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Studio sull'efficacia e sicurezza del vaccino mRNA-1273 contro il COVID-19 grave in adulti tra 50 e 64 anni senza fattori di rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'infezione da SARS-CoV-2, il virus che causa la malattia nota come COVID-19. Durante lo studio verrà utilizzato il vaccino mRNA-1273, che è un tipo di vaccino a base di acido ribonucleico messaggero, una sostanza che aiuta il corpo a riconoscere e difendersi dal virus. Il vaccino viene somministrato attraverso iniezione intramuscolare, cioè un'iniezione che viene fatta nel muscolo. Lo studio coinvolge persone di età compresa tra 50 e 64 anni che non presentano fattori di rischio per sviluppare forme gravi di COVID-19.

Lo scopo dello studio è valutare quanto il vaccino sia efficace nel ridurre il rischio di infezione da COVID-19 che richiede assistenza medica rispetto a chi non riceve il vaccino. Per assistenza medica si intende una visita dal medico o un ricovero in ospedale a causa della malattia. Lo studio vuole anche verificare la sicurezza del vaccino nelle persone che partecipano. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino oppure a non riceverlo, e vengono seguiti nel tempo per vedere se sviluppano COVID-19 e se hanno bisogno di cure mediche.

Durante lo studio vengono raccolte informazioni su diversi aspetti della salute dei partecipanti, come ricoveri ospedalieri legati al COVID-19, malattie respiratorie causate dal virus, problemi cardiaci e respiratori collegati all'infezione, e ricoveri per qualsiasi causa. Viene anche verificato se si verificano casi di malattie delle vie respiratorie inferiori, cioè la parte più profonda dei polmoni, e vengono registrati eventuali decessi. Per confermare la presenza del virus viene utilizzato il test PCR, un esame di laboratorio che rileva il materiale genetico del virus in un campione prelevato dal naso o dalla gola.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e somministrazione del vaccino

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno di due gruppi: un gruppo riceverà il vaccino, l'altro gruppo non riceverà il vaccino.

    Se assegnato al gruppo vaccinale, riceverà una dose di Spikevax contenente 50 microgrammi di elasomeran (il principio attivo del vaccino mRNA-1273).

    Il vaccino verrà somministrato tramite iniezione intramuscolare, cioè un'iniezione nel muscolo, utilizzando una siringa preriempita.

    Il vaccino è specificamente formulato per proteggere contro varianti del virus SARS-CoV-2, che causa la malattia COVID-19.

  2. Passaggio 2

    Periodo di osservazione e monitoraggio

    Dopo la somministrazione del vaccino o l'assegnazione al gruppo senza vaccino, verrà seguito per un periodo prolungato.

    Durante questo periodo, le informazioni sulla sua salute verranno raccolte attraverso i registri sanitari nazionali.

    Lo studio monitorerà se sviluppa COVID-19 che richiede assistenza medica, definito come un test PCR positivo per SARS-CoV-2 o un ricovero ospedaliero per malattia respiratoria correlata al COVID-19.

    Verranno anche monitorati altri aspetti della sua salute, inclusi eventuali ricoveri ospedalieri per varie cause e condizioni respiratorie o cardio-respiratorie.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    Durante tutto il periodo dello studio, verrà valutata la sicurezza del vaccino.

    Qualsiasi evento avverso o problema di salute verrà registrato attraverso i sistemi di monitoraggio sanitario.

    Lo studio raccoglierà dati su ricoveri ospedalieri, malattie respiratorie, malattie cardio-respiratorie e altri eventi sanitari significativi.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio continuerà fino alla data stimata di conclusione prevista per agosto 2026.

    Durante questo periodo, la sua partecipazione consisterà principalmente nel permettere l'accesso ai dati dei registri sanitari per il monitoraggio degli esiti di salute.

    I dati raccolti verranno utilizzati per valutare l'efficacia del vaccino nel ridurre il rischio di COVID-19 che richiede assistenza medica rispetto al gruppo che non ha ricevuto il vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 50 e 64 anni
  • Il paziente deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato, cioè un documento che conferma che la persona ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e accetta volontariamente di parteciparvi

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili.
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, sarà necessario che il personale medico valuti la vostra situazione individuale durante il processo di selezione.
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Farmaci in studio

mRNA-1273 è un vaccino che contiene una versione modificata del materiale genetico del virus COVID-19. Questo vaccino aiuta il corpo a riconoscere e combattere il virus insegnando al sistema immunitario a produrre una risposta protettiva. In questo studio viene utilizzato per valutare quanto sia efficace nel prevenire le infezioni da COVID-19 che richiedono assistenza medica nelle persone di età compresa tra 50 e 64 anni che non hanno fattori di rischio per una malattia grave.

Che cosa si sa già del trattamento

mRNA-1273 – Si tratta di un vaccino a mRNA somministrato tramite iniezione intramuscolare, sviluppato per proteggere contro l'infezione da SARS-CoV-2. Il vaccino è attualmente autorizzato e utilizzato nella pratica clinica per la prevenzione del COVID-19, con formulazioni aggiornate che includono varianti del virus. Funziona introducendo nell'organismo una sequenza di mRNA che istruisce le cellule a produrre la proteina spike del coronavirus, stimolando così il sistema immunitario a creare una risposta protettiva contro il virus. Appartiene alla categoria dei vaccini a mRNA, una classe innovativa di immunizzanti che non contiene virus vivo ma solo le istruzioni genetiche per produrre una proteina virale specifica.

Malattie studiate

Infezione da SARS-CoV-2 – L'infezione da SARS-CoV-2 è una malattia causata dal coronavirus SARS-CoV-2, comunemente nota come COVID-19. Il virus si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. Dopo il contagio, il periodo di incubazione dura generalmente da 2 a 14 giorni. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita del gusto o dell'olfatto e affaticamento. Nei casi più gravi, l'infezione può progredire causando polmonite e problemi respiratori che richiedono ospedalizzazione. La malattia può anche interessare altri organi, compreso il sistema cardiovascolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523841-82-00Codice del protocolloDAN-COVIDPartecipanti previsti285 000 personePromotoreGentofte Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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