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Studio sulla sicurezza e tollerabilità di INP20 per pazienti con allergia alle arachidi

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda persone con allergia alle arachidi. L’obiettivo è studiare un nuovo trattamento chiamato INP20, che è una formulazione orale a base di nanoparticelle di estratto di arachidi. Questo trattamento è pensato per aiutare chi ha una reazione allergica alle arachidi. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il trattamento vero e proprio, mentre altri riceveranno un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

Lo scopo principale dello studio è capire se INP20 è sicuro e ben tollerato, oltre a trovare la dose giusta per il trattamento. Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, verranno testate diverse dosi per trovare quella più sicura. Nella seconda parte, i partecipanti riceveranno la dose raccomandata per un periodo di sei mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere se il trattamento aiuta a ridurre le reazioni allergiche alle arachidi.

Lo studio è progettato per essere doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il trattamento vero e chi il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Alla fine dello studio, i ricercatori analizzeranno i dati per determinare l’efficacia e la sicurezza di INP20 nel trattamento dell’allergia alle arachidi.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di INP20, un trattamento orale per l’allergia alle arachidi.

Lo studio è suddiviso in due parti: Parte A e Parte B.

2 parte A: studio di determinazione della dose

Durante la Parte A, il paziente riceve dosi crescenti di INP20 per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata.

Il paziente viene monitorato per eventi avversi, sintomi allergici sistemici e segni vitali.

Vengono effettuati esami di laboratorio per valutare la sicurezza biologica, inclusi esami del sangue e delle urine.

3 parte B: studio di estensione a gruppi paralleli

Nella Parte B, il paziente riceve la dose raccomandata di INP20 per un periodo di 6 mesi.

L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine.

Vengono monitorati eventi avversi, sintomi allergici e segni vitali.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del trattamento, vengono valutati i cambiamenti nei livelli di immunoglobuline specifiche per le arachidi.

Viene misurata la quantità di proteina di arachidi che il paziente può ingerire senza sintomi allergici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 12 anni o più, di qualsiasi sesso, razza o etnia al momento della visita iniziale.
  • Presenza di specifiche IgE alle arachidi, che significa avere un test cutaneo positivo alle arachidi (con un rigonfiamento di diametro maggiore di 3,0 mm) e un test IgE alle arachidi positivo con un valore superiore a 0,35 kUA/L.
  • Storia di sintomi clinici significativi come orticaria, gonfiore, naso che cola, congestione nasale, prurito, starnuti, dolore addominale, vomito, diarrea, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra o della lingua, prurito o gonfiore della gola, o una sensazione di pericolo imminente entro 60 minuti dall’ingestione di arachidi, o storia di tolleranza sconosciuta alle arachidi a causa di evitamento del consumo.
  • Avere un test di provocazione alimentare a doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) positivo alle arachidi a una dose cumulativa inferiore a 8,5565 grammi di proteina di arachidi.
  • Fornire il consenso informato firmato per la partecipazione allo studio. Nei maschi e nelle femmine di età compresa tra 12 e 17 anni, il consenso informato sarà firmato e datato da loro e anche dai genitori o dal rappresentante legale accettabile del soggetto.
  • Avere a disposizione adrenalina autoiniettabile a casa ed essere addestrati al suo corretto utilizzo.
  • Le donne potenzialmente fertili (definite come tutte le donne fisiologicamente capaci di rimanere incinte) devono accettare di essere sessualmente inattive o di utilizzare misure contraccettive appropriate per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo.
  • I pazienti che passano dalla parte A alla parte B devono aver recuperato i loro livelli basali di IgG4.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un’allergia alle arachidi.
  • Non possono partecipare bambini di età inferiore a 4 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di assumere il farmaco per via orale.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire il trattamento per 6 mesi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
–

Sedi dello studio

INP20 è un farmaco orale in fase di studio per il trattamento dell’allergia alle arachidi. Questo studio clinico mira a determinare la sicurezza e la tollerabilità di INP20 quando somministrato in dosi ripetute a pazienti con allergia alle arachidi. L’obiettivo è identificare un intervallo di dosi sicuro per ulteriori studi e valutare l’efficacia potenziale del farmaco.

Malattie indagate:

Allergia alle arachidi – L’allergia alle arachidi è una reazione del sistema immunitario che si verifica quando una persona è esposta alle proteine delle arachidi. Anche una piccola quantità di arachidi può scatenare una reazione allergica in individui sensibili. I sintomi possono variare da lievi, come prurito o eruzioni cutanee, a gravi, come difficoltà respiratorie o anafilassi. L’anafilassi è una reazione grave che richiede un intervento medico immediato. L’allergia alle arachidi è una delle allergie alimentari più comuni e può persistere per tutta la vita. La gestione dell’allergia richiede l’evitamento delle arachidi e la consapevolezza dei potenziali rischi di esposizione accidentale.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 03:01

ID dello studio:
2024-518501-17-00
Codice del protocollo:
INP20-01
Fase dello studio:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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