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Studio sull'uso di acido acetilsalicilico e ketorolac trometamolo per ridurre le complicanze dopo intervento chirurgico oncologico in pazienti con infiammazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico importante per la cura di un tumore. Le persone che partecipano presentano un particolare profilo infiammatorio sfavorevole, che viene misurato attraverso un indice specifico. Lo studio utilizza due farmaci: acido acetilsalicilico, comunemente conosciuto come aspirina, in compresse che si sciolgono nell'intestino e non nello stomaco, e ketorolac trometamolo, un medicinale antinfiammatorio somministrato tramite iniezione. Entrambi questi farmaci hanno lo scopo di controllare l'infiammazione che può verificarsi dopo l'operazione.

Lo scopo dello studio è verificare se il trattamento sperimentale è efficace nel ridurre le complicazioni gravi che possono insorgere dopo l'intervento chirurgico, sia nei primi novanta giorni sia nell'arco di un anno, e valutare se il trattamento è sicuro per i pazienti. Gli interventi chirurgici considerati sono operazioni complesse e importanti che riguardano diverse parti del corpo come il torace, la testa e il collo, l'addome, gli organi urinari e genitali, e il seno con eventuali ricostruzioni.

Durante lo studio i pazienti ricevono il trattamento con i farmaci antinfiammatori per un periodo limitato dopo l'operazione. L'acido acetilsalicilico viene assunto per via orale per un periodo massimo di undici mesi, mentre il ketorolac trometamolo viene somministrato tramite iniezione per un solo giorno. I medici controllano attentamente le condizioni dei pazienti per verificare l'efficacia del trattamento nel prevenire le complicazioni gravi e per assicurarsi che i farmaci non causino problemi di sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dell'idoneità

    Prima di iniziare lo studio, verranno verificati i requisiti necessari per la partecipazione.

    Verrà controllato che l'età sia di almeno 18 anni e che le condizioni generali di salute siano adeguate secondo la scala ECOG (una scala che valuta la capacità di svolgere le attività quotidiane), con punteggio 0-1.

    Saranno effettuati esami del sangue per verificare la funzionalità degli organi: il numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) deve essere almeno 1.500 per millimetro cubo, le piastrine almeno 100.000 per millimetro cubo e l'emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) almeno 9 grammi per decilitro.

    Verranno controllati i valori di AST e ALT (enzimi del fegato) che non devono superare 1,5 volte il limite normale, il valore della bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) che non deve superare 1,5 volte il limite normale, e la clearance della creatinina (misura della funzionalità renale) che deve essere almeno 45 millilitri al minuto.

    Sarà misurata la pressione arteriosa, che deve essere controllata e non superiore a 150/90 mmHg.

    Verrà calcolato l'indice RBT (un indicatore che valuta il profilo infiammatorio), che deve essere uguale o superiore a 18.

    Sarà confermata la diagnosi di tumore attraverso esame dei tessuti e la programmazione di un intervento chirurgico di tipo maggiore con intento curativo.

    Per le donne in età fertile, verrà verificato che non vi sia gravidanza in corso e che non vi sia allattamento.

  2. Passaggio 2

    Intervento chirurgico maggiore

    Verrà eseguito l'intervento chirurgico maggiore programmato per il trattamento del tumore.

    L'intervento può riguardare diverse aree del corpo: torace, testa e collo, addome, apparato urogenitale, seno o chirurgia ricostruttiva.

    L'intervento è definito maggiore in base all'estensione, alla complessità della procedura e alle conseguenze sul funzionamento dell'organismo.

  3. Passaggio 3

    Trattamento sperimentale con farmaci antinfiammatori

    Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrato il trattamento sperimentale volto a ridurre l'infiammazione.

    Il trattamento prevede l'utilizzo di acido acetilsalicilico (principio attivo dell'aspirina) sotto forma di compresse gastroresistenti da 100 mg, da assumere per via orale.

    Potrà essere utilizzato anche ketorolac trometamolo, un farmaco antinfiammatorio, sotto forma di soluzione iniettabile da 30 mg per millilitro.

    La durata, la frequenza e il dosaggio specifici del trattamento saranno determinati dal protocollo dello studio.

    Il trattamento è finalizzato a testare l'efficacia clinica e la sicurezza nell'ridurre le complicazioni gravi dopo l'intervento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 90 giorni

    Nei primi 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, verranno effettuate valutazioni per monitorare le condizioni di salute e verificare l'eventuale presenza di complicazioni gravi.

