Studio sugli effetti di Dexamethasone, Tocilizumab e Anakinra sulla risposta infiammatoria in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla risposta infiammatoria nel corpo umano, in particolare durante una condizione chiamata endotossiemia umana sperimentale. Questa condizione viene indotta in volontari sani per studiare come il corpo reagisce all’infiammazione. Durante lo studio, verranno utilizzati tre farmaci: dexametasona, tocilizumab e anakinra. Questi farmaci sono noti per avere effetti sul sistema immunitario e verranno somministrati per osservare come influenzano la risposta infiammatoria.

Il principale obiettivo dello studio รจ determinare gli effetti di questi farmaci sulla modulazione del sistema immunitario durante l’infiammazione. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso iniezioni o infusioni, e verranno monitorati per vedere come il loro corpo risponde. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. Durante il corso dello studio, verranno effettuati diversi test per misurare i livelli di proteine infiammatorie nel sangue e altri parametri legati alla risposta immunitaria.

Lo studio si svolgerร  in piรน fasi, con i partecipanti che riceveranno i farmaci in momenti diversi per valutare le differenze nella risposta infiammatoria. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come questi farmaci possono essere utilizzati per gestire l’infiammazione e migliorare le terapie per le malattie infiammatorie. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sugli effetti dei farmaci.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, si partecipa al trial clinico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  alla partecipazione.

2 somministrazione di <b>dexamethasone</b>

Viene somministrato dexamethasone tramite iniezione endovenosa o infusione.

La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo del trial.

3 somministrazione di <b>tocilizumab</b>

Viene somministrato tocilizumab tramite iniezione endovenosa o infusione.

La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo del trial.

4 somministrazione di <b>anakinra</b>

Viene somministrato anakinra tramite iniezione sottocutanea.

La dose e la frequenza sono determinate dal protocollo del trial.

5 somministrazione di <b>lipopolisaccaride da E. coli</b>

Viene somministrato lipopolisaccaride da E. coli tramite iniezione endovenosa.

Questo serve a indurre una risposta infiammatoria controllata per studiare gli effetti dei farmaci.

6 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta del corpo ai farmaci.

Vengono raccolti campioni di sangue e altri dati per analizzare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

7 conclusione del trial

Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale.

I risultati del trial vengono analizzati per determinare gli effetti dei farmaci sulla risposta immunitaria.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un uomo di etร  compresa tra i 18 e i 35 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2. Il BMI รจ un numero che si calcola in base al peso e all’altezza di una persona.
  • Essere in buona salute, determinata da una storia medica, un esame fisico, segni vitali, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un test che misura l’attivitร  elettrica del cuore) e parametri di laboratorio clinici di routine.
  • Essere in grado di comprendere e firmare la Lettera Informativa e il Consenso Informato (IC) prima di partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono volontari sani. Questo significa che non devono avere malattie o condizioni mediche attive.
  • Non possono partecipare persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali, come i minori o le persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.10.2024

Sedi della sperimentazione

Dexamethasone รจ un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti per osservare come influisce sul sistema immunitario durante una condizione sperimentale che simula un’infezione.

Tocilizumab รจ un farmaco che agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata interleuchina-6 (IL-6), che รจ coinvolta nei processi infiammatori. Viene utilizzato per vedere come puรฒ modificare la risposta immunitaria in una situazione di infiammazione indotta artificialmente nei partecipanti allo studio.

Anakinra รจ un farmaco che blocca l’azione di una proteina chiamata interleuchina-1 (IL-1), che gioca un ruolo importante nell’infiammazione. In questo studio, viene utilizzato per capire come puรฒ influenzare il sistema immunitario quando i partecipanti sono esposti a una condizione che imita un’infezione.

Risposta infiammatoria dopo endotossiemia umana โ€“ L’endotossiemia umana รจ una condizione sperimentale in cui endotossine, componenti della parete cellulare dei batteri Gram-negativi, vengono introdotte nel corpo per studiare la risposta infiammatoria. Questa condizione provoca una reazione del sistema immunitario, caratterizzata da un aumento della produzione di citochine infiammatorie come il TNF, l’IL-6 e l’IL-8. Durante l’endotossiemia, si osserva un aumento della temperatura corporea, della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna. La progressione della risposta infiammatoria puรฒ portare a una fase di immunoparalisi, in cui il sistema immunitario diventa meno reattivo. Questo modello รจ utilizzato per studiare le dinamiche della risposta infiammatoria e gli effetti di vari agenti immunomodulatori.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:45

ID della sperimentazione:
2023-506556-24-00
Codice del protocollo:
114730
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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