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Studio randomizzato su adulti con Parkinson e fluttuazioni motorie per valutare l'efficacia di lu af28996 dh1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Parkinson’s disease è una malattia neurologica caratterizzata da difficoltà nei movimenti, spesso accompagnata da variazioni tra periodi in cui i sintomi sono controllati (ON) e periodi in cui i sintomi peggiorano (OFF). Alcuni pazienti sperimentano anche movimenti involontari chiamati dyskinesia, che possono risultare fastidiosi. Lo studio valuta l’effetto di una nuova compressa orale chiamata Lu AF28996, confrontandola con una pillola inerte (placebo) in adulti con queste fluttuazioni motorie.

Lo scopo è verificare se Lu AF28996 può migliorare i periodi di buona mobilità e ridurre i tempi di OFF e le dyskinesie. Il trial è randomizzato, cioè i partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo che riceve il farmaco o al gruppo che riceve il placebo, ed è a doppio cieco, quindi né i partecipanti né i ricercatori sanno quale trattamento è stato assegnato. Dopo il periodo di screening, i volontari iniziano a prendere la compressa secondo un dosaggio flessibile per circa 19 settimane, annotando ogni giorno in un diario personale (diario Hauser) i momenti in cui sono “ON” o “OFF” e la presenza di dyskinesia.

Durante lo studio vengono effettuati controlli periodici per valutare la sicurezza, inclusi esami del sangue per misurare la quantità di Lu AF28996 nel corpo, e visite mediche per monitorare eventuali effetti indesiderati. Alla fine del periodo di trattamento i dati raccolti dal diario e le valutazioni cliniche vengono confrontati per capire se il nuovo farmaco ha prodotto miglioramenti rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'iscrizione, viene effettuata una valutazione iniziale che comprende la compilazione del diario hauser e di vari questionari per descrivere la situazione motoria e il sonno.

    Successivamente, il partecipante viene assegnato in modo casuale, in doppio cieco, al gruppo che riceve Lu AF28996 o al gruppo che riceve placebo. nessun partecipante conosce il gruppo di appartenenza.

  2. Passaggio 2

    Assunzione giornaliera del farmaco

    Ogni giorno si deve assumere una capsula rigida per via orale, secondo le indicazioni fornite dal personale di studio.

    La dose è flessibile e può essere modificata durante il periodo di trattamento in base alla risposta individuale; le modifiche vengono decise dal team di ricerca.

    Il trattamento continua per un periodo di circa diciannove settimane.

  3. Passaggio 3

    Registrazione quotidiana nel diario hauser

    Ogni giorno è necessario annotare nel diario hauser le ore trascorse in stato on buono, le ore in stato off e la presenza di discinesia (movimenti involontari).

    Queste informazioni servono a valutare l’efficacia del farmaco rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli stabiliti dallo studio per eseguire esami clinici, raccogliere i diari hauser e verificare eventuali effetti indesiderati.

    Durante le visite, il personale può aggiustare la dose del farmaco secondo il protocollo flessibile.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a settimana 19

    Al termine della settimana 19 si effettua una valutazione completa che include nuovamente il diario hauser, i questionari di qualità della vita e le scale di valutazione motorie.

    I dati raccolti servono a confrontare il cambiamento rispetto al valore di partenza per determinare l’efficacia di Lu AF28996 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Deve aver ricevuto una diagnosi di malattia di Parkinson da almeno 3 anni, la diagnosi deve essere stata fatta dopo i 30 anni e deve corrispondere ai criteri della Movement Disorders Society per una diagnosi “clinicamente confermata” o “clinicamente probabile”.
  • Deve trovarsi in uno stadio ≤3 della scala Hoehn e Yahr modificata (mH&Y) quando i farmaci funzionano (stato ON) e tra 2 e 4 quando i farmaci non funzionano (stato OFF).
  • Deve avere fluttuazioni motorie ben riconoscibili e costanti che causano una disabilità importante, come valutato dal medico, per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Deve sperimentare fluttuazioni motorie ogni giorno, misurate come tempo “OFF” durante le ore di veglia.
  • Può essere sia uomo che donna e deve appartenere alla fascia d’età indicata per lo studio (adulti).

