Studio sulla sicurezza dell’immunoterapia epicutanea con DBV712 in bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con allergia alle arachidi

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Promotore

Dbv Technologies

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per bambini di età compresa tra 1 e 3 anni con allergia alle arachidi. Il trattamento principale utilizzato è il Viaskin Peanut (DBV712), un cerotto che viene applicato sulla pelle e contiene un estratto di arachidi. Lo studio valuterà la sicurezza di questo cerotto quando utilizzato per un periodo di 6 mesi.

Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il cerotto contenente l’estratto di arachidi, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento include anche l’uso di paste orali contenenti proteine delle arachidi in diverse concentrazioni e test cutanei per valutare la reazione allergica. Questi test vengono effettuati utilizzando soluzioni specifiche applicate sulla pelle.

Lo studio è progettato per verificare come i bambini reagiscono al trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali e reazioni cutanee nel punto di applicazione del cerotto. Verranno anche osservati i cambiamenti nella risposta immunitaria del corpo alle arachidi attraverso vari esami del sangue e test cutanei durante il periodo di trattamento.

1 Valutazione iniziale

Viene effettuato un test cutaneo (prick test) per confermare l’allergia alle arachidi

Si esegue un prelievo di sangue per misurare i livelli di anticorpi specifici per le arachidi

Si effettua un test di provocazione orale con dosi controllate di arachidi per confermare la diagnosi

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceve in modo casuale o il cerotto DBV712 contenente 250 microgrammi di proteine delle arachidi o un cerotto placebo

Il cerotto deve essere applicato quotidianamente sulla pelle

3 Periodo di trattamento

Il trattamento continua per 6 mesi

Ogni giorno il genitore/tutore deve:

– Applicare un nuovo cerotto sulla pelle del bambino

– Valutare eventuali reazioni cutanee locali come prurito, rossore e gonfiore

– Registrare il tempo di applicazione del cerotto

4 Visite di controllo

Durante le visite programmate vengono effettuati:

– Esami del sangue di controllo

– Test cutanei

– Esame fisico generale

– Valutazione dei segni vitali

– Valutazione di eventuali effetti collaterali

5 Valutazione finale

Al termine dei 6 mesi si effettuano:

– Test cutanei finali

– Esami del sangue conclusivi

– Valutazione complessiva della sicurezza del trattamento

– Documentazione di eventuali reazioni allergiche verificatesi durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 1 e 3 anni al momento della prima visita
Diagnosi di allergia alle arachidi confermata da un medico o forte sospetto di allergia alle arachidi, con tutti i seguenti requisiti:
- Test delle IgE specifiche per le arachidi superiore a 0.7 kUA/L durante lo screening (un esame del sangue che misura gli anticorpi allergici)
- Test cutaneo per le arachidi (SPT) positivo con un pomfo di diametro ≥ 6 mm durante lo screening
- Test di provocazione orale in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) positivo, con sintomi che soddisfano i criteri di interruzione
Il partecipante deve seguire una dieta rigorosamente priva di arachidi
Accesso ai farmaci di emergenza, inclusa adrenalina auto-iniettabile, e un piano d’azione aggiornato per le emergenze allergiche
Consenso informato firmato da un rappresentante legalmente autorizzato
Il partecipante e i genitori/tutori devono essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio durante la partecipazione

Chi non può partecipare allo studio?

Bambini che hanno meno di 1 anno o più di 3 anni di età
Bambini che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Bambini con reazioni anafilattiche gravi (reazioni allergiche potenzialmente letali) negli ultimi 6 mesi
Bambini che utilizzano attualmente altri trattamenti sperimentali per l’allergia alle arachidi
Bambini con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
Bambini con gravi problemi della pelle nella zona dove verrebbe applicato il trattamento
Bambini che stanno ricevendo immunoterapia (trattamenti che modificano la risposta del sistema immunitario) per altre allergie
Bambini con asma non controllato (difficoltà respiratorie frequenti non ben gestite con i farmaci)
Bambini che non possono interrompere l’uso di antistaminici durante lo studio
Bambini con altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con la sicurezza dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Lille		Francia
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Chur Dc Nwrdd		Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	–
Irlanda	Reclutando	–
Paesi Bassi	Reclutando	–
Spagna	Non ancora reclutando	–

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

DBV712 è un trattamento di immunoterapia epicutanea, che viene applicato sulla pelle attraverso un cerotto. Questo trattamento è progettato per aiutare i bambini piccoli con allergia alle arachidi. Il farmaco funziona esponendo gradualmente il sistema immunitario a piccole quantità di proteine delle arachidi attraverso la pelle, con l’obiettivo di ridurre la sensibilità allergica.

Il trattamento viene somministrato attraverso un cerotto che contiene proteine delle arachidi purificate. Il cerotto deve essere applicato quotidianamente sulla pelle del bambino e cambiato ogni giorno. Questo metodo è stato sviluppato specificamente per essere sicuro e ben tollerato dai bambini molto piccoli tra 1 e 3 anni di età.

Allergia alle arachidi – Una condizione del sistema immunitario in cui il corpo reagisce in modo anomalo alle proteine contenute nelle arachidi. Questa reazione allergica si sviluppa quando il sistema immunitario identifica erroneamente le proteine delle arachidi come sostanze nocive. L’allergia può manifestarsi già nella prima infanzia e spesso persiste per tutta la vita. I sintomi possono comparire entro pochi minuti dall’esposizione alle arachidi e possono includere eruzioni cutanee, gonfiore delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie e problemi gastrointestinali. È una delle allergie alimentari più comuni nei bambini piccoli.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:22

ID della sperimentazione:

2025-521697-34-00

Codice del protocollo:

V712-308

NCT ID:

NCT07003919

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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