Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia e la sicurezza di iniezioni intra-articolari di liraglutide (4P004) in pazienti con sinovite del ginocchio e osteoartrite

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da sinovite del ginocchio e osteoartrosi. La sinovite è un'infiammazione del rivestimento dell'articolazione del ginocchio, mentre l'osteoartrosi è una malattia che causa il deterioramento della cartilagine articolare, provocando dolore e rigidità. Il farmaco in studio, denominato 4P-004, contiene il principio attivo liraglutide e viene somministrato direttamente nell'articolazione del ginocchio mediante iniezione intra-articolare.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento nel ridurre il dolore al ginocchio causato dall'osteoartrosi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco 4P-004 o un placebo. Il trattamento prevede una singola iniezione nel ginocchio affetto, con un dosaggio massimo di 2 milligrammi del farmaco.

Lo studio è di tipo multicentrico, randomizzato e in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo. I partecipanti saranno monitorati per diverse settimane dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nel dolore e nella funzionalità del ginocchio. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per verificare la sicurezza del trattamento e l'eventuale presenza di effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente si sottopone a una risonanza magnetica (RMI) del ginocchio per confermare la presenza di sinovite

    Viene effettuata una valutazione del dolore utilizzando il punteggio WOMAC (una scala che misura il dolore e la funzionalità del ginocchio)

    Si esegue un esame fisico completo, inclusi pressione sanguigna e frequenza cardiaca

    Vengono effettuati esami di laboratorio che includono ematologia, chimica clinica e analisi delle urine

  2. Passaggio 2

    Trattamento

    Il paziente riceve una iniezione intra-articolare nel ginocchio con 4P-004 o placebo

    Il farmaco o il placebo viene somministrato direttamente nell'articolazione del ginocchio interessato

    Il trattamento viene eseguito in condizioni controllate e sterili

  3. Passaggio 3

    Periodo di monitoraggio

    Il paziente viene monitorato per 12 settimane dopo l'iniezione

    Visite di controllo programmate alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12

    Durante ogni visita viene valutato il livello di dolore utilizzando la scala WOMAC

    Si effettuano valutazioni della capacità di svolgere attività quotidiane

    Vengono monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

    Si eseguono controlli regolari dei parametri vitali e degli esami di laboratorio

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 12 si effettua una valutazione completa finale

    Si confrontano i risultati con la situazione iniziale

    Si valuta l'efficacia del trattamento sul dolore e sulla funzionalità del ginocchio

    Si completa un esame fisico finale e gli ultimi esami di laboratorio

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Possono partecipare sia uomini che donne di età compresa tra 40 e 80 anni
  • Il peso corporeo deve essere superiore a 40 chilogrammi
  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18,5 e 35 (il BMI è un calcolo basato su altezza e peso)
  • I partecipanti devono essere in grado di camminare autonomamente o con l'ausilio di un bastone
  • Devono aver sofferto di dolore al ginocchio causato da osteoartrosi per almeno 6 mesi prima della partecipazione
  • Devono avere una sinovite al ginocchio da trattare, confermata tramite risonanza magnetica (la sinovite è un'infiammazione del tessuto che riveste l'articolazione)
  • I partecipanti devono soddisfare specifici criteri relativi alla diagnosi di osteoartrosi/sinovite e ai livelli di dolore

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con artrite reumatoide o altre malattie infiammatorie articolari sistemiche
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio target nei 6 mesi precedenti
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti che partecipano attualmente ad altri studi clinici
  • Persone con infezioni acute al ginocchio target
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intra-articolari di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Persone con gravi malattie sistemiche non controllate (come diabete o ipertensione)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi psicologici o sociali
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

4P004 è un farmaco sperimentale che viene somministrato tramite iniezione direttamente nell'articolazione del ginocchio. Questo medicinale è stato sviluppato per trattare l'infiammazione della membrana sinoviale (sinovite) e l'osteoartrite del ginocchio. Il suo scopo principale è quello di ridurre il dolore associato all'osteoartrite nell'articolazione del ginocchio. Il farmaco viene studiato per valutare la sua efficacia nel controllo del dolore dopo 4 settimane dalla somministrazione.

Che cosa si sa già del trattamento

4P004 - Un farmaco sperimentale somministrato per via intra-articolare, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della sinovite del ginocchio e dell'osteoartrite. Questo medicinale è sottoposto a un trial clinico multicentrico, randomizzato e controllato con placebo per valutarne l'efficacia nel ridurre il dolore associato all'osteoartrite del ginocchio, con particolare attenzione agli effetti dopo 4 settimane di trattamento. Il meccanismo d'azione specifico è ancora in fase di studio, ma il farmaco è mirato al trattamento dell'infiammazione sinoviale e del dolore articolare. La somministrazione avviene direttamente nell'articolazione del ginocchio interessata, permettendo un'azione localizzata del principio attivo.

Malattie studiate

  • Sinovite del ginocchio

    Una condizione infiammatoria che colpisce la membrana sinoviale dell'articolazione del ginocchio. Si manifesta con gonfiore, calore e accumulo di liquido nell'articolazione. La sinovite può causare dolore e limitazione nei movimenti del ginocchio. La membrana sinoviale si ispessisce e produce una quantità eccessiva di liquido sinoviale.

  • Osteoarthritis

    Una malattia degenerativa che colpisce le articolazioni, caratterizzata dalla progressiva usura della cartilagine articolare. Nel caso specifico del ginocchio, si verifica una graduale degradazione del tessuto cartilagineo che riveste le superfici articolari. Si manifesta con dolore, rigidità articolare e limitazione dei movimenti, specialmente dopo periodi di inattività. Con il progredire della condizione, si possono sviluppare modifiche della struttura ossea e formazione di osteofiti. L'osteoartrosi può causare crepitii durante il movimento del ginocchio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518916-38-00Codice del protocollo4MB-4P004-P-INFLAMPartecipanti previsti129 personePromotore4moving Biotech

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara?

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.