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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di IRL757 in pazienti adulti con malattia di Parkinson e apatia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che soffrono di malattia di Parkinson insieme a un problema chiamato apatia, che significa mancanza di interesse o motivazione nel fare le cose quotidiane. L'apatia può manifestarsi con una ridotta capacità di iniziare attività da soli, un minore entusiasmo per le cose che prima piacevano, o una minore espressione delle emozioni. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato IRL757 in capsule da prendere per bocca. Alcuni partecipanti riceveranno IRL757 a dosaggi diversi mentre altri riceveranno capsule placebo. Lo scopo dello studio è valutare quanto sia sicuro e ben tollerato IRL757 quando viene assunto ogni giorno per dodici settimane da persone con malattia di Parkinson che hanno sintomi di apatia da moderati a gravi.

Lo studio durerà complessivamente dodici settimane durante le quali i partecipanti prenderanno il farmaco o il placebo ogni giorno. Durante questo periodo verranno effettuate visite regolari per controllare come il corpo tollera il trattamento e per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza attraverso esami fisici, analisi di laboratorio, controlli dei segni vitali e altri test. Verrà anche chiesto ai partecipanti e ai loro accompagnatori di rispondere a domande sulla motivazione, l'interesse per le attività quotidiane e altri aspetti del comportamento.

Per partecipare allo studio è necessario avere tra i cinquanta e i novanta anni e avere una diagnosi confermata di malattia di Parkinson secondo criteri medici specifici. È importante che i partecipanti abbiano un accompagnatore che passi almeno dieci ore alla settimana con loro e che possa partecipare alle visite dello studio. Se i partecipanti stanno già assumendo farmaci per il Parkinson o antidepressivi, questi dovranno rimanere alle stesse dosi durante tutto lo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizierà dopo aver completato tutte le valutazioni iniziali previste dallo studio.

    Sarà assegnato in modo casuale a ricevere IRL757 oppure placebo (capsule senza principio attivo).

    Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento è stato assegnato durante lo studio.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco

    Il farmaco sarà somministrato sotto forma di capsule da assumere per via orale.

    Le capsule dovranno essere assunte ogni giorno per tutta la durata del periodo di trattamento.

    Il caregiver principale (la persona che si prende cura del paziente) dovrà essere presente e supervisionare l'assunzione del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il trattamento con IRL757 o placebo continuerà per 12 settimane consecutive.

    Durante questo periodo, sarà necessario continuare ad assumere le capsule quotidianamente senza interruzioni.

    I farmaci antiparkinson, gli antidepressivi e altri farmaci già in uso dovranno rimanere alle stesse dosi per tutta la durata dello studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo

    Durante le 12 settimane di trattamento, sarà necessario recarsi a visite di controllo programmate.

    Il caregiver principale dovrà accompagnare il paziente a tutte le visite e partecipare alle valutazioni.

    Durante le visite verranno effettuati esami fisici, prelievi di sangue per analisi di laboratorio, misurazione dei segni vitali (pressione, battito cardiaco, temperatura) e elettrocardiogrammi (esame che registra l'attività elettrica del cuore).

  5. Passaggio 5

    Valutazioni durante lo studio

    Verranno effettuate valutazioni specifiche per monitorare la sicurezza del trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Sarà somministrato il questionario C-SSRS per valutare eventuali pensieri o comportamenti legati al suicidio.

    Sarà utilizzato il questionario QUIP-RS per valutare eventuali comportamenti impulsivi.

    La scala ESS valuterà la sonnolenza durante il giorno.

    Verranno utilizzate scale specifiche per valutare l'apatia: il NPI-C (dominio dell'apatia) e la scala LARS, che misurano la mancanza di interesse, motivazione ed emozioni.

  6. Passaggio 6

    Completamento del trattamento

    Dopo aver completato le 12 settimane di trattamento quotidiano con le capsule, il periodo di assunzione del farmaco terminerà.

