Al momento dell’ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a ricevere prasinezumab oppure placebo.

Il prasinezumab è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, mentre il placebo è una sostanza priva di principio attivo che ha lo stesso aspetto del farmaco.

Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né lei né il medico saprete quale trattamento sta ricevendo durante lo studio.

Il trattamento verrà somministrato tramite infusione endovenosa, ovvero attraverso una flebo inserita in una vena.

Le infusioni saranno ripetute a intervalli regolari durante tutto il periodo dello studio.

Durante ciascuna infusione, sarà necessario rimanere presso il centro clinico per il tempo necessario alla somministrazione completa del farmaco.

Durante lo studio, continuerà ad assumere i farmaci abituali per la malattia di Parkinson che sta già prendendo da almeno 3 mesi.

È importante mantenere la terapia regolare come prescritto dal medico curante.

Durante lo studio, la funzione motoria verrà valutata regolarmente utilizzando la scala MDS-UPDRS Parte III, che misura i sintomi motori della malattia di Parkinson.

Le valutazioni verranno effettuate in assenza dell’effetto dei farmaci (definito come off medication), per valutare la condizione senza l’influenza della terapia.

Una valutazione importante sarà effettuata alla settimana 104 per misurare eventuali cambiamenti nella funzione motoria rispetto all’inizio dello studio.

Verrà monitorato il tempo necessario affinché si verifichi una progressione motoria confermata, ovvero un peggioramento dei sintomi motori.

Sarà valutato anche il tempo necessario prima di un eventuale peggioramento della funzione motoria come percepito personalmente.

Verrà monitorato il tempo necessario prima di un eventuale aumento del dosaggio dei farmaci per il Parkinson, misurato attraverso la dose equivalente di levodopa (LEDD).

Durante tutto lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza del trattamento.

Saranno monitorati eventuali eventi avversi, ovvero qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato che potrebbe verificarsi.

Verrà prestata particolare attenzione alle reazioni correlate all’infusione (IRR), che sono reazioni che possono verificarsi durante o dopo la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Verranno effettuati regolarmente esami del sangue e esami delle urine per controllare i parametri ematologici, biochimici e della coagulazione.

Saranno misurati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura) a intervalli regolari.

Verranno eseguiti elettrocardiogrammi (ECG) per monitorare l’attività elettrica del cuore.

Saranno effettuati prelievi di sangue per misurare la concentrazione di prasinezumab nel sangue e per verificare la presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA), ovvero anticorpi che il corpo potrebbe sviluppare contro il farmaco.

Durante lo studio, verrà valutato il benessere psicologico attraverso la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), una scala che valuta pensieri o comportamenti suicidari.

Questa valutazione è una misura precauzionale standard negli studi clinici.

Lo studio avrà una durata complessiva di diversi anni, con un periodo di trattamento che si estenderà fino alla settimana 104 e oltre.

Durante tutto questo periodo, sarà necessario presentarsi regolarmente presso il centro clinico per le visite programmate, le infusioni e i controlli.