Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'efficacia e sicurezza dell'immunoterapia orale a basse dosi con omalizumab nei bambini con grave allergia al latte vaccino

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su bambini con una grave allergia al latte vaccino mediata da IgE, un tipo di risposta allergica del sistema immunitario. Questa allergia può causare reazioni gravi, come l'anafilassi, quando si consuma latte vaccino. Il trattamento in esame combina una terapia orale a basse dosi di latte con il farmaco omalizumab, noto anche come Xolair. Omalizumab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato per ridurre le reazioni allergiche.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo trattamento combinato nei bambini con allergia al latte vaccino. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi ridotte di latte insieme a omalizumab per un periodo di tempo. L'obiettivo è vedere se i bambini possono tollerare il latte senza sintomi gravi o con sintomi lievi. Il trattamento con omalizumab sarà gradualmente ridotto per osservare se i benefici si mantengono.

Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di circa tre anni. Durante questo tempo, verranno effettuati test per valutare la tolleranza al latte e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di trattamenti può essere un'opzione sicura ed efficace per gestire l'allergia al latte vaccino nei bambini.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante viene accolto nello studio dopo aver firmato il consenso informato. È necessario che il partecipante abbia un'età compresa tra 6 e 15 anni e una storia documentata di allergia al latte vaccino.

    Viene effettuata una visita di screening per confermare la presenza di allergia al latte vaccino e per verificare i criteri di inclusione, come il peso superiore a 19 kg e la capacità di ricevere iniezioni.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento con omalizumab

    Il trattamento inizia con l'iniezione sottocutanea di omalizumab, un farmaco utilizzato per ridurre le reazioni allergiche. Le iniezioni sono somministrate utilizzando una soluzione per iniezione in siringa preriempita da 75 mg o 150 mg.

    La frequenza e la durata delle iniezioni sono stabilite dal protocollo dello studio e mirano a preparare il corpo del partecipante per la successiva immunoterapia orale.

  3. Passaggio 3

    Immunoterapia orale a basso dosaggio

    Dopo l'inizio del trattamento con omalizumab, il partecipante inizia l'immunoterapia orale con basse dosi di proteine del latte vaccino.

    L'obiettivo è aumentare gradualmente la tolleranza del corpo al latte vaccino, riducendo il rischio di reazioni allergiche gravi.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della tolleranza

    Durante lo studio, vengono effettuati test di provocazione orale per valutare la tolleranza del partecipante a 300 mg di proteine del latte vaccino.

    Questi test sono condotti in doppio cieco e controllati con placebo per garantire l'accuratezza dei risultati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell'efficacia del trattamento combinato di immunoterapia orale e omalizumab.

    I risultati ottenuti aiuteranno a determinare la capacità del partecipante di tollerare il latte vaccino senza sintomi o con sintomi di grado 1.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un ragazzo o una ragazza di età compresa tra 6 e 15 anni al momento della firma del consenso.
  • Firmare il consenso informato e/o l'assenso, se applicabile. I genitori o i tutori legali e i partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso scritto e l'assenso, rispettivamente.
  • Avere una storia medica documentata di allergia al latte o agli alimenti contenenti latte.
  • Aver avuto episodi di anafilassi a causa dell'ingestione di latte vaccino o avere una diagnosi di asma. L'anafilassi è una reazione allergica grave e rapida.
  • Avere livelli di IgE nel sangue per il latte vaccino e la caseina superiori a 49 kUA/L alla Visita di Screening 1. Le IgE sono anticorpi che il corpo produce in risposta a un'allergia.
  • Avere test cutanei positivi per il latte vaccino e la caseina. Un test cutaneo positivo è definito da un rigonfiamento della pelle maggiore di 3 mm rispetto al controllo negativo.
  • Pesare più di 19 kg alla Visita di Screening 1.
  • Essere in grado di ricevere iniezioni (farmaco dello studio), eseguire test di provocazione orale e continuare a essere esposti al latte vaccino durante tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una grave allergia al latte vaccino mediata da IgE. Questo significa che il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo al latte vaccino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Omalizumab

    Questo farmaco è utilizzato per trattare le allergie gravi, in particolare quelle mediate da IgE, come l'allergia al latte vaccino nei bambini. Omalizumab aiuta a ridurre la risposta allergica del corpo bloccando l'azione delle IgE, che sono anticorpi coinvolti nelle reazioni allergiche. Nel contesto di questo studio, omalizumab viene utilizzato in combinazione con l'immunoterapia orale per migliorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  • Immunoterapia orale a basse dosi di latte

    Questa terapia consiste nell'introdurre gradualmente piccole quantità di latte nella dieta del paziente per aiutare il sistema immunitario a tollerare meglio l'allergene. L'obiettivo è ridurre la gravità delle reazioni allergiche al latte vaccino. In questo studio, l'immunoterapia orale viene combinata con omalizumab per migliorare i risultati del trattamento nei bambini con allergie gravi al latte.

Che cosa si sa già del trattamento

Omalizumab – È un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è utilizzato in medicina per trattare allergie gravi, come l'allergia al latte vaccino mediata da IgE. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con le immunoglobuline E (IgE), riducendo la loro capacità di attivare le cellule responsabili delle reazioni allergiche. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-IgE.

Malattie studiate

Allergia grave al latte vaccino mediata da IgE – È una reazione allergica intensa al latte vaccino, causata da un'eccessiva risposta del sistema immunitario mediata da immunoglobuline E (IgE). Questa condizione si manifesta con sintomi che possono includere orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie e, in casi estremi, anafilassi. L'allergia si sviluppa quando il sistema immunitario identifica erroneamente le proteine del latte come pericolose, scatenando una reazione allergica. I sintomi possono comparire rapidamente dopo l'ingestione di latte o prodotti contenenti latte. La gravità della reazione può variare da lieve a molto grave, influenzando significativamente la qualità della vita. La gestione della condizione richiede spesso l'evitamento rigoroso del latte e dei suoi derivati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IINumero dello studio2023-503958-12-00Partecipanti previsti20 personePromotoreHospital Infantil Universitario Nino Jesus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.