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FARINA DI ARACHIS HYPOGAEA (Farina di Arachidi) per il Trattamento dell’Allergia alle Arachidi nei Bambini

Lo studio clinico EPOPEX è uno studio di estensione in aperto progettato per valutare i benefici clinici a lungo termine e la sicurezza di DBV712, noto anche come Viaskin Peanut, nei bambini con allergie alle arachidi. Questo studio mira a valutare l’efficacia dell’immunoterapia epicutanea (EPIT) nell’indurre e mantenere la desensibilizzazione alle arachidi per un periodo fino a 3 anni. Lo studio si concentra sui bambini che hanno completato il precedente studio EPITOPE e fornirà preziose informazioni sugli effetti sostenuti di questo approccio terapeutico innovativo per le allergie alle arachidi.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è la FARINA DI ARACHIS HYPOGAEA?

    La FARINA DI ARACHIS HYPOGAEA, nota anche come farina di arachidi, è una sostanza derivata dalle arachidi[1]. Nel contesto della ricerca medica, è oggetto di studio come potenziale trattamento per le allergie alle arachidi nei bambini. Questa farina contiene proteine di arachidi, che sono i componenti che tipicamente scatenano reazioni allergiche nelle persone allergiche alle arachidi.

    Come viene utilizzata nel trattamento dell’allergia alle arachidi?

    I ricercatori stanno esplorando l’uso della FARINA DI ARACHIS HYPOGAEA in un approccio terapeutico chiamato immunoterapia epicutanea (EPIT)[2]. Questo metodo prevede l’esposizione del paziente a piccole quantità di proteine di arachidi attraverso la pelle, con l’obiettivo di desensibilizzare gradualmente il sistema immunitario alle arachidi.

    Lo Studio EPOPEX

    Lo studio EPOPEX (EPITOPE Open-label Extension) è una sperimentazione clinica progettata per valutare i benefici a lungo termine e la sicurezza di un trattamento chiamato DBV712 (noto anche come Viaskin Peanut) per i bambini con allergia alle arachidi[3]. Questo studio fa seguito a una precedente sperimentazione chiamata EPITOPE, che ha testato l’efficacia iniziale del trattamento.

    Chi può partecipare allo studio?

    Lo studio è principalmente rivolto ai bambini che hanno completato il precedente studio EPITOPE. I partecipanti devono aver:

    • Completato lo studio EPITOPE, incluso un test finale di provocazione alimentare
    • Genitori o tutori disposti a fornire il consenso informato
    • La capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio

    Tuttavia, i bambini con determinate condizioni potrebbero non essere idonei, inclusi quelli con:

    • Gravi reazioni anafilattiche durante lo studio precedente
    • Asma non controllata o altre gravi condizioni mediche
    • Certe condizioni della pelle che potrebbero interferire con il trattamento

    In cosa consiste il trattamento?

    Il trattamento nello studio EPOPEX prevede:

    1. Applicazione di un cerotto contenente proteine di arachidi (Viaskin Peanut) sulla pelle
    2. Controlli e test regolari per monitorare i progressi e la sicurezza
    3. Sfide alimentari, in cui i partecipanti consumano piccole quantità di proteine di arachidi sotto supervisione medica per valutare la loro tolleranza

    Lo studio utilizza diverse formulazioni di proteine di arachidi, tra cui:

    • Una pasta orale a basso dosaggio (6,6 mg/g di proteine di arachidi)
    • Una pasta orale ad alto dosaggio (133,3 mg/g di proteine di arachidi)
    • Un placebo (per confronto in alcune parti dello studio)

    Potenziali Benefici

    I ricercatori sperano di osservare diversi potenziali benefici da questo trattamento, tra cui:

    • Aumento della tolleranza alle arachidi, potenzialmente permettendo ai bambini di consumare in sicurezza quantità maggiori
    • Riduzione del rischio di gravi reazioni allergiche da esposizione accidentale alle arachidi
    • Miglioramento della qualità della vita per i bambini con allergia alle arachidi e le loro famiglie

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi trattamento medico, ci sono potenziali rischi ed effetti collaterali. Lo studio monitora attentamente i partecipanti per:

    • Reazioni allergiche, inclusa l’anafilassi
    • Reazioni cutanee nel sito di applicazione del cerotto
    • Qualsiasi altro evento avverso che possa verificarsi durante lo studio

    I partecipanti avranno accesso a farmaci di emergenza e assistenza medica durante tutto lo studio[4].

    Conclusione

    Lo studio EPOPEX rappresenta un passo importante nella ricerca di potenziali trattamenti per l’allergia alle arachidi nei bambini. Utilizzando la FARINA DI ARACHIS HYPOGAEA (farina di arachidi) in modo controllato, i ricercatori sperano di sviluppare un modo sicuro ed efficace per ridurre l’impatto delle allergie alle arachidi. Tuttavia, è importante ricordare che questo è ancora uno studio di ricerca e il trattamento non è ancora approvato per l’uso generale. I genitori di bambini con allergia alle arachidi dovrebbero continuare a seguire i consigli del proprio medico per gestire l’allergia.

