esame utilizza prednisone, un tipo di farmaco chiamato glucocorticoide, che aiuta a ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Il prednisone viene somministrato sotto forma di compresse e il dosaggio giornaliero è di almeno 7,5 milligrammi.

Lo scopo dello studio è confrontare due metodi di interruzione del trattamento con glucocorticoidi: una sospensione immediata e una riduzione graduale nell'arco di quattro settimane. Si vuole verificare se interrompere rapidamente il trattamento con glucocorticoidi in pazienti con disturbi infiammatori non porti a risultati clinici peggiori rispetto a una riduzione graduale. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prednisone o un placebo, e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o necessità di ulteriori trattamenti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali ricoveri, decessi, necessità di riprendere il trattamento con glucocorticoidi o crisi surrenaliche, che sono situazioni in cui il corpo non produce abbastanza ormoni steroidei. I risultati aiuteranno a capire quale metodo di interruzione del trattamento è più sicuro ed efficace per i pazienti con queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa allo studio dopo aver fornito il consenso informato documentato da una firma.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e aver assunto una dose giornaliera di glucocorticoidi pari o superiore a 7,5 mg di prednisone o equivalente al momento dell'inclusione.

    La terapia deve essere stata somministrata per almeno 28 giorni con una dose media giornaliera di almeno 7,5 mg di prednisone-equivalente fino al momento dell'inclusione.

    La dose cumulativa di glucocorticoidi deve essere pari o superiore a 420 mg di prednisone-equivalente prima dell'inclusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: interruzione immediata del trattamento con glucocorticoidi o riduzione graduale della dose nell'arco di quattro settimane.

    Il trattamento con glucocorticoidi viene somministrato per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per la prima occorrenza di ospedalizzazione, morte, inizio di una terapia sistemica non pianificata con glucocorticoidi o crisi surrenalica.

    Vengono valutati il tempo alla prima occorrenza dei componenti individuali dell'endpoint primario, la dose cumulativa complessiva di glucocorticoidi sistemici e la salute generale auto-valutata dal partecipante su una scala analogica visiva da 0 a 100.

    Viene eseguito un test con 250 mcg di ACTH (Synacthen®) per valutare la funzione surrenalica.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare se l'interruzione rapida del trattamento con glucocorticoidi è non inferiore a un regime di riduzione graduale in termini di esiti clinici.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso informato, che significa che hai capito lo studio e sei d'accordo a partecipare, firmando un documento.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi assumere una dose giornaliera di glucocorticoidi di almeno 7,5 mg, equivalente a prednisone, al momento dell'inclusione. I glucocorticoidi sono farmaci usati per ridurre l'infiammazione nel corpo.
  • Devi essere in terapia da almeno 28 giorni.
  • La tua dose media giornaliera di glucocorticoidi deve essere stata di almeno 7,5 mg, equivalente a prednisone, fino al momento dell'inclusione.
  • Devi aver assunto una dose totale di glucocorticoidi di almeno 420 mg, equivalente a prednisone, prima dell'inclusione.
  • Non è più necessario ridurre gradualmente la dose di glucocorticoidi per trattare la tua malattia di base.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con disturbi infiammatori o autoimmuni. Questi sono problemi in cui il sistema di difesa del corpo attacca per errore i propri tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Glucocorticoidi: I glucocorticoidi sono farmaci utilizzati per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio, i pazienti che hanno ricevuto un trattamento con glucocorticoidi per vari disturbi infiammatori sono stati divisi in due gruppi. Un gruppo ha interrotto immediatamente il trattamento, mentre l'altro ha seguito un regime di riduzione graduale del farmaco per quattro settimane. L'obiettivo è valutare se l'interruzione rapida del trattamento sia altrettanto efficace e sicura quanto la riduzione graduale.

Che cosa si sa già del trattamento

Glucocorticoidi – I glucocorticoidi sono farmaci somministrati per via sistemica, spesso sotto forma di compresse o iniezioni, utilizzati principalmente per trattare disturbi infiammatori o autoimmuni. Attualmente, sono oggetto di studi clinici per valutare l'efficacia della sospensione immediata rispetto a un regime di riduzione graduale. Sono ampiamente riconosciuti nella letteratura medica per la loro capacità di ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Agiscono legandosi ai recettori dei glucocorticoidi nelle cellule, modulando l'espressione genica e riducendo la produzione di sostanze chimiche infiammatorie. Appartengono alla classe farmacologica degli steroidi antinfiammatori.

Malattie studiate

  • Artrite reumatoide

    È una malattia autoimmune che causa infiammazione cronica delle articolazioni. Colpisce principalmente le piccole articolazioni delle mani e dei piedi, ma può interessare anche altre parti del corpo. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità articolare, soprattutto al mattino o dopo un periodo di inattività. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti e deformità. Può anche causare sintomi sistemici come affaticamento e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione.

  • Lupus eritematoso sistemico

    È una malattia autoimmune che può colpire diverse parti del corpo, tra cui pelle, articolazioni, reni e sistema nervoso. I sintomi variano ampiamente e possono includere eruzioni cutanee, dolore articolare, febbre e affaticamento. La malattia può avere un andamento altalenante, con periodi di miglioramento e peggioramento. L'infiammazione causata dal lupus può danneggiare gli organi colpiti nel tempo. La gravità e la progressione della malattia variano da persona a persona. Può anche causare complicazioni come problemi renali e cardiovascolari.

  • Malattia di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare infiammazione a strati dell'intestino, portando a complicazioni come stenosi e fistole. I sintomi possono variare in gravità e possono avere periodi di remissione e riacutizzazione. La malattia può anche influenzare altre parti del corpo, causando sintomi come infiammazione delle articolazioni e problemi cutanei. La progressione della malattia è imprevedibile e varia da persona a persona.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517334-18-00Codice del protocolloTOASSTPartecipanti previsti530 personePromotoreKantonsspital Baden AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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