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Esketamina Cloridrato per il Trattamento di Pazienti con Lesioni Cerebrali Acute Gravi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con gravi lesioni cerebrali acute, come lemorragia subaracnoidea, lemorragia intracerebrale e il trauma cranico. Queste condizioni possono causare danni significativi al cervello e richiedono cure intensive. Il trattamento in esame utilizza lesketamina cloridrato, un farmaco noto per le sue proprietà anestetiche e sedative, somministrato tramite infusione. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esketamina nel ridurre la frequenza delle depolarizzazioni corticali, un fenomeno che può verificarsi in queste condizioni cerebrali.

Oltre all'esketamina, nello studio viene utilizzato anche il cloruro di sodio, una soluzione salina comunemente usata in ambito medico. Il cloruro di sodio serve come confronto per valutare l'efficacia del trattamento con esketamina. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo massimo di 14 giorni. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare la frequenza delle depolarizzazioni corticali e per valutare eventuali effetti collaterali.

Lo scopo principale dello studio è determinare se l'esketamina può essere un trattamento efficace per ridurre le depolarizzazioni corticali nei pazienti con gravi lesioni cerebrali acute. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire meglio queste condizioni e migliorare gli esiti per i pazienti. Lo studio prevede un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, con un follow-up a sei mesi per valutare i risultati funzionali a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di esketamina cloridrato e cloruro di sodio tramite infusione.

    L'infusione è progettata per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esketamina nei pazienti con lesioni cerebrali acute gravi.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio

    Durante il periodo di monitoraggio, viene osservata l'occorrenza di depolarizzazioni corticali diffuse.

    Il monitoraggio avviene dopo la randomizzazione e continua per tutta la durata dell'intervento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi avversi

    Viene valutato il tasso di eventi avversi e reazioni avverse dopo la randomizzazione.

    Questa valutazione continua per tutto il periodo dell'intervento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'esito funzionale

    L'esito funzionale viene valutato a 6 mesi dalla randomizzazione.

    Gli strumenti utilizzati per questa valutazione includono la Scala di Rankin modificata e la Glasgow Outcome Scale-Extended.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Neurologica con una diagnosi di trauma cranico, emorragia subaracnoidea aneurismatica o emorragia intracerebrale spontanea. Queste sono condizioni in cui si verifica un sanguinamento nel cervello o intorno ad esso.
  • Avere in programma un intervento chirurgico con craniotomia o craniectomia sopratentoriale. Questi sono tipi di interventi chirurgici al cervello.
  • Essere previsto di continuare con la sedazione e la ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico. La sedazione è un trattamento per mantenere il paziente addormentato e la ventilazione meccanica è un supporto per aiutare a respirare.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone con emorragia subaracnoidea, che è un tipo di sanguinamento nel cervello.
  • Non possono partecipare persone con emorragia intracerebrale, che è un altro tipo di sanguinamento nel cervello.
  • Non possono partecipare persone con trauma cranico, che è un danno al cervello causato da un colpo o un impatto alla testa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

S-ketamina è un farmaco utilizzato nel trial KETA-BID per pazienti con gravi lesioni cerebrali acute. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della S-ketamina nel ridurre la frequenza delle depolarizzazioni corticali, che sono eventi elettrici anomali nel cervello. La S-ketamina viene somministrata ai pazienti per vedere se può aiutare a controllare questi eventi quando altri trattamenti non sono efficaci.

Che cosa si sa già del trattamento

S-ketamina – S-ketamina è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente in contesti ospedalieri. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di lesioni cerebrali acute gravi, come emorragia subaracnoidea, emorragia intracerebrale e trauma cranico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione delle depolarizzazioni corticali che possono verificarsi in questi pazienti. A livello molecolare, S-ketamina agisce come antagonista del recettore NMDA, modulando l'attività del glutammato nel cervello. È classificata come anestetico dissociativo e ha proprietà analgesiche e sedative.

Malattie studiate

  • Emorragia subaracnoidea

    È un tipo di emorragia cerebrale che si verifica nello spazio tra il cervello e il tessuto che lo ricopre. Può essere causata dalla rottura di un aneurisma o da un trauma cranico. I sintomi includono un improvviso e grave mal di testa, spesso descritto come il peggiore mai provato, insieme a nausea, vomito e perdita di coscienza. La progressione può portare a complicazioni come vasospasmo, che riduce il flusso sanguigno al cervello, e idrocefalo, un accumulo di liquido nel cervello. È una condizione medica che richiede un intervento immediato per prevenire danni cerebrali permanenti.

  • Emorragia intracerebrale

    Si tratta di un sanguinamento all'interno del tessuto cerebrale stesso, spesso causato da ipertensione o traumi. I sintomi possono includere improvvisa debolezza, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e mal di testa. La progressione dell'emorragia può portare a un aumento della pressione all'interno del cranio, causando danni ai tessuti cerebrali circostanti. Può anche portare a un deterioramento rapido delle funzioni neurologiche. È una condizione grave che richiede un'attenzione medica immediata per limitare i danni cerebrali.

  • Trauma cranico

    È un danno al cervello causato da un colpo o una scossa alla testa. I sintomi variano da lievi, come mal di testa e confusione, a gravi, come perdita di coscienza e amnesia. La progressione del trauma può portare a complicazioni come emorragie, gonfiore cerebrale e danni permanenti alle funzioni cerebrali. Può anche influenzare le capacità cognitive, motorie e sensoriali. È essenziale un trattamento tempestivo per ridurre il rischio di danni a lungo termine.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515315-22-00Codice del protocolloRHNIA-001-2021Partecipanti previsti400 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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