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Studio sull'uso di naloxegol per prevenire disturbi della motilità gastrointestinale indotti da oppioidi in pazienti con trauma cranico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con trauma cranico o emorragia meningeale che possono sviluppare problemi di motilità gastrointestinale a causa dell'uso di oppioidi. Gli oppioidi sono farmaci spesso utilizzati per il controllo del dolore, ma possono causare effetti collaterali come la stitichezza. Il farmaco in esame è il naloxegol oxalate, commercializzato come Moventig in compresse rivestite da 25 mg. Questo farmaco è progettato per prevenire i disturbi della motilità intestinale indotti dagli oppioidi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del naloxegol nel prevenire la stitichezza precoce e la polmonite associata al ventilatore nei pazienti con lesioni cerebrali. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo. Il placebo è una sostanza senza principi attivi utilizzata per confrontare gli effetti del farmaco in esame. I pazienti saranno monitorati per osservare l'assenza di movimenti intestinali e l'incidenza di polmonite durante il ricovero.

Lo studio prevede che i partecipanti siano ricoverati in terapia intensiva e ricevano sedazione per proteggere il cervello, insieme a farmaci oppioidi per meno di 24 ore. Saranno alimentati tramite un tubo oro/nasogastrico e monitorati per la pressione intracranica. L'obiettivo è comprendere se il naloxegol può migliorare la funzione intestinale e ridurre le complicazioni respiratorie nei pazienti con lesioni cerebrali. Lo studio si concluderà nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'ammissione in un'unità di terapia intensiva a causa di un trauma cranico o emorragia subaracnoidea.

    È previsto il monitoraggio della pressione intracranica e l'alimentazione enterale tramite sonda oro/nasogastrica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato naloxegol oxalate sotto forma di compresse rivestite con film, conosciute come Moventig 25 mg, per via orale.

    La somministrazione è progettata per prevenire disturbi della motilità gastrointestinale indotti da oppioidi nei pazienti con lesioni cerebrali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include l'osservazione dei movimenti intestinali e l'incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica.

    Viene valutata l'efficacia del naloxegol nel prevenire la stitichezza precoce e la polmonite.

  4. Passaggio 4

    Criteri di valutazione

    I criteri primari includono l'assenza di movimenti intestinali prima del sesto giorno di ospedalizzazione e l'incidenza di polmonite prima del settimo giorno.

    I criteri secondari comprendono il raggiungimento dell'obiettivo calorico teorico, l'uso di farmaci per il vomito, e la durata della ventilazione meccanica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con la dimissione dall'unità di terapia intensiva e la valutazione finale dei risultati clinici.

    Il punteggio GOSE (Glasgow Outcome Scale Extended) viene valutato a sei mesi per determinare l'esito a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere ricoverati in un'unità di terapia intensiva a causa di un trauma cranico o di un emorragia subaracnoidea, senza altre lesioni che mettono in pericolo la vita.
  • Essere sottoposti a sedazione per proteggere il cervello, utilizzando farmaci chiamati morfino-mimetici (come sufentanil, fentanyl, Remifentanil, Morfina) per meno di 24 ore. Questi farmaci aiutano a ridurre il dolore e a mantenere il paziente calmo.
  • La durata della ventilazione meccanica invasiva e della sedazione deve essere stimata per almeno 48 ore. La ventilazione meccanica è un supporto respiratorio che aiuta il paziente a respirare.
  • È previsto il monitoraggio della pressione intracranica, che è un modo per controllare la pressione all'interno del cranio.
  • È previsto il nutrimento enterale tramite un tubo oro/nasogastrico, che è un modo per fornire cibo direttamente nello stomaco attraverso un tubo.
  • Essere affiliati o beneficiare di un sistema di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Trauma cranico: se hai avuto un trauma alla testa, non puoi partecipare allo studio.
  • Emorragia meningea: se hai avuto un sanguinamento nelle membrane che circondano il cervello, non puoi partecipare.
  • Disturbi della motilità gastrointestinale: se hai problemi con il movimento del cibo attraverso lo stomaco e l'intestino, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Naloxegol è un farmaco utilizzato per prevenire i disturbi della motilità gastrointestinale indotti dagli oppioidi. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti con lesioni cerebrali per valutare la sua efficacia nel prevenire la stitichezza precoce e ridurre l'incidenza della polmonite associata al ventilatore.

Che cosa si sa già del trattamento

Naloxegol – Naloxegol è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare i disturbi della motilità gastrointestinale indotti da oppioidi, specialmente in pazienti con lesioni cerebrali. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel prevenire la stitichezza precoce e la polmonite associata al ventilatore. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco dei recettori degli oppioidi nel tratto gastrointestinale, senza influenzare il sistema nervoso centrale. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti periferici dei recettori degli oppioidi.

Malattie studiate

  • Trauma cranico

    Si riferisce a qualsiasi lesione al cervello, al cranio o al cuoio capelluto. Può variare da una lieve commozione cerebrale a gravi lesioni cerebrali. I sintomi possono includere mal di testa, confusione, vertigini, nausea e, nei casi più gravi, perdita di coscienza. La progressione dipende dalla gravità della lesione e può portare a complicazioni come emorragie o gonfiore cerebrale. È importante monitorare i sintomi per evitare ulteriori danni.

  • Emorragia meningeale

    È un tipo di sanguinamento che si verifica tra le meningi, le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Può essere causata da traumi o da rottura di vasi sanguigni. I sintomi includono mal di testa improvviso e intenso, rigidità del collo, nausea e sensibilità alla luce. La progressione può portare a un aumento della pressione intracranica e richiede un'attenzione medica immediata. Può causare danni neurologici se non trattata tempestivamente.

  • Disturbi della motilità gastrointestinale

    Riguardano problemi nel movimento dei contenuti attraverso il tratto digestivo. Possono manifestarsi come costipazione, diarrea o dolore addominale. Questi disturbi possono essere causati da problemi nei muscoli o nei nervi che controllano il tratto gastrointestinale. La progressione può influenzare l'assorbimento dei nutrienti e il benessere generale. È importante identificare la causa sottostante per gestire i sintomi in modo efficace.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512004-19-01Codice del protocollo2019-000959-14Partecipanti previsti370 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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