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Studio sull’efficacia dell’omalizumab in monoterapia in pazienti con allergia alimentare ai vegetali per sensibilizzazione a LTP e profilina

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con food allergies a cibi vegetali, in particolare reazioni allergiche dovute a una sensibilizzazione a proteine chiamate LTP (proteine di trasferimento lipidico) e a profilin, che sono presenti in molti frutti e verdure. Queste allergie possono provocare sintomi da lievi a gravi quando si consumano alimenti come pesca, melone o mela. Il trattamento testato è omalizumab, commercializzato sotto il nome di Omlyclo 75 mg in soluzione per injection, somministrato come terapia singola.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia clinica del trattamento con omalizumab per 16 settimane. I partecipanti ricevono iniezioni regolari di Omlyclo, con visite di controllo all’inizio, a metà e alla fine del periodo di studio, durante le quali vengono valutati i cambiamenti nella quantità di alimento (come pesca o melone) che possono tollerare senza reazioni. Vengono inoltre eseguiti questionari per capire se la qualità della vita migliora dopo la terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita di ingresso

    Omalizumab viene introdotto come parte dello studio. Nella prima visita il medico registra i dati anagrafici, la storia clinica e i sintomi allergici.

    Vengono eseguiti test di sensibilità alimentare (peach LTP e melon profilina) e un questionario sulla qualità della vita.

    Viene verificata l'assenza di trattamenti alternativi efficaci, come l'immunoterapia sublinguale con pru p 3.

  2. Passaggio 2

    Avvio della terapia con omlyclo

    Viene somministrata la prima dose di omlyclo 75 mg soluzione per iniezione in siringa pre‑riempita.

    La dose è di 75 % (v/v) ed è somministrata per via endovenosa secondo il protocollo dello studio.

    L'iniezione è eseguita da personale sanitario qualificato.

  3. Passaggio 3

    Somministrazioni periodiche

    Le iniezioni di omalizumab continuano a intervalli stabiliti dal protocollo per tutta la durata di 16 settimane.

    Ogni visita di somministrazione comprende il monitoraggio di eventuali reazioni immediate e la registrazione di eventuali sintomi nuovi o modificati.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo intermedie

    Vengono programmati controlli clinici a intervalli regolari (ad esempio ogni 4 settimane) per valutare la risposta al trattamento.

    Durante questi controlli vengono ripetuti i test di reattività alimentare e il questionario sulla qualità della vita.

    Vengono raccolti i dati relativi alla quantità di peach (LTP) e melon (profilina) tolte senza reazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine delle 16 settimane di terapia viene effettuata una visita finale.

    Si confrontano i risultati dei test di reattività alimentare con quelli della visita di ingresso per determinare l'aumento della tolleranza a peach e melon.

    Viene anche valutato il cambiamento nella qualità della vita del paziente.

    I dati raccolti costituiscono la base per gli endpoint primari e secondari dello studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio per il paziente

    Dopo la visita finale, il partecipante completa la sua partecipazione allo studio.

    Tutte le informazioni raccolte sono archiviate per l'analisi finale dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile, avere un’età compresa tra 14 e 55 anni e firmare il consenso informato (un documento che spiega lo studio e richiede il tuo accordo) e acconsentire al mantenimento di campioni biologici in un biobanco (un archivio di campioni per la ricerca).
  • Avere una allergia alimentare vegetale dovuta a una sensibilizzazione a LTP (una proteina presente in molti frutti) oppure a profilina (un’altra proteina allergenica), confermata da una storia clinica suggestiva, da test cutanei positivi e da un risultato positivo di IgE specifiche verso Pru p 3 (LTP della pesca) e Pho d 2 (profilina della data).
  • Essere risultato positivo a un test di provocazione orale (OCT) alla pesca e almeno a un altro alimento (per chi è allergico a LTP) oppure al melone e almeno a un altro alimento (per chi è allergico a profilina). Il test di provocazione orale consiste nel mangiare piccole quantità dell’alimento sotto controllo medico per verificare la reazione.
  • Aver già provato una terapia con immunoterapia sublinguale (ITSL) a Pru p 3 (peach LTP) senza successo, cioè continuando a manifestare sintomi allergici nonostante il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Gravidanza e allattamento: non è possibile partecipare se si è incinta o si sta allattando il bambino.
  • Malattie immunologiche o uso di farmaci che modificano o bloccano il sistema immunitario: queste condizioni o medicine interferiscono con il trattamento studiato.
  • Disturbi mentali gravi (ad esempio depressione molto forte o psicosi) che impediscono di seguire correttamente il trattamento.
  • Dermatite atopica severa (valutata con lo strumento SCORAD) e funzione polmonare ridotta (FEV1 inferiore al 70%): il test FEV1 misura la quantità d'aria che si può espirare in un secondo, importante per chi ha asma.
  • Infiammazione della bocca con sintomi gravi o intervento chirurgico orale negli ultimi 7 giorni.
  • Immunoterapia con pollini negli ultimi 2 anni: trattamenti allergici con pollini recenti escludono la partecipazione.
  • Impossibilità di rispettare il programma di visite o di consumare gli alimenti dello studio per motivi di lavoro o altri impegni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Omalizumab è un farmaco somministrato mediante iniezione che si lega alle immunoglobuline E (IgE) nel sangue, riducendo la loro capacità di scatenare reazioni allergiche. Nel contesto di questo studio, viene usato da solo (monoterapia) per un periodo di 16 settimane per valutare quanto sia efficace nel diminuire le reazioni allergiche nei pazienti sensibili a proteine presenti in alimenti vegetali (LTP e profilina). L’obiettivo è capire se il farmaco può controllare i sintomi allergici legati al consumo di frutta, verdura e altri prodotti vegetali.

Che cosa si sa già del trattamento

Omalizumab - Somministrato per via endovenosa o sottocutanea come soluzione per iniezione contenuta in siringa pre‑riempita; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per l’asma allergico e l’orticaria cronica, e viene usato anche in studi su allergie alimentari. Il suo scopo principale è ridurre le reazioni allergiche legate a cibi vegetali sensibili a profilina e LTP. Agisce legandosi alle immunoglobuline E (IgE) nel sangue, impedendo loro di attaccarsi ai mastociti e così diminuendo il rilascio di sostanze che causano i sintomi allergici. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑IgE.

Malattie studiate

  • Allergia alle proteine di trasferimento lipidico (LTP)

    è un’allergia ai proteine LTP presenti in molti frutti e verdure. Dopo l’esposizione a questi alimenti si possono verificare sintomi cutanei, gastrointestinali o respiratori. Con il tempo, la sensibilità può aumentare, rendendo più probabile una reazione anche a dosi più piccole. L’allergia può estendersi a diversi alimenti contenenti la stessa proteina.

  • allergia alla profillina

    è un’allergia alle proteine profilina, comuni in molti vegetali e pollini. L’ingestione di cibi contenenti profilina può provocare prurito, gonfiore o irritazione delle mucose. La reazione può intensificarsi con l’esposizione ripetuta. Alcune persone possono sviluppare sensibilità incrociata a vari vegetali che condividono la stessa profilina.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-524629-42-00Codice del protocolloID/OMA2025Partecipanti previsti37 personePromotoreFundacion Publica Andaluza Para La Investigacion De Malaga En Biomedicina Y Salud

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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