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Studio sull'uso di simvastatina e atorvastatina nei pazienti con emorragia cerebrale spontanea lobare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'uso di farmaci chiamati statine in pazienti che hanno avuto un'emorragia cerebrale spontanea, nota come emorragia intracerebrale lobare. Le statine, come la simvastatina e l'atorvastatina, sono farmaci comunemente usati per abbassare il colesterolo. L'obiettivo principale dello studio è capire se continuare o interrompere l'uso delle statine influisce sul rischio di avere un'altra emorragia cerebrale nei due anni successivi.

Lo studio esaminerà anche la sicurezza di interrompere le statine, valutando se questo aumenta il rischio di eventi cardiaci e cerebrovascolari gravi, come l'ictus ischemico o l'infarto del miocardio. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un periodo di 24 mesi per osservare eventuali ricorrenze di emorragie cerebrali o altri eventi avversi. Durante questo periodo, verranno monitorati anche la qualità della vita e le capacità cognitive e funzionali dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che esamina l'uso delle statine nei pazienti con emorragia intracerebrale.

    La partecipazione è riservata a persone di età pari o superiore a 50 anni che hanno avuto un'emorragia lobare spontanea confermata da una TAC o una risonanza magnetica e che stavano assumendo una statina al momento dell'emorragia.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: continuazione o interruzione delle statine.

    La decisione di continuare o interrompere le statine viene presa in consultazione con i medici che prescrivono il farmaco.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Se assegnato al gruppo di continuazione, il paziente continua a prendere la statina prescritta, che può essere simvastatina o atorvastatina, in dosaggi variabili (10 mg, 20 mg, 40 mg, o 60 mg) sotto forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    Se assegnato al gruppo di interruzione, il paziente smette di assumere la statina.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per un periodo di 24 mesi per valutare il rischio di recidiva dell'emorragia intracerebrale sintomatica e l'insorgenza di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE), come ictus ischemico, infarto miocardico e morte vascolare.

    Vengono valutati anche la qualità della vita, gli esiti cognitivi e funzionali attraverso questionari specifici come l'EQ-5D, la scala modificata di Rankin (mRS) e la valutazione cognitiva telefonica di Montreal (T-MoCA).

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di follow-up, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza della continuazione rispetto all'interruzione delle statine nei pazienti con emorragia intracerebrale.

    Lo studio si conclude il 21 settembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 50 anni.
  • Avere avuto un emorragia cerebrale spontanea in una parte specifica del cervello, confermata da una scansione CT (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica).
  • Il paziente stava assumendo un farmaco chiamato statina al momento dell'emorragia cerebrale.
  • La randomizzazione, che è un processo per assegnare i pazienti a diversi gruppi di trattamento, deve essere effettuata entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia cerebrale.
  • Il paziente o il suo rappresentante legale, dopo aver consultato i medici che prescrivono la statina, deve accettare di essere assegnato casualmente a continuare (riprendere) o interrompere l'assunzione della statina.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un emorragia cerebrale spontanea mentre assumevano un farmaco chiamato statina.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per conto proprio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Statine: Le statine sono farmaci utilizzati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. In questo studio clinico, si sta valutando l'effetto della continuazione o interruzione delle statine nei pazienti che hanno avuto un'emorragia cerebrale spontanea mentre assumevano questo tipo di farmaco. L'obiettivo è capire se interrompere l'uso delle statine possa ridurre il rischio di una nuova emorragia cerebrale e quali siano gli effetti sulla sicurezza, in particolare riguardo a eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi.

Che cosa si sa già del trattamento

Statine – Le statine sono farmaci somministrati per via orale, utilizzati principalmente per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Attualmente, sono ampiamente riconosciute nella letteratura medica per il loro ruolo nella prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le principali indicazioni terapeutiche includono la gestione dell'ipercolesterolemia e la prevenzione di eventi cardiovascolari come infarti e ictus. A livello molecolare, le statine agiscono inibendo l'enzima HMG-CoA reduttasi, riducendo così la sintesi del colesterolo nel fegato. Appartengono alla classe farmacologica degli inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Malattie studiate

Emorragia intracerebrale lobare spontanea – È un tipo di emorragia cerebrale che si verifica senza un trauma evidente, solitamente in una delle regioni lobari del cervello. Questa condizione può causare sintomi improvvisi come mal di testa, debolezza, difficoltà nel parlare o perdita di coscienza. L'emorragia si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello si rompe, causando un accumulo di sangue che può danneggiare i tessuti cerebrali circostanti. La progressione della malattia dipende dalla quantità di sangue e dalla velocità con cui si accumula, influenzando la gravità dei sintomi. Può portare a complicazioni neurologiche significative e richiede un monitoraggio attento per prevenire ulteriori danni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511465-11-00Codice del protocolloSATURNPartecipanti previsti1 456 personePromotoreFundacio Institut De Recerca De L Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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