Studio sull’efficacia e sicurezza dell’immunoterapia orale a basse dosi con Omalizumab nei bambini con grave allergia al latte vaccino

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What is this study about?

Lo studio si concentra su bambini con una grave allergia al latte vaccino mediata da IgE, un tipo di risposta allergica del sistema immunitario. Questa allergia puรฒ causare reazioni gravi, come l’anafilassi, quando si consuma latte vaccino. Il trattamento in esame combina una terapia orale a basse dosi di latte con il farmaco Omalizumab, noto anche come Xolair. Omalizumab รจ un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene utilizzato per ridurre le reazioni allergiche.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questo trattamento combinato nei bambini con allergia al latte vaccino. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi ridotte di latte insieme a Omalizumab per un periodo di tempo. L’obiettivo รจ vedere se i bambini possono tollerare il latte senza sintomi gravi o con sintomi lievi. Il trattamento con Omalizumab sarร  gradualmente ridotto per osservare se i benefici si mantengono.

Lo studio prevede di monitorare i partecipanti per un periodo di circa tre anni. Durante questo tempo, verranno effettuati test per valutare la tolleranza al latte e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se questa combinazione di trattamenti puรฒ essere un’opzione sicura ed efficace per gestire l’allergia al latte vaccino nei bambini.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene accolto nello studio dopo aver firmato il consenso informato. รˆ necessario che il partecipante abbia un’etร  compresa tra 6 e 15 anni e una storia documentata di allergia al latte vaccino.

Viene effettuata una visita di screening per confermare la presenza di allergia al latte vaccino e per verificare i criteri di inclusione, come il peso superiore a 19 kg e la capacitร  di ricevere iniezioni.

2 inizio del trattamento con omalizumab

Il trattamento inizia con l’iniezione sottocutanea di omalizumab, un farmaco utilizzato per ridurre le reazioni allergiche. Le iniezioni sono somministrate utilizzando una soluzione per iniezione in siringa preriempita da 75 mg o 150 mg.

La frequenza e la durata delle iniezioni sono stabilite dal protocollo dello studio e mirano a preparare il corpo del partecipante per la successiva immunoterapia orale.

3 immunoterapia orale a basso dosaggio

Dopo l’inizio del trattamento con omalizumab, il partecipante inizia l’immunoterapia orale con basse dosi di proteine del latte vaccino.

L’obiettivo รจ aumentare gradualmente la tolleranza del corpo al latte vaccino, riducendo il rischio di reazioni allergiche gravi.

4 valutazione della tolleranza

Durante lo studio, vengono effettuati test di provocazione orale per valutare la tolleranza del partecipante a 300 mg di proteine del latte vaccino.

Questi test sono condotti in doppio cieco e controllati con placebo per garantire l’accuratezza dei risultati.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della sicurezza e dell’efficacia del trattamento combinato di immunoterapia orale e omalizumab.

I risultati ottenuti aiuteranno a determinare la capacitร  del partecipante di tollerare il latte vaccino senza sintomi o con sintomi di grado 1.

Who Can Join the Study?

  • Essere un ragazzo o una ragazza di etร  compresa tra 6 e 15 anni al momento della firma del consenso.
  • Firmare il consenso informato e/o l’assenso, se applicabile. I genitori o i tutori legali e i partecipanti di etร  compresa tra 12 e 15 anni devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso scritto e l’assenso, rispettivamente.
  • Avere una storia medica documentata di allergia al latte o agli alimenti contenenti latte.
  • Aver avuto episodi di anafilassi a causa dell’ingestione di latte vaccino o avere una diagnosi di asma. L’anafilassi รจ una reazione allergica grave e rapida.
  • Avere livelli di IgE nel sangue per il latte vaccino e la caseina superiori a 49 kUA/L alla Visita di Screening 1. Le IgE sono anticorpi che il corpo produce in risposta a un’allergia.
  • Avere test cutanei positivi per il latte vaccino e la caseina. Un test cutaneo positivo รจ definito da un rigonfiamento della pelle maggiore di 3 mm rispetto al controllo negativo.
  • Pesare piรน di 19 kg alla Visita di Screening 1.
  • Essere in grado di ricevere iniezioni (farmaco dello studio), eseguire test di provocazione orale e continuare a essere esposti al latte vaccino durante tutto lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una grave allergia al latte vaccino mediata da IgE. Questo significa che il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo al latte vaccino.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite previste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

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Farmaci indagati:

Omalizumab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare le allergie gravi, in particolare quelle mediate da IgE, come l’allergia al latte vaccino nei bambini. Omalizumab aiuta a ridurre la risposta allergica del corpo bloccando l’azione delle IgE, che sono anticorpi coinvolti nelle reazioni allergiche. Nel contesto di questo studio, Omalizumab viene utilizzato in combinazione con l’immunoterapia orale per migliorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Immunoterapia orale a basse dosi di latte: Questa terapia consiste nell’introdurre gradualmente piccole quantitร  di latte nella dieta del paziente per aiutare il sistema immunitario a tollerare meglio l’allergene. L’obiettivo รจ ridurre la gravitร  delle reazioni allergiche al latte vaccino. In questo studio, l’immunoterapia orale viene combinata con Omalizumab per migliorare i risultati del trattamento nei bambini con allergie gravi al latte.

Allergia grave al latte vaccino mediata da IgE โ€“ รˆ una reazione allergica intensa al latte vaccino, causata da un’eccessiva risposta del sistema immunitario mediata da immunoglobuline E (IgE). Questa condizione si manifesta con sintomi che possono includere orticaria, gonfiore, difficoltร  respiratorie e, in casi estremi, anafilassi. L’allergia si sviluppa quando il sistema immunitario identifica erroneamente le proteine del latte come pericolose, scatenando una reazione allergica. I sintomi possono comparire rapidamente dopo l’ingestione di latte o prodotti contenenti latte. La gravitร  della reazione puรฒ variare da lieve a molto grave, influenzando significativamente la qualitร  della vita. La gestione della condizione richiede spesso l’evitamento rigoroso del latte e dei suoi derivati.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 09:18

Trial ID:
2023-503958-12-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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