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Studio sull'efficacia e sicurezza di obinutuzumab e rituximab per adulti con leucemia linfoblastica acuta CD20-positiva appena diagnosticata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'leucemia linfoblastica acuta, una forma di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio si concentra su pazienti adulti che hanno appena ricevuto una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta con una caratteristica specifica chiamata CD20-positiva. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due farmaci, obinutuzumab e rituximab, entrambi somministrati insieme alla chemioterapia. Obinutuzumab e rituximab sono soluzioni per infusione, il che significa che vengono somministrati direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo principale dello studio è vedere quale dei due farmaci aiuta più pazienti a raggiungere una remissione completa, che significa che non ci sono segni di cancro nel midollo osseo dopo un ciclo iniziale di trattamento. La remissione completa è un obiettivo importante perché indica che il trattamento sta funzionando bene. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due farmaci insieme alla chemioterapia e saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la loro salute generale.

Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di 24 mesi per valutare diversi aspetti, come la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza senza recidive e la sicurezza dei trattamenti. Durante questo periodo, verranno raccolti dati per capire meglio quale trattamento è più efficace e sicuro per i pazienti con questa forma di leucemia. I risultati aiuteranno a determinare quale farmaco potrebbe essere più vantaggioso per i pazienti in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab o rituximab, entrambi somministrati per via endovenosa. Questi farmaci sono utilizzati in combinazione con la chemioterapia per trattare la leucemia linfoblastica acuta CD20-positiva.

    La scelta tra obinutuzumab e rituximab dipende dal protocollo specifico del trial clinico.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di induzione

    Durante la fase di induzione, l'obiettivo è raggiungere la remissione completa, definita come una riduzione delle cellule tumorali nel midollo osseo a un livello inferiore allo 0,1%.

    Questa fase è cruciale per valutare l'efficacia iniziale del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Trattamento di consolidamento

    Dopo il successo del trattamento di induzione, il paziente passa alla fase di consolidamento. L'obiettivo è ridurre ulteriormente le cellule tumorali a un livello inferiore allo 0,01%.

    Questa fase aiuta a stabilizzare la remissione e prevenire la ricaduta.

  4. Passaggio 4

    Follow-up

    Il paziente viene monitorato per un periodo di 24 mesi per valutare la remissione completa, la sopravvivenza complessiva, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza libera da eventi.

    Durante questo periodo, viene anche monitorata l'incidenza cumulativa delle recidive e il tasso di eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi recente di leucemia linfoblastica acuta con espressione di CD20 su almeno il 20% delle cellule tumorali. Il CD20 è una proteina presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
  • Devi firmare un consenso informato scritto. Questo significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un'adeguata contraccezione per evitare una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la leucemia linfoblastica acuta. Questa è una malattia del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non sono state recentemente diagnosticate con ALL CD20-positiva. Questo significa che le cellule del sangue hanno una proteina specifica chiamata CD20.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di raggiungere una remissione completa dopo un ciclo di trattamento. La remissione completa significa che non ci sono segni di cancro nel corpo.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un livello di MRD inferiore allo 0,1% delle cellule del midollo osseo. MRD significa "malattia minima residua", che indica la quantità di cellule cancerose rimaste dopo il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono né uomini né donne, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Obinutuzumab

    è un farmaco utilizzato per trattare i pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta CD20-positiva di nuova diagnosi. Questo farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Rituximab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta CD20-positiva. Funziona in modo simile a obinutuzumab, legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali per aiutare il sistema immunitario a eliminarle. Anche rituximab viene utilizzato insieme alla chemioterapia per aumentare le possibilità di remissione completa della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Obinutuzumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente in combinazione con la chemioterapia per trattare la leucemia linfoblastica acuta CD20-positiva negli adulti. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia e la sicurezza rispetto al rituximab. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con l'antigene CD20 sulle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Rituximab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con la chemioterapia per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta CD20-positiva negli adulti. È un trattamento consolidato e ampiamente documentato nella letteratura medica. Funziona legandosi all'antigene CD20 presente sulle cellule B, inducendo la loro eliminazione. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti. Questa malattia si sviluppa rapidamente e richiede un trattamento immediato. I linfociti anormali si accumulano nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi, il fegato e la milza. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie del midollo osseo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517389-40-00Codice del protocolloPALG ALL7 “OVERALL"Partecipanti previsti124 personePromotoreNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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