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Hai già ricevuto il farmaco sperimentale Lu AF28996 in passato.
  • Hai partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Sei incinta, allatti, pensi di rimanere incinta, o potresti rimanere incinta e non vuoi usare metodi contraccettivi adeguati.
  • Hai assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale (prodotto medicinale investigativo) negli ultimi 3 mesi o per un periodo pari a 5 volte la sua emivita, qualunque sia più lungo. (l’emivita è il tempo necessario perché la metà della sostanza venga eliminata dal corpo).
  • Il tuo punteggio al test di valutazione cognitiva Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è 24 o inferiore (il punteggio è aggiustato per il livello di istruzione). (Il MoCA è un breve test per valutare le funzioni mentali).
  • Hai un tipo di Parkinson atipico, secondario o indotto da farmaci (ad esempio metoclopramide o flunarizina), una malattia genetica metabolica (ad esempio la malattia di Wilson), un’infiammazione del cervello (encefalite) o una sindrome Parkinson Plus (come la paralisi sopranucleare progressiva o l’atrofia multisistemica).
  • Hai una discinesia grave e diffusa (movimenti involontari e incontrollati) che potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione, ad esempio aumentando il rischio di cadute o di aspirazione.
  • Hai fluttuazioni motorie imprevedibili, cioè i sintomi del Parkinson cambiano in modo ampio e non prevedibile, come dimostrato da un punteggio MDS‑UPDRS Parte IV punto 4.5 pari o superiore a 3, oppure secondo il giudizio del medico. (Il MDS‑UPDRS è una scala usata per valutare la gravità dei sintomi del Parkinson).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Il farmaco sperimentale LU AF28996 DH1 è una capsula dura da assumere per via orale. È stato progettato per capire se può migliorare i problemi di movimento nei pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson che hanno fluttuazioni motorie. Nel corso dello studio i partecipanti prenderanno il farmaco secondo un regime flessibile, cioè la quantità potrà essere aggiustata durante il trial per trovare la dose più efficace e ben tollerata. Lo scopo principale è verificare se LU AF28996 DH1 riduce le complicazioni motorie, come i periodi di lentezza o di movimenti involontari, rispetto al non assumere il farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

LU AF28996 DH1 - Il farmaco è somministrato per via orale sotto forma di capsula rigida. È una sostanza sperimentale, attualmente in fase di studio clinico e non ancora approvata per uso terapeutico. È destinato al trattamento della malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie, con l’obiettivo di migliorare i sintomi motori. Agisce modulando i recettori della dopamina a livello molecolare, appartenendo alla classe dei modulatori dei recettori dopaminergici. Placebo to match IMP Lu AF28996 - Il placebo è una capsula vuota identica all’aspetto del farmaco attivo, somministrata per via orale. Non contiene principi attivi ed è usato solo come controllo nello studio, quindi non ha uno stato approvato né indicazioni terapeutiche. Serve a confrontare gli effetti del farmaco reale con l’assenza di trattamento. Non ha alcun meccanismo d’azione e rientra nella categoria dei trattamenti inerti utilizzati negli studi clinici.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson - è una malattia neurodegenerativa che colpisce principalmente il movimento. Si manifesta con tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo i sintomi motorii tendono ad aumentare di intensità e a coinvolgere più parti del corpo. Spesso compaiono anche difficoltà nell'equilibrio e nella postura. Inoltre, possono insorgere problemi non motori come cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno e difficoltà cognitive. La progressione è generalmente lenta ma continua, con un graduale peggioramento delle capacità funzionali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524655-30-00Codice del protocolloDARE2, 20309APartecipanti previsti221 personePromotoreH. Lundbeck A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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