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Studio sull'uso di anakinra per pazienti con emorragia intracerebrale spontanea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullemorragia intracerebrale, una condizione in cui si verifica un sanguinamento all'interno del cervello. Questo può portare a danni secondari causati dall'infiammazione del tessuto cerebrale. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato anakinra, che è somministrato per via iniettiva. Anakinra è un tipo di proteina che può aiutare a ridurre l'infiammazione. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di dosi elevate rispetto a dosi basse di anakinra, confrontandole con il trattamento medico standard, sullo sviluppo dell'edema cerebrale dopo un'emorragia intracerebrale spontanea.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno anakinra in diverse dosi per un periodo massimo di tre giorni. Saranno monitorati per osservare come il farmaco influisce sull'edema cerebrale, che è un gonfiore causato dall'accumulo di liquidi nel cervello. Verranno utilizzate tecniche di imaging come la risonanza magnetica (MRI) per misurare la distanza di estensione dell'edema. Inoltre, saranno raccolti dati su eventuali eventi avversi e su marcatori infiammatori nel sangue, come linterleuchina-1 beta (IL-1β) e linterleuchina-6 (IL-6).

Lo studio mira a fornire informazioni su come anakinra possa influenzare il trattamento dell'emorragia intracerebrale, con l'obiettivo di migliorare la gestione dell'infiammazione e ridurre i danni cerebrali. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie terapeutiche per le persone colpite da questa grave condizione. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver fornito il consenso informato. È necessario avere almeno 18 anni e un'emorragia intracerebrale non traumatica confermata da una tomografia computerizzata (CT).

    L'intervento deve iniziare entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco anakinra viene somministrato tramite iniezione. La dose può essere alta o bassa, a seconda del gruppo di studio a cui si è assegnati.

    La somministrazione del farmaco è parte del confronto con la gestione medica standard per valutare l'effetto sull'edema cerebrale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include la misurazione della distanza di estensione dell'edema (OED) tramite risonanza magnetica (MRI).

    Vengono monitorati eventi avversi e marcatori infiammatori nel sangue, come IL-1β, IL-6, hsCRP, e conte dei globuli bianchi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati vengono valutati utilizzando scale come l'indice di Barthel e il punteggio EQ-5D-5L per misurare la qualità della vita e il recupero funzionale.

    La durata stimata dello studio è fino al 30 settembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Emorragia intracerebrale supratentoriale non traumatica confermata da una TAC. Non deve esserci una lesione causativa confermata sulla TAC-angiografia al momento del ricovero, come un aneurisma o altre anomalie vascolari.
  • Volume minimo dell'emorragia intracerebrale di 10 mL.
  • L'intervento può essere iniziato entro 8 ore dall'inizio dei sintomi.
  • Consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave del fegato o dei reni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai avuto un infarto o un ictus di recente, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con lo studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Anakinra è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare il suo effetto sull'edema cerebrale dopo un'emorragia intracerebrale spontanea. Anakinra è noto per la sua capacità di ridurre l'infiammazione, e in questo contesto, viene studiato per vedere se può limitare il danno secondario causato dall'infiammazione nel cervello.

Che cosa si sa già del trattamento

Anakinra – Anakinra è somministrato per via sottocutanea e viene utilizzato principalmente per trattare condizioni infiammatorie. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare il suo effetto sull'edema cerebrale dopo un'emorragia intracerebrale spontanea. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'artrite reumatoide e di altre malattie infiammatorie. A livello molecolare, anakinra agisce bloccando l'azione dell'interleuchina-1, una proteina che promuove l'infiammazione. È classificato come un antagonista del recettore dell'interleuchina-1.

Malattie studiate

Emorragia intracerebrale – L'emorragia intracerebrale è una condizione in cui si verifica un sanguinamento all'interno del cervello. Questo tipo di emorragia può essere causato da un trauma cranico, ipertensione o anomalie nei vasi sanguigni. Il sanguinamento provoca un aumento della pressione all'interno del cranio, che può danneggiare il tessuto cerebrale circostante. I sintomi possono includere mal di testa improvviso, debolezza, difficoltà nel parlare o nel muoversi, e perdita di coscienza. La progressione della condizione dipende dalla quantità di sangue e dalla velocità con cui si accumula. L'emorragia può portare a complicazioni come l'edema cerebrale, che è un gonfiore del cervello dovuto all'accumulo di liquidi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517230-17-00Codice del protocollo109883Partecipanti previsti75 personePromotoreStichting Radboud universitair medisch centrum

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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