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Studio sull'efficacia e sicurezza a lungo termine di DBV712 nei bambini allergici alle arachidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda i bambini con allergia alle arachidi. L'obiettivo è valutare i benefici e la sicurezza a lungo termine di un trattamento chiamato Viaskin Peanut. Questo trattamento utilizza un cerotto cutaneo che contiene un estratto di arachidi, noto come ARACHIS HYPOGAEA EXTRACT. Il cerotto viene applicato sulla pelle per aiutare i bambini a diventare meno sensibili alle arachidi nel tempo.

Il trattamento con Viaskin Peanut è progettato per durare fino a tre anni. Durante questo periodo, i bambini riceveranno il cerotto per vedere se possono tollerare quantità maggiori di proteine di arachidi senza avere reazioni allergiche. Lo studio include anche un confronto con un placebo, che è un trattamento senza principi attivi, per valutare l'efficacia del Viaskin Peanut.

Oltre al Viaskin Peanut, lo studio utilizza anche una pasta orale a base di farina di arachidi per sfidare il sistema immunitario dei partecipanti e misurare la loro tolleranza alle arachidi. Questa pasta è disponibile in diverse dosi, tra cui una dose bassa e una dose alta, per testare la risposta dei bambini. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento può aiutare i bambini a tollerare meglio le arachidi e migliorare la loro qualità di vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio EPOPEX dopo aver completato lo studio EPITOPE.

    È necessario un consenso informato firmato dai genitori o tutori del partecipante.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con Viaskin Peanut

    Il partecipante riceve il trattamento con Viaskin Peanut, un cerotto cutaneo.

    Il trattamento mira a indurre o mantenere la desensibilizzazione alle arachidi nei bambini allergici alle arachidi.

    La durata del trattamento può arrivare fino a 3 anni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventi avversi.

    Vengono valutate reazioni cutanee locali e reazioni sistemiche come l'anafilassi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene valutata misurando la capacità del partecipante di tollerare quantità crescenti di proteine di arachidi.

    Vengono eseguiti test di provocazione alimentare per determinare la dose massima tollerata.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il partecipante viene monitorato per eventuali modifiche nei livelli di anticorpi specifici per le arachidi.

    Viene valutata la qualità della vita del partecipante attraverso questionari specifici.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati vengono analizzati per determinare il beneficio clinico a lungo termine del trattamento con Viaskin Peanut.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il bambino deve avere un'allergia alle arachidi.
  • Il genitore o il tutore del bambino deve firmare un modulo di consenso informato. Questo modulo deve essere firmato dopo aver completato alcune procedure specifiche in uno studio precedente chiamato EPITOPE e prima di iniziare qualsiasi procedura nel nuovo studio chiamato EPOPEX.
  • Il bambino deve aver completato lo studio EPITOPE, con un test specifico completato e documentato al mese 12.
  • I genitori o i tutori e il bambino devono essere disposti a seguire tutte le richieste dello studio durante la partecipazione del bambino.
  • Il bambino deve avere almeno 2 anni.
  • Sia i bambini maschi che femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare bambini che non hanno un'allergia alle arachidi.
  • Non possono partecipare bambini che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Viaskin Peanut è un cerotto cutaneo progettato per aiutare i bambini allergici alle arachidi a diventare meno sensibili a questa allergia. Viene applicato sulla pelle e rilascia piccole quantità di proteine di arachidi per aiutare il sistema immunitario a tollerarle meglio nel tempo. Questo trattamento è studiato per essere utilizzato fino a 3 anni per valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine nei bambini con allergia alle arachidi.

Che cosa si sa già del trattamento

Viaskin Peanut – Viaskin Peanut è un cerotto cutaneo utilizzato per l'immunoterapia epicutanea, applicato direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento a lungo termine dell'allergia alle arachidi nei bambini. Le principali indicazioni terapeutiche includono la desensibilizzazione all'allergia alle arachidi. Il meccanismo d'azione coinvolge la somministrazione di piccole quantità di proteine di arachidi attraverso la pelle, stimolando il sistema immunitario a ridurre la sua reattività. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

Allergia alle arachidi – L'allergia alle arachidi è una reazione del sistema immunitario che si verifica quando una persona è esposta alle proteine delle arachidi. Anche una piccola quantità di arachidi può scatenare una reazione allergica in individui sensibili. I sintomi possono variare da lievi, come prurito o eruzioni cutanee, a gravi, come difficoltà respiratorie o anafilassi. L'esposizione può avvenire attraverso il consumo diretto, il contatto con prodotti contenenti arachidi o l'inalazione di particelle di arachidi. La progressione della reazione allergica può essere rapida, richiedendo un intervento immediato per prevenire complicazioni. L'allergia alle arachidi è una delle allergie alimentari più comuni e può persistere per tutta la vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-515703-19-00Codice del protocolloV712-305/EPOPEXPartecipanti previsti288 personePromotoreDbv Technologies

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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