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Studio sull'efficacia e sicurezza dell'infusione sottocutanea di ND0612 rispetto al trattamento orale in pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia di Parkinson è una condizione che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Questo studio clinico si concentra su persone con Parkinson che sperimentano fluttuazioni motorie, ovvero variazioni nei movimenti durante il giorno. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento continuo con infusione sottocutanea di ND0612, confrontandolo con un trattamento orale tradizionale chiamato IR-LD/CD.

Il trattamento ND0612 è una soluzione per infusione che viene somministrata sotto la pelle attraverso un sistema di pompa. Contiene i principi attivi carbidopa e levodopa, che aiutano a migliorare i sintomi del Parkinson. Il confronto avviene con il trattamento orale IR-LD/CD, che è una compressa contenente gli stessi principi attivi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà diversi mesi. I partecipanti saranno monitorati per valutare il tempo giornaliero in cui si sentono "ON", cioè quando i sintomi sono sotto controllo, senza movimenti involontari fastidiosi. Saranno anche valutati i periodi "OFF", quando i sintomi sono più evidenti. I partecipanti terranno un diario per registrare i loro sintomi e il loro stato motorio. L'obiettivo è determinare se il trattamento con ND0612 può migliorare la qualità della vita delle persone con Parkinson rispetto al trattamento tradizionale.

Come si svolge lo studio

"[\n {\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"inizio dello studio\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"l'ingresso nello studio avviene tramite l'assegnazione a un gruppo di trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo metodo di somministrazione rispetto alla terapia orale abituale.\",\n \"il trattamento segue un metodo chiamato doppio-cieco, il che significa che né la persona né il personale medico sanno quale tipo di farmaco viene somministrato, per garantire la massima oggettività dei risultati.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"periodo di mantenimento\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"durante questa fase, viene somministrato un trattamento che può includere l'infusione sottocutanea di nd0612 (una combinazione di carbidopa e levodopa) alla dose di 720 mg attraverso un sistema di infusione, oppure un trattamento orale con ir-ld/cd (compresse di carbidopa e levodopa).\",\n \"per garantire la costanza della procedura, viene utilizzato il metodo doppio-dummy: questo implica l'assunzione di capsule placebo (sostanze senza effetto terapeutico) sia per la somministrazione orale che per quella sottocutanea, in modo da ricevere entrambi i tipi di somministrazione indipendentemente dal farmaco effettivo assegnato.\",\n \"le capsule placebo per la via orale possono essere di colore grigio o bianco.\",\n \"l'infusione sottocutanea può includere un placebo composto da soluzioni di fosfato e arginina.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"monitoraggio e diari\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"è necessario compilare un diario \"on/off\" per registrare lo stato della funzione motoria.\",\n \"il diario serve a misurare il tempo quotidiano trascorso in fase \"on\", ovvero quando i sintomi sono controllati, e in fase \"off\", ovvero quando i sintomi sono presenti, con particolare attenzione alla presenza di discinesia fastidiosa (movimenti involontari che causano disagio).\",\n \"le valutazioni si basano sui dati raccolti nei 3 giorni consecutivi precedenti alle visite di controllo.\"\n ]\n }\n ]\n }\n]"

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Uomini e donne con malattia di Parkinson di qualsiasi razza, di almeno 30 anni, che firmano un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
  • I partecipanti e/o i loro partner di studio devono essere in grado di tenere un diario accurato dei sintomi della malattia di Parkinson, con almeno il 75% di concordanza con un valutatore cieco entro la fine della sessione di addestramento del diario.
  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) di almeno 24. Questo è un test che valuta le funzioni cognitive come memoria e attenzione.
  • Approvazione per l'ingresso nello studio da parte di un comitato indipendente.
  • Le donne devono essere sterilizzate chirurgicamente, in menopausa, o disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Devono anche non essere in gravidanza o allattamento e avere un test di gravidanza negativo.
  • I partecipanti devono avere un partner di studio nominato che abbia firmato il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti dello studio.
  • Diagnosi di malattia di Parkinson coerente con i Criteri del Brain Bank del Regno Unito.
  • Scala Hoehn e Yahr modificata nello stadio "ON" pari o inferiore a 3. Questa scala misura la gravità della malattia di Parkinson.
  • I partecipanti devono sperimentare fluttuazioni motorie e avere una media di almeno 2,5 ore al giorno (con un minimo di 2 ore ogni giorno) nello stato "OFF" durante le ore di veglia, confermato da un diario "ON/OFF" adeguatamente compilato per 3 giorni.
  • Il trattamento del partecipante deve essere di almeno 4 dosi al giorno di LD/DDI (o almeno 3 dosi al giorno di LD/DDI a rilascio prolungato) e almeno 400 mg al giorno di LD, o equivalente, e secondo il giudizio dell'investigatore, il partecipante sperimenta fluttuazioni motorie che non possono essere ulteriormente migliorate regolando i farmaci anti-Parkinson.
  • I partecipanti e/o i loro partner di studio non devono avere impedimenti che possano impedire loro di utilizzare il sistema di pompaggio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Parkinson.
  • Non possono partecipare persone che non sperimentano fluttuazioni motorie. Le fluttuazioni motorie sono cambiamenti nei movimenti del corpo che possono variare durante il giorno.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di completare un diario per registrare i loro momenti di "ON" e "OFF". Questi termini si riferiscono ai periodi in cui i sintomi della malattia di Parkinson sono ben controllati ("ON") o non ben controllati ("OFF").
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ND0612

    è un farmaco somministrato tramite infusione sottocutanea continua. È studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare il tempo giornaliero "ON" senza discinesia problematica nei pazienti con malattia di Parkinson che sperimentano fluttuazioni motorie. L'obiettivo è aumentare il tempo in cui i pazienti si sentono bene e hanno un controllo motorio migliore.

  • IR-LD/CD

    è una combinazione di farmaci assunta per via orale. È utilizzata come trattamento di confronto nel trial per valutare l'efficacia di ND0612. Questo trattamento è comunemente usato per gestire i sintomi della malattia di Parkinson, aiutando a migliorare il controllo motorio e ridurre le fluttuazioni motorie.

Che cosa si sa già del trattamento

ND0612 – ND0612 è un farmaco somministrato tramite infusione sottocutanea continua, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della malattia di Parkinson. Questo farmaco è studiato per migliorare il tempo "ON" giornaliero senza discinesie problematiche nei pazienti con fluttuazioni motorie. ND0612 agisce a livello molecolare modulando i livelli di dopamina nel cervello, aiutando a stabilizzare la funzione motoria. Appartiene alla classe farmacologica dei farmaci dopaminergici, utilizzati per gestire i sintomi del Parkinson.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurologico progressivo che colpisce il movimento. I sintomi iniziali possono includere tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, portando a difficoltà nel camminare e nell'equilibrio. Le persone affette possono anche sperimentare cambiamenti nel linguaggio e nell'espressione facciale. La malattia è causata dalla degenerazione delle cellule nervose in una parte del cervello chiamata substantia nigra. Questo porta a una riduzione della dopamina, un neurotrasmettitore essenziale per il controllo del movimento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511940-20-00Codice del protocolloND0612-317Partecipanti previsti381 personePromotoreNeuroderm Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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