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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di OCS-01 in Gocce Oculari per Edema Maculare Diabetico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullEdema Maculare Diabetico (DME), una condizione che colpisce gli occhi delle persone con diabete, causando gonfiore nella parte centrale della retina. Questo gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta. Il trattamento in esame è un collirio chiamato OCS-01, che contiene il principio attivo desametasone, noto per le sue proprietà antinfiammatorie. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo collirio rispetto a un placebo nel trattamento del DME.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il collirio OCS-01 o un placebo per un periodo di 52 settimane. L'obiettivo principale è osservare il cambiamento nella capacità visiva dei partecipanti, misurata attraverso un test specifico per la vista. I ricercatori valuteranno anche altri aspetti della salute oculare, come lo spessore della retina e la pressione intraoculare, per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di edema maculare diabetico (DME) nell'occhio in studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Durante la visita di screening, viene valutata la acuità visiva corretta (BCVA) e lo spessore del campo centrale (CST) tramite tomografia a coerenza ottica (SD-OCT).

    Viene effettuato un test di gravidanza nelle donne in età fertile.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione di collirio OCS-01, una sospensione per uso oculare.

    Il collirio viene somministrato secondo le istruzioni fornite dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow-up

    Le visite di follow-up sono programmate per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Durante queste visite, vengono valutati i cambiamenti nella BCVA e nel CST.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione finale per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    Viene misurato il cambiamento medio nella BCVA e nel CST.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un adulto, uomo o donna, di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Devi avere un edema maculare diabetico (DME) con presenza di liquido nella retina dell'occhio in esame, con uno spessore centrale della retina (CST) di almeno 310 micrometri, misurato con una tecnica chiamata SD-OCT.
  • La tua acuità visiva, misurata con un test chiamato BCVA ETDRS, deve essere superiore a 35 lettere (equivalente a 20/200 nella scala Snellen) nell'occhio non in esame.
  • Nell'occhio in esame, il punteggio BCVA ETDRS deve essere tra 24 e 65 lettere (equivalente a 20/320 e 20/50 nella scala Snellen).
  • Devi avere una diagnosi documentata di diabete di tipo 1 o tipo 2 e un livello di emoglobina glicata (HbA1c) non superiore al 10%.
  • Non devi aver ricevuto trattamenti precedenti con farmaci anti-VEGF o corticosteroidi nell'occhio in esame, oppure devi rispettare determinati periodi di attesa se hai ricevuto tali trattamenti in passato.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante tutto il periodo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabetic Macular Edema (DME). Questo è un problema agli occhi che può verificarsi nelle persone con diabete.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

OCS-01 è un collirio studiato per il trattamento dell'edema maculare diabetico. Questo farmaco è stato testato per verificare la sua efficacia e sicurezza nel ridurre il gonfiore nella parte centrale della retina, che può compromettere la vista nei pazienti diabetici.

Che cosa si sa già del trattamento

OCS-01 – OCS-01 è un collirio attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento dell'edema maculare diabetico (DME). Viene somministrato direttamente nell'occhio sotto forma di gocce. Questo farmaco è progettato per ridurre il gonfiore nella retina causato dal diabete, migliorando così la visione. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la riduzione dell'infiammazione e la stabilizzazione dei vasi sanguigni nella retina. OCS-01 è classificato come un farmaco oftalmico antinfiammatorio.

Malattie studiate

Edema Maculare Diabetico (DME) – L'edema maculare diabetico è una complicanza del diabete che colpisce la retina, la parte dell'occhio responsabile della visione centrale. Si verifica quando i vasi sanguigni nella retina perdono fluidi, causando gonfiore e ispessimento della macula, la zona centrale della retina. Questo gonfiore può portare a una visione offuscata o distorta, rendendo difficile vedere i dettagli fini. La progressione del DME può variare, ma senza gestione, può peggiorare nel tempo, influenzando gravemente la capacità visiva. È spesso associato alla retinopatia diabetica, una condizione in cui i vasi sanguigni della retina sono danneggiati a causa di alti livelli di zucchero nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507207-66-00Codice del protocolloDX221Partecipanti previsti348 personePromotoreOculis Operations S.a.r.l.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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