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Studio sull'efficacia del diroximel fumarato per ridurre il gonfiore cerebrale nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sulla gestione delle complicazioni derivanti dall'emorragia intracerebrale, una condizione che si verifica quando un vaso sanguigno si rompe all'interno del cervello, spesso associata all'ictus. L'obiettivo dello studio è valutare se il farmaco denominato diroximel fumarate sia efficace nel ridurre l'edema peri-ematoma, ovvero l'accumulo di liquidi o il gonfiore che si forma intorno alla zona dove è avvenuta l'emorragia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite via orale il farmaco Vumerity oppure un placebo. Il processo prevede il monitoraggio della riduzione del gonfiore cerebrale attraverso una tomografia computerizzata, un esame radiologico che utilizza i raggi X per creare immagini dettagliate dell'interno della testa. Il percorso di ricerca prevede un periodo di osservazione che si estende fino a sei mesi per valutare la capacità funzionale e la sicurezza generale nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione del trattamento

    Subito dopo l'ingresso nello studio, viene assegnato un trattamento tramite un processo di randomizzazione, ovvero un metodo che decide in modo casuale quale gruppo farà parte.

    Il trattamento ricevuto consiste o nel farmaco vumerity (composto da diroximel fumarate) o in un placebo, ovvero una sostanza senza principio attivo che ha lo stesso aspetto, sapore e forma del farmaco reale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco vumerity viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide gastro-resistenti (capsule progettate per resistere ai succhi dello stomaco e aprirsi in un altro punto del sistema digerente).

    Il dosaggio previsto è di 924 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dell'edema

    Tra il 7° e il 9° giorno (indicativamente intorno all'ottavo giorno) viene eseguita una tomografia computerizzata (TC) senza contrasto del cervello.

    L'obiettivo di questo esame è misurare il volume dell'edema peri-ematoma, ovvero l'accumulo di liquidi o il gonfiore che si verifica intorno all'area del sanguinamento cerebrale.

  4. Passaggio 4

    Follow-up a sei mesi

    Al termine di un periodo di sei mesi, viene effettuata un'ultima visita di controllo.

    Durante questa fase viene valutato l'esito funzionale, ovvero il livello di disabilità globale, e vengono monitorati eventuali eventi avversi gravi per verificare la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere subito un ictus emorragico intracerebrale spontaneo, ovvero un sanguinamento improvviso all'interno del cervello che avviene senza una causa esterna evidente, che sia il primo episodio o uno che si ripete.
  • Il sanguinamento deve interessare la zona del cervello chiamata supratentoriale, che si trova nella parte superiore del cervello.
  • La condizione deve essere stata confermata tramite esami di imaging cerebrale, come una TAC o una risonanza magnetica.
  • Il trattamento dello studio deve iniziare entro 48 ore dall'inizio dei sintomi o dall'ultimo momento in cui il paziente è stato visto in buone condizioni neurologiche.
  • Fornire il proprio consenso scritto, ovvero l'autorizzazione firmata per partecipare allo studio.
  • Essere in possesso di un'assicurazione sociale in Francia.
  • Manifestare la volontà di seguire tutte le procedure e la durata prevista dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • L'emorragia cerebrale (un sanguinamento nel cervello) è troppo grande, con un volume stimato superiore a 60 ml, rendendo il farmaco inefficace.
  • Impossibilità di deglutire correttamente i cibi o i liquidi.
  • Presenza di una grave dipendenza prima dell'emorragia, misurata con un punteggio che indica l'incapacità di prendersi cura di sé.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno a causa di altre malattie presenti.
  • Insufficienza grave di organi vitali, come problemi acuti al cuore, ai reni o al fegato.
  • Decisione già presa di intraprendere cure palliative, ovvero trattamenti volti solo al sollievo dai sintomi piuttosto che alla guarigione, con sospensione delle cure attive.
  • Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
  • Persone che sono private della propria libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Stato di coma grave, valutato tramite una scala medica che misura il livello di coscienza.
  • Presenza di un'emorragia che riguarda esclusivamente i ventricoli, ovvero le cavità all'interno del cervello che contengono il liquido spinale.
  • Sospetto che l'emorragia sia stata causata da un trauma, da un malformazione dei vasi sanguigni cerebrali, da un coagulo nelle vene, da un tumore o da un sanguinamento avvenuto dopo un ictus.
  • Pianificazione di un intervento chirurgico per rimuovere il sangue o per ridurre la pressione nel cranio.
  • Pazienti che devono già assumere il farmaco studiato o farmaci simili per altre patologie, come la sclerosi multipla.
  • Conoscenza di allergie al farmaco o ad altri suoi componenti.
  • Livelli molto bassi di linfociti, un tipo di cellule del sangue che aiuta il sistema immunitario a difendersi dalle infezioni.
  • Storia medica di una malattia rara chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva, che colpisce la sostanza bianca del cervello.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Vumerity è un farmaco assunto per via orale che viene studiato per la sua capacità di ridurre il gonfiore (edema) che si sviluppa intorno al sangue accumulato nel cervello in seguito a un'emorragia cerebrale spontanea.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Diroximel fumarato

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule dure resistenti allo stomaco. È un agente terapeutico già noto in medicina, utilizzato principalmente per ridurre le infiammazioni nel sistema nervoso. A livello molecolare, agisce attivando specifiche proteine che aiutano a regolare la risposta immunitaria e a proteggere le cellule dai danni. Appartiene alla classe dei modulatori della risposta cellulare ed è studiato in questo trial per ridurre il gonfiore cerebrale dopo un'emorragia.

  • Placebo

    Questo prodotto viene somministrato per via orale ed è identico al farmaco in esame per aspetto, sapore e forma, ma non contiene alcuna sostanza attiva. Viene utilizzato durante gli studi clinici come termine di confronto per verificare se l'effetto del farmaco reale sia superiore a quello non dovuto a cause biologiche. Non possiede un meccanismo d'azione molecolare né una classificazione farmacologica poiché è privo di principi attivi.

Malattie studiate

Stroke - Si verifica quando l'afflusso di sangue a una parte del cervello viene interrotto, spesso a causa di un vaso sanguigno che si rompe o si ostruisce. In questo caso specifico, l'emorragia intracerebrale comporta la rottura di un vaso all'interno del tessuto cerebrale. La fuoriuscita di sangue crea una massa che può esercitare pressione sulle aree vicine. Questa pressione può causare un gonfiore circostante noto come edema peri-ematoma. Il processo può progredire influenzando le funzioni neurologiche a seconda dell'estensione del danno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522687-33-00Codice del protocollo2024_0474Partecipanti previsti192 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Lille

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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