Studio sulla colchicina per pazienti con stenosi della valvola aortica moderata: effetti del trattamento sulla progressione della malattia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia della colchicina nel trattamento della stenosi della valvola aortica, una condizione in cui la valvola cardiaca principale si restringe a causa dell’accumulo di calcio, rendendo piรน difficile il passaggio del sangue. La stenosi della valvola aortica รจ una malattia cardiaca che peggiora progressivamente nel tempo e puรฒ causare problemi significativi alla circolazione sanguigna.

Lo studio valuterร  se la colchicina, un farmaco che riduce l’infiammazione nel corpo, puรฒ rallentare il peggioramento della stenosi della valvola aortica. I partecipanti riceveranno o una compressa di colchicina da 0,5 mg o un placebo una volta al giorno per un periodo di circa due anni. La colchicina viene utilizzata da molto tempo per trattare altre condizioni infiammatorie ed รจ ben conosciuta dai medici.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a diversi esami del cuore, tra cui ecocardiografia (un esame che usa gli ultrasuoni per visualizzare il cuore) e tomografia computerizzata (un esame che usa i raggi X per creare immagini dettagliate del cuore). Questi esami permetteranno di valutare se il farmaco รจ efficace nel rallentare l’accumulo di calcio nella valvola aortica e il restringimento della valvola stessa.

1 Inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, riceverai una valutazione iniziale che include:

– Un’ecocardiografia (esame del cuore tramite ultrasuoni)

– Una tomografia computerizzata per misurare il calcio nella valvola aortica

– Un esame PET (tomografia ad emissione di positroni) della valvola aortica

2 Trattamento farmacologico

Riceverai compresse di colchicina da 0,5 mg o un placebo (compressa senza principio attivo)

Le compresse devono essere assunte per via orale secondo le istruzioni fornite

Il trattamento continuerร  per 24 mesi

3 Controlli durante il trattamento

Durante il periodo di 24 mesi, verranno effettuati controlli periodici per monitorare:

– La progressione della stenosi della valvola aortica

– La velocitร  del flusso sanguigno attraverso la valvola aortica

– Gli eventuali effetti del trattamento

4 Valutazione finale

Al termine dei 24 mesi, verranno ripetuti gli esami iniziali:

Ecocardiografia di controllo

Tomografia computerizzata per valutare i cambiamenti nel calcio della valvola

– Esame PET finale della valvola aortica

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  dei partecipanti: adulti e anziani (dai 18 anni in su)
  • Il paziente deve avere una stenosi aortica moderata asintomatica (un restringimento della valvola aortica che non causa ancora sintomi)
  • La diagnosi deve essere confermata da un ecocardiogramma recente (eseguito negli ultimi 6 mesi)
  • La gravitร  della stenosi aortica verrร  valutata in base a:
    • Velocitร  massima del flusso attraverso la valvola aortica
    • Gradiente pressorio medio della valvola aortica
    • Area della valvola aortica
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato
  • Il paziente non deve appartenere a categorie considerate popolazioni vulnerabili

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergia nota alla colchicina (il farmaco utilizzato nello studio) non sono ammesse
  • Pazienti con grave insufficienza renale (problemi gravi ai reni) sono esclusi
  • Persone con grave insufficienza epatica (problemi gravi al fegato) non possono partecipare
  • Pazienti che stanno assumendo farmaci che interagiscono con la colchicina non sono idonei
  • Donne in gravidanza o allattamento non possono partecipare
  • Persone con stenosi aortica grave (restringimento severo della valvola aortica) sono escluse
  • Pazienti con altre malattie cardiache gravi non possono partecipare
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici non sono ammesse
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue sono esclusi
  • Persone con infezioni attive non possono partecipare

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Colchicina
La colchicina รจ un farmaco antinfiammatorio che viene utilizzato da molto tempo in medicina. In questo studio, viene studiato per vedere se puรฒ rallentare il peggioramento della stenosi della valvola aortica, una condizione in cui la valvola cardiaca si restringe progressivamente. La colchicina agisce riducendo l’infiammazione nel corpo, e i ricercatori vogliono verificare se questo effetto puรฒ aiutare a proteggere la valvola cardiaca dal deterioramento. รˆ un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

Aortic Valve Calcification – Un processo in cui si accumulano depositi di calcio nelle cuspidi della valvola aortica del cuore. Questo accumulo progressivo di calcio causa l’ispessimento e l’irrigidimento dei lembi valvolari. La calcificazione si sviluppa gradualmente nel corso di anni o decenni.

Aortic Valve Stenosis – Una condizione caratterizzata dal restringimento dell’apertura della valvola aortica che ostacola il flusso di sangue dal cuore all’aorta. La stenosi si sviluppa quando la valvola diventa rigida e ispessita. Questo processo restrittivo รจ solitamente progressivo nel tempo.

Inflammation – Una risposta protettiva del corpo che si verifica quando i tessuti sono danneggiati o irritati. Si manifesta con gonfiore, rossore, calore e talvolta dolore nella zona interessata. รˆ un processo naturale del sistema immunitario.

Calcification – Un processo in cui si accumulano depositi di calcio nei tessuti del corpo. Questi depositi possono formarsi in vari organi e tessuti. รˆ un processo che si sviluppa gradualmente nel tempo.

Aortic Valve Disease – Una condizione che colpisce la valvola aortica del cuore, compromettendone il normale funzionamento. Puรฒ manifestarsi sia come stenosi che come insufficienza della valvola. La progressione della malattia รจ generalmente graduale.

Cardiovascular Diseases – Un gruppo di condizioni che interessano il cuore e i vasi sanguigni. Includono diverse patologie che colpiscono il sistema circolatorio. Possono svilupparsi a causa di vari fattori e spesso progrediscono nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 04:04

ID dello studio:
2024-513486-39-00
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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