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Studio sull'Immunoterapia Epicutanea con DBV712 nei Bambini di 4-7 Anni con Allergia alle Arachidi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lallergia alle arachidi, una condizione in cui il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo alle proteine delle arachidi, causando sintomi che possono variare da lievi a gravi. Il trattamento in esame è un cerotto chiamato Viaskin Peanut (DBV712), che contiene un estratto di arachidi. Questo cerotto viene applicato sulla pelle per aiutare a desensibilizzare i bambini allergici alle arachidi, riducendo la loro reazione allergica nel tempo.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto Viaskin Peanut nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con allergia alle arachidi. I partecipanti riceveranno il trattamento o un placebo per un periodo di 12 mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per vedere se il trattamento aiuta a ridurre la loro sensibilità alle arachidi, permettendo loro di tollerare una quantità maggiore di proteine di arachidi senza avere una reazione allergica.

Oltre al cerotto, lo studio utilizza anche altri strumenti per valutare l'allergia, come il test cutaneo con una soluzione chiamata Soluprick. Questo test aiuta a confermare la presenza di un'allergia alle arachidi. I risultati dello studio aiuteranno a capire se il cerotto Viaskin Peanut può essere un trattamento efficace per i bambini con allergia alle arachidi, migliorando la loro qualità di vita e riducendo il rischio di reazioni allergiche gravi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con l'applicazione del cerotto Viaskin Peanut contenente 250 microgrammi di estratto di arachidi. Questo cerotto viene applicato sulla pelle.

    Il cerotto deve essere applicato una volta al giorno per un periodo di 12 mesi. È importante seguire le istruzioni per l'applicazione corretta e la rimozione del cerotto.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, test cutanei e la registrazione di eventuali reazioni avverse.

  3. Passaggio 3

    Sfida alimentare controllata

    Alla fine del periodo di trattamento di 12 mesi, verrà eseguita una sfida alimentare controllata per valutare la desensibilizzazione alle arachidi.

    Questa sfida determinerà la quantità di proteina di arachidi che può essere tollerata senza reazioni allergiche significative.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Dopo la sfida alimentare, il trattamento con il cerotto Viaskin Peanut sarà concluso.

    Verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Bambini di età compresa tra 4 e 7 anni al momento della prima visita (screening).
  • Allergia alle arachidi diagnosticata da un medico o bambini con una storia medica ben documentata di reazioni mediate da IgE dopo l'ingestione di arachidi. IgE è un tipo di anticorpo che il corpo produce in risposta a un'allergia.
  • Attualmente seguire una dieta rigorosamente priva di arachidi.
  • Avere accesso a farmaci di emergenza (inclusa l'epinefrina auto-iniettabile) e un piano d'azione per le emergenze alimentari aggiornato. L'epinefrina è un farmaco usato per trattare reazioni allergiche gravi.
  • Documentazione di un livello di IgE specifico per le arachidi nel sangue superiore a 0,7 kUA/L (sistema ImmunoCAP) E un test cutaneo positivo per le arachidi con un diametro della reazione di almeno 6 mm negli ultimi 6 mesi (incluso durante lo screening). Un test cutaneo è un esame per verificare la presenza di allergie.
  • Consenso informato firmato da un rappresentante legalmente autorizzato e assenso firmato dai bambini di 7 anni (o secondo le normative specifiche del paese).
  • I partecipanti e i genitori/tutori devono essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio durante la partecipazione.
  • Una dose di esposizione (ED) di massimo 100 mg di proteina di arachidi durante il test alimentare controllato con placebo e in doppio cieco (DBPCFC) allo screening. Questo test è un metodo per determinare la quantità di arachidi che può causare una reazione allergica.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare bambini che non hanno un'allergia alle arachidi.
  • I bambini che hanno meno di 4 anni o più di 7 anni non possono partecipare.
  • I bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare.
  • I bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio non possono partecipare.
  • I bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente non possono partecipare.
  • I bambini che hanno una storia di reazioni allergiche gravi, chiamate anafilassi, che non sono legate alle arachidi non possono partecipare.
  • I bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DBV712 è una terapia di immunoterapia epicutanea studiata per aiutare i bambini di età compresa tra 4 e 7 anni che sono allergici alle arachidi. Questa terapia mira a desensibilizzare i bambini all'allergia alle arachidi, riducendo la loro reazione allergica nel tempo. Viene applicata sulla pelle e agisce esponendo gradualmente il sistema immunitario a piccole quantità di allergene, in questo caso, l'arachide, per migliorare la tolleranza del corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

DBV712 – Questo farmaco è somministrato tramite immunoterapia epicutanea, applicato sulla pelle come un cerotto. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza nei bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con allergia alle arachidi. L'indicazione terapeutica principale è la desensibilizzazione all'allergia alle arachidi. Il meccanismo d'azione coinvolge la modulazione del sistema immunitario per ridurre la reattività allergica. Appartiene alla classificazione farmacologica delle immunoterapie allergiche.

Malattie studiate

Allergia alle arachidi – L'allergia alle arachidi è una reazione del sistema immunitario che si verifica quando una persona è esposta alle proteine delle arachidi. Questa condizione può causare sintomi che vanno da lievi a gravi, come prurito, gonfiore, difficoltà respiratorie e, in casi estremi, anafilassi. La progressione della reazione allergica può essere rapida, con sintomi che si manifestano pochi minuti dopo l'esposizione. Alcune persone possono sviluppare una tolleranza parziale nel tempo, ma l'allergia spesso persiste per tutta la vita. L'evitamento delle arachidi è essenziale per prevenire reazioni. La gravità delle reazioni può variare da persona a persona e da un'esposizione all'altra.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2022-502110-85-00Codice del protocolloV712-306Partecipanti previsti600 personePromotoreDbv Technologies

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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