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Studio sull'Evitare l'Anticoagulazione dopo Emorragia Intracerebrale con Apixaban per Pazienti con Emorragia Intracerebrale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione dei pazienti che hanno avuto un'emorragia intracerebrale, una condizione caratterizzata da un sanguinamento all'interno del cervello. Lo studio mira a valutare diverse strategie per prevenire compliche sia che si utilizzi un farmaco anticoagulante come l'apixaban, contenuto nel medicinale Eliquis, sia che si scelga di evitare tale terapia attraverso la LAAC, ovvero una procedura chirurgica per chiudere una parte del cuore chiamata auricola sinistra. Il confronto avviene rispetto alle cure abituali che prevedono di non utilizzare né farmaci né l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i partecipanti seguiranno percorsi differenti per determinare quale approccio offra il miglior equilibrio tra la prevenzione di nuovi problemi e il rischio di nuovi sanguinamenti. Verranno monitorati eventi legati alla salute del cuore e del sistema vascolare, nonché la capacità di svolgere le attività quotidiane e la qualità della vita generale. Verranno inoltre esaminate le condizioni dei piccoli vasi sanguigni del cervello attraverso la MRI, un esame che utilizza immagini dettagliate per osservare la struttura cerebrale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di studio

    Subito dopo l'ingresso nello studio, viene effettuata una randomizzazione, ovvero un processo che assegna in modo casuale il percorso da seguire.

    Il percorso assegnato può prevedere l'uso di un anticoagulante orale diretto, l'esecuzione di una chiusura dell'auricola sinistra (una procedura per ridurre il rischio di eventi senza l'uso di farmaci) o la terapia abituale (che evita sia l'uso di farmaci anticoagulanti che la procedura di chiusura).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Nel caso in cui venga prescritto il farmaco per il trattamento, l'assunzione consiste in Eliquis da 10 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale tramite compresse rivestite.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante i 24 mesi successivi all'assegnazione, viene monitorato l'andamento della salute per valutare l'efficacia della strategia scelta.

    I controlli servono a osservare la presenza di eventuali eventi vascolari, come problemi legati alla circolazione del sangue nel cuore o nel cervello, o eventi di tipo emorragico (perdita di sangue) o ischemico (mancanza di afflusso di sangue).

    Vengono valutati parametri quali la mortalità, lo stato di dipendenza funzionale (ovvero la capacità di compiere le attività quotidiane in autonomia) e la qualità della vita legata alla salute.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un adulto, quindi avere più di 18 anni, senza limite massimo di età.
  • Avere una storia di fibrillazione atriale parossistica, persistente o di lunga durata non valvolare. La fibrillazione atriale è un tipo di battito cardiaco irregolare che può essere documentato con un elettrocardiogramma, un test che registra l'attività elettrica del cuore.
  • Avere un punteggio CHA2DS2VASc di 2 o più. Questo è un sistema di punteggio che aiuta a determinare il rischio di avere un ictus.
  • Avere un'indicazione per l'uso a lungo termine di anticoagulanti, che sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Aver subito un emorragia intracerebrale spontanea, che è un tipo di sanguinamento nel cervello, documentata con una TAC o una risonanza magnetica del cervello. Questo può essere accaduto mentre si era in trattamento con anticoagulanti orali o meno.
  • L'emorragia deve essere avvenuta più di 1 mese (precisamente 30 giorni) prima della partecipazione allo studio, senza limite massimo di tempo.
  • Essere in una situazione di equilibrio clinico riguardo alla scelta della migliore strategia preventiva per evitare futuri eventi vascolari. Questo significa che non c'è una chiara preferenza medica su quale sia il miglior trattamento preventivo per il paziente.
  • Essere affiliato alla Sécurité Sociale, che è il sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un emorragia intracerebrale, che è un tipo di sanguinamento nel cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Direct OAC

    Questo farmaco è un anticoagulante orale diretto. Viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono causare ictus o altri problemi cardiovascolari. Nel contesto dello studio, viene valutato per la sua efficacia nel prevenire complicazioni dopo un'emorragia intracerebrale.

  • LAAC

    Questa è una procedura chiamata chiusura dell'auricola sinistra. Viene utilizzata per ridurre il rischio di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale che non possono assumere anticoagulanti. La procedura prevede l'inserimento di un dispositivo che chiude l'auricola sinistra del cuore, impedendo la formazione di coaguli di sangue. Nello studio, viene confrontata con l'uso di anticoagulanti orali diretti e con la cura abituale senza anticoagulazione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Direct OAC

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce come anticoagulante diretto. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'emorragia intracerebrale. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di coaguli di sangue in pazienti con determinate condizioni cardiache. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione diretta di specifici fattori della coagulazione nel sangue, riducendo così la formazione di coaguli. È classificato come anticoagulante diretto.

  • LAAC

    Questo trattamento prevede un dispositivo impiantabile per la chiusura dell'auricola sinistra, somministrato tramite una procedura minimamente invasiva. È attualmente in fase di valutazione clinica per la sua efficacia nel contesto dell'emorragia intracerebrale. Le indicazioni principali includono la prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Il meccanismo d'azione consiste nel bloccare l'area del cuore dove si formano frequentemente i coaguli, riducendo il rischio di ictus. È classificato come dispositivo medico per la prevenzione dell'ictus.

Malattie studiate

Emorragia Intracerebrale – L'emorragia intracerebrale è una condizione in cui si verifica un sanguinamento all'interno del cervello. Questo tipo di emorragia è spesso causato dalla rottura di un vaso sanguigno, che può essere dovuta a ipertensione, traumi o anomalie vascolari. Il sanguinamento può portare a un aumento della pressione all'interno del cranio, causando danni ai tessuti cerebrali circostanti. I sintomi possono includere mal di testa improvviso, debolezza, difficoltà nel parlare o nel muoversi, e perdita di coscienza. La progressione della condizione dipende dalla gravità e dalla localizzazione dell'emorragia. È una situazione medica che richiede attenzione immediata per prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514094-22-00Codice del protocollo2016_77Partecipanti previsti300 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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