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Studio sull'uso di clopidogrel e acido acetilsalicilico in pazienti sopravvissuti a emorragia cerebrale per la prevenzione di eventi cardiovascolari

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di pazienti che hanno subito un ictus emorragico intracerebrale. La ricerca valuterà l'efficacia di due farmaci antiaggreganti piastrinici: il clopidogrel e l'acido acetilsalicilico (aspirina). Lo scopo è determinare se l'uso di questi farmaci può aiutare a prevenire futuri eventi cardiovascolari o cerebrovascolari nei pazienti che hanno avuto un'emorragia cerebrale.

I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti: o la terapia antiaggregante (con uno dei farmaci menzionati) o nessun trattamento antiaggregante, oltre alle cure standard ospedaliere. Lo studio durerà circa 60 mesi per ogni paziente, durante i quali verranno monitorati per eventuali eventi cardiovascolari o cerebrovascolari significativi.

I farmaci utilizzati nello studio vengono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite. Il clopidogrel viene somministrato alla dose di 75 mg al giorno, mentre l'acido acetilsalicilico viene somministrato alla dose di 80 mg al giorno. Questi medicinali aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue che potrebbero causare problemi al cuore o al cervello.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la diagnosi di emorragia cerebrale e un periodo di attesa di almeno 24 ore, il paziente può essere incluso nello studio.

    È necessario che sia disponibile il referto radiologico dell'esame cerebrale che ha diagnosticato l'emorragia.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente riceverà uno dei due possibili trattamenti:

    Opzione 1: Clopidogrel 75 mg in compresse rivestite con film, da assumere per via orale

    Opzione 2: Acido acetilsalicilico 80 mg in compresse, da assumere per via orale

    Il trattamento viene somministrato in aggiunta alle cure standard dell'ospedale partecipante

  3. Passaggio 3

    Periodo di monitoraggio

    Il periodo di osservazione si estende dall'aprile 2025 all'aprile 2029

    Durante questo periodo, verranno monitorate eventuali complicanze cardiovascolari o cerebrovascolari che richiedono ospedalizzazione

    Particolare attenzione sarà dedicata a eventi come ictus, infarto miocardico o altri eventi cardiovascolari significativi

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli eventi

    Saranno registrati tutti gli eventi cardiovascolari maggiori che richiedono ospedalizzazione

    Verranno monitorate eventuali emorragie maggiori in organi critici

    Si terrà traccia di qualsiasi evento cardiovascolare che richieda una visita al pronto soccorso

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Aver subito un ictus emorragico intracerebrale (emorragia nel cervello) diagnosticato attraverso imaging cerebrale, con insorgenza dei sintomi da almeno 24 ore prima dell'arruolamento nello studio. L'ictus emorragico è un tipo di ictus causato dalla rottura di un vaso sanguigno nel cervello.
  • Avere un'età di 18 anni o superiore al momento della prima diagnosi dell'emorragia cerebrale tramite imaging.
  • Essere in possesso del referto radiologico dell'esame di imaging cerebrale che ha diagnosticato per la prima volta l'emorragia intracerebrale.
  • Aver fornito il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio. Se il paziente non è in grado di fornire il consenso per problemi cognitivi, questo può essere dato da un rappresentante legale.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio, sia direttamente che attraverso un rappresentante.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non è possibile partecipare allo studio se il paziente ha meno di 18 anni di età
  • È esclusa la partecipazione se il paziente ha una controindicazione nota all'uso di farmaci antipiastrinici (medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue)
  • Non possono partecipare i pazienti che necessitano di una terapia anticoagulante continua (farmaci per fluidificare il sangue)
  • Sono esclusi i pazienti con grave deterioramento cognitivo che impedisce il consenso informato
  • Non possono partecipare le donne in gravidanza o allattamento
  • È esclusa la partecipazione se il paziente ha una aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di altre condizioni mediche
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane
  • Sono esclusi i pazienti che partecipano già ad altri studi clinici interventistici
  • Non possono partecipare i pazienti con una storia di emorragia intracranica ricorrente (sanguinamento cerebrale ripetuto)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Aspirina

    è un farmaco antiaggregante piastrinico che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Viene utilizzato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari in pazienti che hanno subito un'emorragia cerebrale. Il farmaco agisce rendendo le piastrine meno "appiccicose", riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero causare ictus o attacchi cardiaci.

  • Antiaggreganti piastrinici orali

    sono una classe di farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue. Questi medicinali vengono assunti per via orale e sono utilizzati per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti che hanno avuto un'emorragia cerebrale. Funzionano modificando il comportamento delle piastrine nel sangue, rendendole meno propense a formare coaguli.

Che cosa si sa già del trattamento

Antiplatelet therapy - La terapia antiaggregante piastrinica è un trattamento farmacologico somministrato per via orale che viene utilizzato nella prevenzione secondaria dopo un'emorragia cerebrale intracerebrale (ICH). Questo tipo di terapia agisce inibendo l'aggregazione delle piastrine nel sangue, riducendo così il rischio di formazione di coaguli che potrebbero causare eventi cardiovascolari o cerebrovascolari avversi. Si tratta di un approccio terapeutico ampiamente studiato in letteratura medica, appartenente alla classe dei farmaci antitrombotici, che richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con precedente emorragia cerebrale. La terapia viene generalmente prescritta come parte di un piano di trattamento standard ospedaliero per la prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) nei sopravvissuti a ictus emorragico.

Malattie studiate

  • Emorragia intracerebrale

    Una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso all'interno del tessuto cerebrale. Il sangue fuoriesce dai vasi sanguigni danneggiati e si accumula nel cervello, creando una raccolta di sangue chiamata ematoma. Questa condizione può causare un aumento della pressione all'interno del cranio e danneggiare le cellule cerebrali circostanti. L'emorragia può svilupparsi rapidamente e può essere causata da pressione sanguigna elevata, malformazioni dei vasi sanguigni o trauma.

  • Infarto miocardico

    Una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando le arterie che portano sangue al cuore si ostruiscono, impedendo l'arrivo di ossigeno al tessuto cardiaco. Il tessuto cardiaco privato di ossigeno può subire danni permanenti. Questa condizione si manifesta spesso con dolore al petto, difficoltà respiratorie e altri sintomi associati.

  • Ictus ischemico

    Una condizione in cui una parte del cervello non riceve un adeguato apporto di sangue a causa dell'ostruzione di un'arteria cerebrale. L'interruzione del flusso sanguigno priva le cellule cerebrali di ossigeno e nutrienti essenziali. Questa condizione può causare deficit neurologici che variano a seconda dell'area cerebrale coinvolta.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516188-10-00Partecipanti previsti4 388 personePromotoreUniversity Of Edinburgh

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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