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Arachis Hypogaea (762)

Questo articolo tratta di uno studio clinico che esamina l’uso di DBV712, un cerotto con allergene delle arachidi, per il trattamento delle allergie alle arachidi nei bambini piccoli. Lo studio, denominato VITESSE, mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia epicutanea nel desensibilizzare i bambini di età compresa tra 4 e 7 anni agli allergeni delle arachidi nel corso di un periodo di 12 mesi. Questo approccio innovativo potrebbe potenzialmente offrire una nuova opzione di trattamento per i bambini con allergie alle arachidi.

Indice dei Contenuti

Cos’è ARACHIS HYPOGAEA (762)?

ARACHIS HYPOGAEA (762) è un prodotto medico in fase di studio come potenziale trattamento per l’allergia alle arachidi nei bambini. Il nome scientifico “Arachis hypogaea” si riferisce in realtà alla pianta dell’arachide stessa. In questo contesto, viene utilizzato come parte di un trattamento di immunoterapia allergenica[1]. Questo trattamento è noto anche con altri nomi, tra cui ALK 762 Peanut, e viene sviluppato come soluzione per i test cutanei e potenzialmente per scopi terapeutici.

Come Funziona

Il trattamento si basa sul principio dell’immunoterapia, che mira a ridurre le reazioni allergiche esponendo gradualmente il sistema immunitario a piccole quantità dell’allergene (in questo caso, la proteina dell’arachide). L’obiettivo è aiutare l’organismo a sviluppare una tolleranza alle arachidi nel tempo, potenzialmente riducendo la gravità delle reazioni allergiche in caso di esposizione accidentale[1].

Studio Clinico: VITESSE

È attualmente in corso un importante studio clinico, chiamato VITESSE (ViaskinTM Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy), per studiare l’efficacia e la sicurezza di questo trattamento[1]. Ecco alcuni punti chiave dello studio:

  • Si tratta di uno studio di Fase 3, il che significa che è in una fase avanzata di sperimentazione.
  • Lo studio è in doppio cieco e controllato con placebo, il che contribuisce a garantire l’affidabilità dei risultati.
  • Si concentra su bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con allergie alle arachidi.
  • Il periodo di trattamento dura 12 mesi.
  • L’obiettivo principale è verificare se il trattamento può aiutare i bambini a tollerare quantità maggiori di proteine di arachidi dopo il periodo di trattamento.

Chi Può Partecipare allo Studio?

Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni punti chiave includono[1]:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con allergia alle arachidi diagnosticata
  • Attualmente seguono una dieta rigorosamente priva di arachidi
  • Hanno accesso a farmaci di emergenza, inclusa l’epinefrina auto-iniettabile (un trattamento di emergenza per gravi reazioni allergiche)
  • Mostrano determinati livelli di anticorpi specifici per le arachidi nel sangue e risultati positivi ai test cutanei

Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a un bambino di partecipare, come gravi malattie della pelle, determinati farmaci o una storia di reazioni allergiche molto gravi alle arachidi.

Sicurezza ed Efficacia

Lo studio sta monitorando attentamente sia l’efficacia del trattamento che la sua sicurezza. Ecco cosa stanno esaminando[1]:

  • Efficacia: Stanno misurando quante proteine di arachidi un bambino può tollerare dopo il trattamento rispetto a prima. Una risposta positiva sarebbe se un bambino potesse tollerare molte più proteine di arachidi dopo il trattamento.
  • Sicurezza: I ricercatori stanno osservando attentamente eventuali effetti collaterali, in particolare le reazioni allergiche. Sono particolarmente interessati a come la pelle reagisce dove viene applicato il trattamento e a eventuali segni di reazioni allergiche in altre parti del corpo.

Come Viene Somministrato ARACHIS HYPOGAEA (762)?

Nello studio VITESSE, il trattamento viene somministrato attraverso un cerotto applicato sulla pelle (chiamato immunoterapia epicutanea o EPIT)[1]. Questo cerotto, noto come DBV712, contiene una piccola quantità di proteine di arachidi. Viene applicato quotidianamente sulla pelle tra le scapole. Lo studio sta testando una dose di 250 μg (microgrammi) di proteine di arachidi al giorno.