    Verranno effettuate le valutazioni finali per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    Tutte le misurazioni e i test eseguiti durante lo studio permetteranno di valutare come il farmaco è stato tollerato dall'organismo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 90 anni con diagnosi di malattia di Parkinson (una malattia del sistema nervoso che causa problemi di movimento) secondo i criteri diagnostici della Movement Disorders Society.
  • Stadio della malattia secondo la scala Hoehn e Yahr (una scala che misura la gravità della malattia di Parkinson) uguale o inferiore a 4 al momento della valutazione iniziale.
  • Punteggio MoCA (un test che valuta le capacità mentali e cognitive) di 20 o superiore alla valutazione iniziale e all'inizio dello studio.
  • Presenza di apatia (mancanza di interesse, motivazione o emozioni) secondo la definizione ISCTM, con almeno 1 sintomo in almeno 2 delle seguenti 3 categorie, presente in modo persistente o ricorrente (almeno 3 giorni alla settimana) per almeno 4 settimane prima della valutazione iniziale: ridotta iniziativa (meno spontaneo o attivo del solito, meno propenso a iniziare attività abituali come hobby, faccende domestiche, cura di sé, conversazioni, attività lavorative o sociali), ridotto interesse (meno entusiasta per le attività abituali, meno interessato agli eventi, meno interessato ai piani degli altri, meno interessato ad amici e famiglia, meno perseveranza nel completare compiti), oppure ridotta espressione o reattività emotiva (meno emozioni spontanee, meno affettuoso del solito, esprime meno emozioni in risposta a eventi positivi o negativi, meno preoccupato per l'impatto delle proprie azioni sugli altri, meno empatia). Questi sintomi devono rappresentare un cambiamento significativo rispetto al comportamento abituale e causare un deterioramento significativo nel funzionamento personale, sociale o lavorativo. I sintomi non devono essere dovuti a malattie psichiatriche, disabilità intellettiva, disabilità fisiche o motorie, cambiamenti nel livello di coscienza o effetti di sostanze.
  • Presenza di apatia da moderata a grave con un punteggio di almeno −16 sulla scala LARS (una scala che misura il livello di apatia) alla valutazione iniziale e all'inizio dello studio.
  • Disponibilità di un caregiver primario (persona che si prende cura del paziente), che trascorra più di 10 ore alla settimana con il partecipante e supervisioni la sua assistenza, per accompagnare il partecipante alle visite dello studio e partecipare allo studio.
  • È consentito il trattamento con farmaci anti-Parkinson, antidepressivi (farmaci per la depressione, eccetto quelli vietati) e inibitori della colinesterasi (farmaci che aiutano la memoria e la funzione cognitiva) se le dosi sono stabili da almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio e rimangono stabili durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico nei dati forniti.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

IRL757 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento dell'apatia nei pazienti con malattia di Parkinson. In questo studio, i partecipanti assumono il farmaco per bocca ogni giorno per 12 settimane. Lo scopo è valutare se il farmaco è sicuro e ben tollerato dalle persone con malattia di Parkinson che hanno sintomi da moderati a gravi di apatia.

Che cosa si sa già del trattamento

IRL757 – IRL757 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule, attualmente in fase di studio clinico di fase 1b per valutarne la sicurezza e la tollerabilità in pazienti affetti da malattia di Parkinson con sintomi di apatia. Questo medicinale è destinato al trattamento dell'apatia, un disturbo che causa perdita di motivazione e interesse nelle attività quotidiane, frequentemente associato alla malattia di Parkinson. Sebbene il meccanismo d'azione preciso non sia completamente definito negli studi pubblici disponibili, si ritiene che IRL757 agisca a livello molecolare modulando i sistemi di neurotrasmissione cerebrale coinvolti nella regolazione della motivazione e delle funzioni cognitive.

Malattie studiate

  • Malattia di Parkinson

    La malattia di Parkinson è una condizione del sistema nervoso che peggiora progressivamente nel tempo. Si verifica quando alcune cellule nervose nel cervello smettono di funzionare correttamente o muoiono. Queste cellule producono una sostanza chimica importante chiamata dopamina, che aiuta a controllare i movimenti del corpo. I sintomi principali includono tremori, rigidità muscolare, movimenti lenti e difficoltà nell'equilibrio. Le persone con questa malattia possono anche avere problemi nel camminare e nella coordinazione. Con il passare del tempo, i sintomi diventano più evidenti e possono influenzare le attività quotidiane.

  • Apatia

    L'apatia è una condizione caratterizzata da una marcata riduzione della motivazione e dell'interesse per le attività quotidiane. Le persone che ne soffrono mostrano meno iniziativa nel fare cose e sembrano meno coinvolte emotivamente. Si manifesta con una diminuzione dell'energia mentale e della spinta a intraprendere azioni. L'apatia può presentarsi come sintomo in varie condizioni neurologiche, compresa la malattia di Parkinson. Chi ne è affetto può apparire indifferente o distaccato dalle attività che prima trovava piacevoli. Questo stato può influenzare negativamente la qualità della vita e le relazioni sociali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2025-523612-37-00Codice del protocolloIRL757C003Partecipanti previsti125 personePromotoreIntegrative Research Laboratories Sweden AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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