    Aspect Details
    Studio Nome EPOPEX (Studio di Estensione in Aperto EPITOPE)
    Obiettivo Principale Valutare il beneficio clinico e la sicurezza del trattamento a lungo termine con Viaskin Peanut
    Durata del Trattamento Fino a 3 anni
    Partecipanti Bambini che hanno completato lo studio EPITOPE
    Trattamento Cerotto Viaskin Peanut (250 μg di proteine dell’arachide)
    Endpoint Chiave Tolleranza alle arachidi, risposta al trattamento, valutazioni della sicurezza
    Misurazioni Dose scatenante, dose reattiva cumulativa, livelli di IgE/IgG4, test cutanei
    Monitoraggio della Sicurezza Eventi avversi, reazioni cutanee locali, esami di laboratorio, esami fisici

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico EPOPEX? L’obiettivo principale dello studio clinico EPOPEX è valutare il beneficio clinico di Viaskin Peanut dopo un massimo di 3 anni di immunoterapia epicutanea (EPIT) nei bambini allergici alle arachidi. Lo studio mira a valutare quanto bene il trattamento possa indurre e mantenere la desensibilizzazione alle arachidi, nonché valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con Viaskin Peanut.
    • Chi può partecipare allo studio EPOPEX? I partecipanti idonei sono i bambini che hanno completato lo studio EPITOPE, incluso un test di provocazione alimentare in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) documentato al Mese 12. I genitori o i tutori devono fornire il consenso informato, e sia i genitori che i bambini devono essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.
    • Che cos’è Viaskin Peanut e come viene somministrato? Viaskin Peanut è una forma di immunoterapia epicutanea per le allergie alle arachidi. Viene somministrato come un cerotto contenente proteine di arachidi (250 microgrammi) che viene applicato sulla pelle. Il cerotto rilascia piccole quantità di proteine di arachidi attraverso la pelle per aiutare a desensibilizzare il sistema immunitario alle arachidi nel tempo.
    • Quanto dura lo studio EPOPEX? Lo studio EPOPEX è progettato per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento con Viaskin Peanut fino a 3 anni. Questo periodo prolungato permette ai ricercatori di valutare i benefici clinici sostenuti e la sicurezza del trattamento nel tempo.
    • Quali sono alcuni dei principali risultati misurati nello studio EPOPEX? Lo studio misurerà diversi risultati chiave, tra cui la proporzione di partecipanti che possono tollerare dosi più elevate di proteine di arachidi (1000 mg o più), la percentuale di soggetti che rispondono al trattamento, i cambiamenti nei livelli di anticorpi specifici per le arachidi (IgE e IgG4), e valutazioni di sicurezza come eventi avversi e reazioni cutanee locali al cerotto.

    Studi in corso con Arachis Hypogaea Flour

    Glossario

    • Epicutaneous Immunotherapy (EPIT): Un metodo di trattamento delle allergie che prevede l'applicazione di un allergene (in questo caso, la proteina dell'arachide) sulla pelle attraverso un cerotto per aiutare a desensibilizzare il sistema immunitario.
    • Desensitization: Il processo di riduzione della sensibilità allergica a una sostanza, in questo caso le arachidi, esponendo gradualmente il sistema immunitario a piccole quantità dell'allergene.
    • Double-Blind, Placebo-Controlled Food Challenge (DBPCFC): Un test utilizzato per diagnosticare le allergie alimentari in cui né il paziente né il medico sanno se l'alimento somministrato contiene l'allergene o è un placebo. Questo aiuta a determinare la soglia alla quale si verifica una reazione allergica.
    • Viaskin Peanut: Il nome commerciale del trattamento per l'allergia alle arachidi in fase di studio, che utilizza l'immunoterapia epicutanea per somministrare piccole quantità di proteine dell'arachide attraverso un cerotto cutaneo.
    • IgE (Immunoglobulin E): Un anticorpo prodotto dal sistema immunitario che svolge un ruolo chiave nelle reazioni allergiche. La misurazione dei livelli di IgE specifiche per le arachidi può aiutare a valutare la gravità di un'allergia alle arachidi.
    • IgG4 (Immunoglobulin G4): Un altro tipo di anticorpo prodotto dal sistema immunitario. L'aumento dei livelli di IgG4 specifiche per le arachidi può indicare lo sviluppo di tolleranza alle arachidi.
    • Eliciting Dose (ED): La quantità di allergene che scatena una reazione allergica. In questo studio, i ricercatori misurano l'ED della proteina dell'arachide per valutare l'efficacia del trattamento.
    • Cumulative Reactive Dose (CRD): La quantità totale di allergene consumata durante un test di provocazione alimentare prima che si verifichi una reazione allergica. Questo aiuta a misurare i livelli di tolleranza alle arachidi.
    • Adverse Event (AE): Qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un paziente durante una sperimentazione clinica, sia che sia correlato o meno al trattamento in studio.
    • Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE): Un evento avverso che si verifica o peggiora dopo l'inizio del trattamento in una sperimentazione clinica.