È importante notare che questo trattamento è ancora in fase di studio e non è ancora approvato per l’uso generale. I genitori di bambini con allergie alle arachidi dovrebbero continuare a seguire i consigli del proprio medico e mantenere una rigorosa evitazione delle arachidi fino a quando non si saprà di più su questo potenziale trattamento.

Aspect Details
Study Name VITESSE (Studio di immunoterapia con ViaskinTM Peanut per valutare sicurezza, semplicità ed efficacia)
Treatment Cerotto con allergene di arachidi DBV712 250 μg
Participant Age 4-7 anni
Study Duration Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi, con possibilità di estensione in aperto di 2-3 anni
Primary Objectives Valutare l’efficacia e la sicurezza di DBV712 nell’indurre la desensibilizzazione alle arachidi
Key Outcomes Percentuale di soggetti che rispondono al trattamento, valutazioni della sicurezza, cambiamenti nella quantità di proteine di arachidi tollerata
Study Design Studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato

FAQ

  • Qual è lo scopo dello studio clinico VITESSE? Lo studio VITESSE mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di DBV712, un cerotto con allergeni delle arachidi, nel desensibilizzare i bambini di età compresa tra 4 e 7 anni agli allergeni delle arachidi nell’arco di 12 mesi.
  • Chi può partecipare a questo studio clinico? Possono partecipare allo studio i bambini di età compresa tra 4 e 7 anni con allergia alle arachidi diagnosticata da un medico, che seguono una dieta rigorosamente priva di arachidi e che soddisfano criteri specifici relativi ai livelli di IgE specifiche per le arachidi e ai risultati dei test cutanei.
  • Come viene somministrato il trattamento in questo studio? Il trattamento viene somministrato attraverso un cerotto (DBV712 250 μg) che viene applicato quotidianamente sulla pelle per 12 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno il trattamento attivo, mentre altri riceveranno un cerotto placebo.
  • Quali sono i principali risultati misurati in questo studio? I risultati principali includono la percentuale di soggetti che rispondono al trattamento, le valutazioni della sicurezza e i cambiamenti nella quantità di proteine delle arachidi che possono essere tollerate senza reazioni allergiche dopo 12 mesi di trattamento.
  • È previsto un periodo di follow-up dopo la fase iniziale del trattamento? Sì, dopo il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 mesi, i partecipanti idonei possono continuare in un periodo di estensione in aperto fino a 2-3 anni aggiuntivi, a seconda del loro gruppo di trattamento iniziale.

Sperimentazioni cliniche in corso su Arachis Hypogaea (762)

  • Studio sulla sicurezza dell’immunoterapia epicutanea con DBV712 in bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con allergia alle arachidi

    In arruolamento

    3 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna Francia Paesi Bassi Irlanda

  • Studio sull’Immunoterapia Epicutanea con DBV712 nei Bambini di 4-7 Anni con Allergia alle Arachidi

    Arruolamento concluso

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi Irlanda Germania Spagna Francia

Glossario

  • Epicutaneous Immunotherapy: Un metodo di trattamento delle allergie che prevede l'applicazione di un cerotto con allergene sulla pelle per desensibilizzare gradualmente il sistema immunitario all'allergene.
  • DBV712: Il cerotto sperimentale con allergene delle arachidi utilizzato in questo studio clinico per trattare le allergie alle arachidi nei bambini.
  • Desensitization: Il processo di riduzione della sensibilità a un allergene, in questo caso le arachidi, esponendo gradualmente il sistema immunitario a piccole quantità dell'allergene.
  • Double-blind, Placebo-controlled: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo il trattamento attivo o il placebo, contribuendo a ridurre il bias nei risultati.
  • IgE (Immunoglobulin E): Un anticorpo prodotto dal sistema immunitario che svolge un ruolo chiave nelle reazioni allergiche.
  • Skin Prick Test (SPT): Un test diagnostico utilizzato per identificare le allergie osservando la reazione della pelle a piccole quantità di potenziali allergeni.
  • Eliciting Dose (ED): La quantità di allergene che scatena una reazione allergica in una persona con allergie.
  • Open-label Extension: Una fase dello studio in cui tutti i partecipanti ricevono il trattamento attivo, e sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che si verifica durante uno studio clinico, sia che sia correlato o meno al trattamento in studio.
  • Anaphylaxis: Una reazione allergica grave e potenzialmente letale che può causare difficoltà respiratorie, vertigini e perdita di coscienza.