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Studio sugli effetti di dexamethasone, tocilizumab e anakinra sulla risposta infiammatoria in volontari sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla risposta infiammatoria nel corpo umano, in particolare durante una condizione chiamata endotossiemia umana sperimentale. Questa condizione viene indotta in volontari sani per studiare come il corpo reagisce all'infiammazione. Durante lo studio, verranno utilizzati tre farmaci: dexametasona, tocilizumab e anakinra. Questi farmaci sono noti per avere effetti sul sistema immunitario e verranno somministrati per osservare come influenzano la risposta infiammatoria.

Il principale obiettivo dello studio è determinare gli effetti di questi farmaci sulla modulazione del sistema immunitario durante l'infiammazione. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso iniezioni o infusioni, e verranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. Durante il corso dello studio, verranno effettuati diversi test per misurare i livelli di proteine infiammatorie nel sangue e altri parametri legati alla risposta immunitaria.

Lo studio si svolgerà in più fasi, con i partecipanti che riceveranno i farmaci in momenti diversi per valutare le differenze nella risposta infiammatoria. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per gestire l'infiammazione e migliorare le terapie per le malattie infiammatorie. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sugli effetti dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa al trial clinico.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di <b>dexamethasone</b>

    Viene somministrato dexamethasone tramite iniezione endovenosa o infusione.

    La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di <b>tocilizumab</b>

    Viene somministrato tocilizumab tramite iniezione endovenosa o infusione.

    La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione di <b>anakinra</b>

    Viene somministrato anakinra tramite iniezione sottocutanea.

    La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo del trial.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di <b>lipopolisaccaride da E. coli</b>

    Viene somministrato lipopolisaccaride da E. coli tramite iniezione endovenosa.

    Questo serve a indurre una risposta infiammatoria controllata per studiare gli effetti dei farmaci.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

    Vengono raccolti campioni di sangue e altri dati per analizzare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

  7. Passaggio 7

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale.

    I risultati del trial vengono analizzati per determinare gli effetti dei farmaci sulla risposta immunitaria.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un uomo di età compresa tra i 18 e i 35 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona.
  • Essere in buona salute, determinata da una storia medica, un esame fisico, segni vitali, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un test che misura l'attività elettrica del cuore) e parametri di laboratorio clinici di routine.
  • Essere in grado di comprendere e firmare la Lettera Informativa e il Consenso Informato (IC) prima di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che non devono avere malattie o condizioni mediche attive.
  • Non possono partecipare persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come i minori o le persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Dexamethasone

    è un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti per osservare come influisce sul sistema immunitario durante una condizione sperimentale che simula un'infezione.

  • Tocilizumab

    è un farmaco che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolta nei processi infiammatori. Viene utilizzato per vedere come può modificare la risposta immunitaria in una situazione di infiammazione indotta artificialmente nei partecipanti allo studio.

  • Anakinra

    è un farmaco che blocca l'azione di una proteina chiamata interleuchina-1 (IL-1), che gioca un ruolo importante nell'infiammazione. In questo studio, viene utilizzato per capire come può influenzare il sistema immunitario quando i partecipanti sono esposti a una condizione che imita un'infezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexamethasone

    Dexamethasone è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione, utilizzato principalmente per ridurre l'infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il suo ruolo nel trattamento di condizioni infiammatorie e autoimmuni. Agisce bloccando la produzione di sostanze chimiche che causano infiammazione nel corpo. È classificato come un corticosteroide.

  • Tocilizumab

    Tocilizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato per trattare malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide. È ben documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nel modulare la risposta immunitaria. Funziona bloccando l'azione di una proteina chiamata interleuchina-6 (IL-6), che è coinvolta nell'infiammazione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Anakinra

    Anakinra è un farmaco somministrato per via sottocutanea, utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come l'artrite reumatoide. È conosciuto nella letteratura medica per la sua capacità di ridurre l'infiammazione bloccando l'azione di una proteina chiamata interleuchina-1 (IL-1). È classificato come un antagonista del recettore dell'interleuchina-1.

Malattie studiate

Risposta infiammatoria dopo endotossiemia umana – L'endotossiemia umana è una condizione sperimentale in cui endotossine, componenti della parete cellulare dei batteri Gram-negativi, vengono introdotte nel corpo per studiare la risposta infiammatoria. Questa condizione provoca una reazione del sistema immunitario, caratterizzata da un aumento della produzione di citochine infiammatorie come il TNF, l'IL-6 e l'IL-8. Durante l'endotossiemia, si osserva un aumento della temperatura corporea, della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. La progressione della risposta infiammatoria può portare a una fase di immunoparalisi, in cui il sistema immunitario diventa meno reattivo. Questo modello è utilizzato per studiare le dinamiche della risposta infiammatoria e gli effetti di vari agenti immunomodulatori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-506556-24-00Codice del protocollo114730Partecipanti previsti52 personePromotoreStichting Radboud University Medical Center

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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