In breve
SUL-238 è un medicinale sperimentale in studio per la malattia di Parkinson in fase iniziale e non trattata. È una sostanza chimica somministrata per bocca come compressa rivestita con film. Uno studio di Fase 2 è attualmente autorizzato per verificarne sicurezza ed efficacia in 45 partecipanti.
Punti chiave
- SUL-238 è una sostanza sperimentale senza autorizzazione all'immissione in commercio.
- È in studio in uno studio di Fase 2 per la malattia di Parkinson in fase iniziale e non trattata.
- Lo studio prevede di arruolare 45 partecipanti.
- La misura principale è la variazione dei metaboliti cerebrali correlati ai mitocondri dopo 4 settimane.
- SUL-238 è somministrato per bocca come compressa rivestita con film.
- Lo studio è attualmente autorizzato ma non ha ancora riportato risultati.
Che cos'è SUL-238?
SUL-238 è una sostanza di sintesi chimica in fase di sviluppo come potenziale medicinale per la malattia di Parkinson. Non è ancora un medicinale autorizzato; i registri del prodotto non mostrano alcuna autorizzazione all'immissione in commercio, il che significa che rimane una sostanza sperimentale. La sostanza è fornita da GEN ILAC VE SAGLIK URUNLERI SANAYI VE TICARET A.S. e compare con l'unico nome di prodotto SUL-238 nei registri dello studio.
Come agisce SUL-238?
Il registro dello studio descrive SUL-238 come un farmaco destinato a influenzare i metaboliti cerebrali correlati ai mitocondri nelle persone con malattia di Parkinson. L'esito primario misura le variazioni della concentrazione di tre di questi metaboliti — ATP, fosfocreatina e fosfato inorganico — in specifiche regioni cerebrali. Queste molecole sono coinvolte nel modo in cui le cellule cerebrali producono e immagazzinano energia, e lo studio mira a valutare se SUL-238 ne modifichi i livelli rispetto al placebo.
Per quali condizioni è studiato SUL-238?
- Malattia di Parkinson — una condizione progressiva del sistema nervoso che influisce sul movimento. Lo studio si concentra su persone con malattia di Parkinson in fase iniziale e non trattata.
L'area terapeutica dello studio è quella delle malattie del sistema nervoso.
Come viene somministrato SUL-238?
SUL-238 è somministrato per bocca come compressa rivestita con film. Nello studio autorizzato, la dose in esame è di 4500 mg. Lo studio include anche un braccio di confronto con una compressa identica che non contiene il principio attivo, nota come placebo.
Cosa mostrano gli studi clinici?
Uno studio di Fase 2 su SUL-238 è autorizzato nel Sistema Informativo Europeo sugli Studi Clinici. Lo studio è interventistico e prevede di arruolare 45 partecipanti con malattia di Parkinson in fase iniziale e non trattata. Il suo obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di SUL-238. L'esito primario è la variazione media dal basale alla settimana 4 della concentrazione dei metaboliti cerebrali correlati ai mitocondri — ATP, fosfocreatina e fosfato inorganico — misurata mediante imaging spettroscopico con risonanza magnetica al ³¹P in tre regioni cerebrali: il putamen, la substantia nigra e la corteccia motoria. Ciascun gruppo con dose attiva è confrontato con il placebo. Lo studio è attualmente autorizzato e nel registro non sono riportati risultati.
Quali effetti indesiderati sono noti?
I registri dello studio non elencano ancora effetti indesiderati per SUL-238. Poiché lo studio è ancora in una fase iniziale e non sono stati riportati risultati, le informazioni sulla sicurezza non sono disponibili da questi registri.