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Studio sull'effetto della malattia di Parkinson e dell'invecchiamento sui recettori cerebrali utilizzando la sostanza [11C]ORM-13070

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca si concentra sullo studio del sistema noradrenergico, un gruppo di cellule e sostanze che aiutano a regolare funzioni come l'attenzione e l'umore nel cervello. L'obiettivo dello studio è valutare come l'invecchiamento normale e la malattia di Parkinson influenzino la disponibilità dei recettori alfa-2C adrenergici, ovvero proteine specifiche presenti nel cervello che ricevono segnali chimici.

Per condurre questa analisi, viene utilizzato un tracciante radioattivo denominato [11C]ORM-13070, somministrato tramite una soluzione per iniezione. Durante la ricerca, verranno utilizzate tecniche di imaging avanzate come la PET (tomografia a emissione di positroni) e la MRI (risonanza magnetica) per osservare le attività interne del cervello in modo non invasivo. Queste tecnologie permettono di visualizzare aree specifiche come il locus coeruleus, una regione del cervello fondamentale per il sistema noradrenergico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del radiotracciante

    Viene effettuata un'iniezione di una soluzione contenente [11C]ORM-13070.

    La dose somministrata è di 350 mbq (megabecquerel, un'unità di misura utilizzata per la quantità di sostanza radioattiva).

  2. Passaggio 2

    Esami di imaging

    Si procede con l'esecuzione di una pet (tomografia a emissione di positroni), una tecnica di imaging che utilizza il radiotracciante iniettato per osservare l'attività del cervello.

    Si esegue una mri (risonanza magnetica), una tecnica di imaging che permette di visualizzare le strutture del cervello attraverso l'uso di campi magnetici.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni cliniche

    Vengono eseguiti diversi test cognitivi per valutare la memoria, il linguaggio, la capacità visuo-spaziale e le funzioni di attenzione.

    Vengono somministrati questionari per monitorare lo stato dell'umore, il sonno, la percezione del dolore e la presenza di sintomi legati al sistema nervoso autonomo.

    Viene effettuata una valutazione dell'olfatto tramite appositi strumenti di test.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • I volontari sani (persone senza la malattia studiata) devono avere un'età compresa tra i 20 e gli 80 anni.
  • I pazienti con la malattia devono avere un'età compresa tra i 40 e gli 80 anni.
  • Sia i volontari sani che i pazienti devono avere un peso compreso tra 40 kg e 100 kg.
  • I pazienti devono avere la malattia di Parkinson idiopatica, ovvero una forma di Parkinson la cui causa esatta non è conosciuta, che risponde bene alla terapia con la Levodopa (un farmaco chiamato Dopa-sensibile).
  • Nessuno dei partecipanti deve aver subito traumi cranici, ovvero colpi alla testa, che abbiano causato una perdita di coscienza (svenimento) superiore a 30 minuti.
  • I pazienti non devono avere altre patologie neurologiche, ovvero altri disturbi o malattie che riguardano il sistema nervoso e il cervello.
  • I volontari sani non devono avere una storia di malattie neurologiche (legate al sistema nervoso) o psichiatriche (legate alla salute mentale).
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace per prevenire una gravidanza durante lo studio.
  • I partecipanti devono essere regolarmente iscritti a un sistema di previdenza sociale o un sistema di assicurazione sanitaria simile.
  • I partecipanti non devono essere soggetti a misure di protezione legale, come ad esempio l'amministrazione di tutela o interdizione.
  • Il partecipante deve aver letto e firmato il modulo di consenso informato, un documento che spiega in modo chiaro tutti i dettagli e i rischi dello studio prima di decidere di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Persone che stanno assumendo, o hanno assunto nell'ultimo mese, farmaci che influenzano il cervello o la mente, come ad esempio gli antistaminici (medicinali usati spesso per le allergie).
  • Persone che seguono una cura per problemi di salute mentale o psichiatrici.
  • Persone che vivono in strutture di assistenza sanitaria o sociale per motivi diversi dalla partecipazione alla ricerca.
  • Persone con una dipendenza attuale o passata da alcol o altre sostanze stupefacenti, ad eccezione di nicotina e caffeina.
  • Persone che stanno già partecipando a un altro progetto di ricerca medica o che hanno effettuato esami con radiazioni ionizzanti (come i raggi X) nell'ultimo anno.
  • Donne in stato di gravidanza, in fase di parto o che stanno allattando.
  • Persone che non possono sottoporsi alla Risonanza Magnetica (MRI) a causa di:
    • Pacemaker o pompe per l'insulina (dispositivi medici impiantati nel corpo).
    • Presenza di oggetti metallici nella testa o nel corpo.
    • Claustrofobia (paura intensa degli spazi chiusi).
    • Stimolatori nervosi o defibrillatori impiantabili.
    • Impianti cocleari (dispositivi per l'udito).
    • Presenza di piccoli pezzi di metallo negli occhi o nel cervello.
    • Valvole di shunt (dispositivi usati per drenare liquidi dal cervello).
    • Apparecchi dentali.
    • Persone che mostrano uno stato di agitazione o che non sono in grado di collaborare durante le prove.
    • Persone con un'allergia o ipersensibilità verso la sostanza utilizzata per l'esame o verso il cloruro di sodio (sale comune).
    • Persone che non sono in grado di comprendere o completare lo studio a causa di barriere linguistiche o mancanza di motivazione.
    • Persone che non desiderano essere informate nel caso in cui vengano scoperte anomalie accidentali (problemi di salute non cercati appositamente) durante gli esami medici.
    • Persone che sono private della propria libertà per decisione di un giudice o di un'autorità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

[11C]ORM-13070 è una sostanza speciale utilizzata come tracciante per esami di imaging cerebrale; viene iniettata nel corpo per permettere ai medici di osservare e studiare la presenza e il funzionamento di specifici recettori nel cervello durante la risonanza magnetica.

Che cosa si sa già del trattamento

[11C]ORM-13070 - Questo farmaco viene somministrato tramite una soluzione iniettabile per essere utilizzato durante esami di diagnostica per immagini del cervello. Si tratta di una sostanza sperimentale utilizzata nella ricerca per studiare i recettori del sistema nervoso che regolano l'attenzione e l'umore. Agisce legandosi specificamente a particolari proteine chiamate recettori alfa-2C, permettendo ai medici di visualizzare la loro presenza e il loro funzionamento attraverso tecniche avanzate. Viene classificato come un radiotracciante per la medicina nucleare ed è impiegato principalmente nello studio di malattie neurologiche come il Parkinson.

Malattie studiate

malattia di Parkinson - Questa patologia colpisce il sistema nervoso e si manifesta con un progressivo deterioramento di alcune funzioni motorie e cognitive. La malattia progredisce attraverso la perdita graduale di cellule specializzate nel cervello che producono sostanze chimiche fondamentali per il movimento. Con il passare del tempo, i cambiamenti biologici nel sistema nervoso possono influenzare diverse aree cerebrali. Questo processo può portare a variazioni nella capacità di coordinazione e in altre abilità quotidiane. Il decorso è caratterizzato da un cambiamento lento e costante delle funzioni neurologiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524602-15-00Codice del protocollo69HCL24_1120Partecipanti previsti165 personePromotoreHospices Civils De Lyon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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