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Studio sull'equivalenza terapeutica della polvere per inalazione di fluticasone furoato e vilanterolo 100 mcg/25 mcg rispetto a un prodotto di riferimento in pazienti adulti con asma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'asma, una malattia cronica che causa difficoltà respiratorie. Lo studio confronta due trattamenti inalatori contenenti una combinazione di due medicinali: fluticasone furoato e vilanterol. Il primo è un farmaco generico prodotto da Sandoz, mentre il secondo è il medicinale di marca BREO ELLIPTA prodotto da GlaxoSmithKline. Entrambi i trattamenti vengono somministrati attraverso un dispositivo per inalazione in polvere.

Lo scopo dello studio è verificare se il nuovo farmaco generico è efficace quanto il medicinale di marca nel trattamento dell'asma. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il farmaco generico, altri il BREO ELLIPTA, e altri ancora un placebo. I pazienti useranno anche un inalatore di salbutamolo come medicinale di emergenza in caso di necessità.

Il trattamento durerà quattro settimane, durante le quali verrà monitorata la funzione polmonare dei partecipanti. In particolare, verrà misurata la capacità respiratoria attraverso il FEV1 (volume di aria che una persona può espirare in un secondo) sia all'inizio del trattamento che alla fine del periodo di studio. Verranno anche monitorate eventuali reazioni avverse ai farmaci per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Fase iniziale

    Prima visita per valutare l'idoneità alla partecipazione attraverso un test di funzionalità polmonare (FEV1), che misura la capacità respiratoria.

    Il test FEV1 deve mostrare un valore tra il 40% e l'85% del valore previsto.

    Verifica della capacità di utilizzare correttamente il dispositivo inalatore.

  2. Passaggio 2

    Periodo di preparazione

    Sospensione dei farmaci per l'asma attualmente in uso.

    Sostituzione del broncodilatatore abituale con salbutamolo da utilizzare solo in caso di necessità.

    È necessario evitare l'uso del salbutamolo nelle 6 ore precedenti ai test di spirometria.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durata del trattamento: 4 settimane.

    Utilizzo quotidiano di uno dei seguenti trattamenti attraverso inalazione:

    - Fluticasone furoato e vilanterolo in polvere per inalazione 100 mcg/25 mcg, oppure

    - BREO ELLIPTA 100 mcg/25 mcg, oppure

    - Un placebo (sostanza inattiva)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Misurazione del FEV1 nelle prime 24 ore dall'inizio del trattamento.

    Misurazione del FEV1 al mattino prima dell'inalazione del farmaco nell'ultimo giorno del periodo di trattamento.

    Registrazione di eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

    Controlli periodici dei segni vitali ed esami fisici.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento dello screening.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Diagnosi di asma confermata da almeno 12 settimane prima dello screening.
  • Non fumatori attuali e nessun uso di prodotti del tabacco nell'ultimo anno. Ex fumatori ammessi se hanno fumato meno di 10 pacchetti all'anno.
  • Capacità di sostituire l'attuale inalatore per l'asma con un inalatore di salbutamolo/albuterolo da usare solo al bisogno.
  • Funzione polmonare (FEV1) tra il 40% e l'85% del valore previsto prima dell'uso del broncodilatatore.
  • Miglioramento della funzione polmonare (reversibilità FEV1) di almeno 12% e 200 mL dopo l'inalazione di albuterolo.
  • Trattamento dell'asma stabile nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  • Capacità di dimostrare l'uso corretto del dispositivo inalatore.
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • Per gli uomini con partner in età fertile: uso di un metodo contraccettivo adeguato e nessuna donazione di sperma durante lo studio.
  • Capacità di interrompere i farmaci per l'asma durante il periodo di run-in e per il resto dello studio.
  • Non aver ricevuto trattamenti proibiti per le esacerbazioni dell'asma.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai componenti del farmaco in studio
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre malattie respiratorie gravi oltre all'asma
  • Uso di altri farmaci per l'asma che potrebbero interferire con lo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Fumatori attivi o ex fumatori che hanno smesso da meno di 1 anno
  • Presenza di infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Malattie cardiache significative o pressione arteriosa non controllata
  • Problemi nell'utilizzo corretto del dispositivo inalatore
  • Diagnosi di asma non confermata da un medico
  • Impossibilità di seguire le visite di controllo previste dallo studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fluticasone furoato è un farmaco corticosteroide inalatorio utilizzato per il trattamento dell'asma. Aiuta a ridurre l'infiammazione delle vie respiratorie e migliora la respirazione nei pazienti asmatici. Viene somministrato tramite un dispositivo inalatore. Vilanterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta a rilassare i muscoli delle vie respiratorie. Funziona mantenendo aperte le vie aeree per facilitare la respirazione nei pazienti con asma. Viene utilizzato in combinazione con il fluticasone furoato nello stesso dispositivo inalatore. La combinazione di fluticasone furoato/Vilanterolo in un unico inalatore (conosciuto anche come Breo Ellipta) unisce l'azione antinfiammatoria del corticosteroide con l'effetto broncodilatatore del vilanterolo, fornendo un trattamento completo per i pazienti asmatici. Questa combinazione aiuta a controllare i sintomi dell'asma e a prevenire gli attacchi asmatici.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fluticasone furoato/Vilanterolo

    Una combinazione di farmaci per inalazione utilizzata nel trattamento dell'asma, somministrata attraverso un dispositivo inalatore ELLIPTA. Questo medicinale combina il fluticasone furoato, un corticosteroide che riduce l'infiammazione delle vie aeree, con il vilanterolo, un broncodilatatore a lunga durata d'azione che aiuta a mantenere i bronchi aperti. Il farmaco agisce a livello molecolare riducendo l'infiammazione dei tessuti polmonari e rilassando la muscolatura liscia bronchiale, permettendo una migliore respirazione nei pazienti asmatici. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi inalatori in combinazione con beta-2 agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA) ed è disponibile nella formulazione da 100 mcg/25 mcg per dose.

  • BREO ELLIPTA

    Il farmaco di riferimento originale prodotto da GlaxoSmithKline, contenente la stessa combinazione di fluticasone furoato e vilanterolo (100 mcg/25 mcg). Viene utilizzato come trattamento di mantenimento per l'asma negli adulti attraverso un dispositivo inalatore specifico chiamato ELLIPTA. Il medicinale ha dimostrato efficacia nel controllo dei sintomi dell'asma e nella prevenzione delle riacutizzazioni attraverso la duplice azione antinfiammatoria e broncodilatatrice. È stato ampiamente studiato in trials clinici che ne hanno confermato la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'asma persistente.

Malattie studiate

Asma - L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie respiratorie che causa il restringimento e l'infiammazione dei bronchi. Questa condizione è caratterizzata da episodi ricorrenti di difficoltà respiratoria, respiro sibilante, tosse e sensazione di costrizione toracica. I sintomi possono variare da lievi a gravi e spesso peggiorano durante la notte o al mattino presto. L'infiammazione delle vie aeree rende i bronchi particolarmente sensibili a vari stimoli ambientali come allergeni, aria fredda, esercizio fisico o stress. Durante un attacco d'asma, i muscoli intorno alle vie aeree si contraggono, le pareti bronchiali si gonfiano e producono più muco del normale, rendendo la respirazione più difficoltosa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521565-27-00Codice del protocolloSAN-1138Partecipanti previsti1 430 personePromotoreSandoz Private Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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