    Questo periodo è importante per valutare l'efficacia del trattamento sperimentale nel ridurre la morbilità grave post-operatoria.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a 1 anno

    A 1 anno dall'intervento chirurgico, verrà effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute.

    Questa valutazione serve a verificare l'efficacia a lungo termine del trattamento nel ridurre le complicazioni gravi e migliorare gli esiti clinici.

    Durante tutto il periodo di studio, verranno monitorati gli effetti del trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

  6. Passaggio 6

    Misure contraccettive per donne in età fertile

    Le donne in età fertile dovranno utilizzare metodi contraccettivi approvati dallo studio durante tutto il periodo di trattamento.

    La contraccezione dovrà essere mantenuta per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Funzionamento adeguato degli organi, verificato attraverso esami del sangue che mostrano:
    • Neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni) almeno 1.500 per millimetro cubo
    • Piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue) almeno 100.000 per millimetro cubo
    • Emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) almeno 9 grammi per decilitro
    • AST e ALT (enzimi che indicano la funzione del fegato) non superiori a 1,5 volte il limite massimo normale, oppure non superiori a 3 volte se sono presenti metastasi epatiche (tumori diffusi al fegato)
    • Bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) non superiore a 1,5 volte il limite massimo normale
    • Clearance della creatinina (misura di come i reni filtrano il sangue) almeno 45 millilitri al minuto, oppure creatinina nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite massimo normale
    • Capacità di comprendere lo studio e volontà di firmare un consenso informato scritto (documento che conferma la partecipazione volontaria)
    • Diagnosi di tumore confermata istologicamente (attraverso l'esame al microscopio di un campione di tessuto)
    • Intervento chirurgico programmato con intento curativo (con lo scopo di eliminare completamente il tumore)
    • Indice RBT elevato (uguale o superiore a 18), che è una misura del rischio di complicazioni legate ai coaguli di sangue
    • Programmazione per un intervento chirurgico maggiore che può riguardare torace, testa e collo, addome, organi genitali e urinari, seno o chirurgia ricostruttiva
    • L'intervento chirurgico maggiore è definito in base all'estensione e complessità della procedura e alle sue conseguenze sul corpo
    • Stato di performance ECOG (scala che misura come la malattia influisce sulle attività quotidiane) di 0 o 1, che significa essere completamente attivi o avere limitazioni solo nelle attività fisiche faticose
    • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza né allattare, e devono accettare di usare metodi contraccettivi approvati dallo studio durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose
    • Pressione sanguigna adeguatamente controllata, con o senza farmaci, definita come pressione non superiore a 150/90 mmHg al momento della valutazione iniziale e senza modifiche recenti ai farmaci per la pressione
    • Una precedente terapia con aspirina (farmaco che fluidifica il sangue) non impedisce la partecipazione allo studio

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico.
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Farmaci in studio

Trattamento sperimentale Questo studio valuta un trattamento sperimentale mirato a ridurre l'infiammazione nei pazienti che si sottopongono a interventi chirurgici per tumori. Il trattamento è progettato per aiutare i pazienti che hanno un profilo infiammatorio sfavorevole, con l'obiettivo di ridurre le complicazioni gravi che possono verificarsi dopo l'operazione, sia nei primi 90 giorni che nell'arco di un anno. Lo studio verificherà se questo trattamento funziona efficacemente e se è sicuro per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Trattamento sperimentale antinfiammatorio – Si tratta di una terapia sperimentale somministrata a pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici importanti per tumori e che presentano un profilo infiammatorio sfavorevole. Il trattamento mira a ridurre l'infiammazione nel corpo, che può causare complicazioni gravi dopo l'operazione. L'obiettivo principale è diminuire il rischio di problemi di salute seri nei 90 giorni e nell'anno successivo all'intervento chirurgico. Attualmente questo medicinale è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia e la sicurezza nei pazienti oncologici.

Malattie studiate

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori che invadono i tessuti circostanti. Esistono molti tipi diversi di cancro, a seconda dell'organo o del tessuto in cui si sviluppano. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico, processo chiamato metastasi. I sintomi variano notevolmente in base al tipo e alla localizzazione del tumore. La progressione della malattia dipende da numerosi fattori, tra cui il tipo specifico di cancro e le caratteristiche individuali del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515333-14-03Partecipanti previsti83 personePromotoreFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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