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Studio sull'efficacia di vidutolimod e cemiplimab in pazienti adulti con cancro avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su diversi tipi di cancro avanzato o metastatico, tra cui il carcinoma a cellule di Merkel, il carcinoma a cellule squamose cutaneo, il carcinoma basocellulare, il carcinoma mammario triplo negativo e il cancro del polmone non a piccole cellule. Il trattamento in esame combina due farmaci: vidutolimod e cemiplimab. Vidutolimod è somministrato come soluzione per iniezione, mentre cemiplimab è somministrato come soluzione per infusione. L'obiettivo principale dello studio è valutare se questa combinazione di farmaci è sicura ed efficace nel trattamento di questi tipi di cancro.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno vidutolimod e cemiplimab per un periodo massimo di 104 settimane. Vidutolimod sarà somministrato direttamente nel tumore, mentre cemiplimab sarà somministrato per via endovenosa. I ricercatori monitoreranno la risposta dei tumori al trattamento, valutando se si riducono o scompaiono. Saranno anche osservati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Lo studio mira a determinare il tasso di risposta obiettiva, che indica la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione significativa del tumore. Saranno inoltre valutati la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva. Questi dati aiuteranno a capire meglio l'efficacia del trattamento e a identificare eventuali rischi associati. I risultati dello studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questi tipi di cancro avanzato o metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di cemiplimab e vidutolimod.

    Il cemiplimab viene somministrato per via intravenosa come soluzione per infusione.

    Il vidutolimod viene somministrato per via sottocutanea e intratumorale come soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento.

    La risposta viene misurata utilizzando i criteri di valutazione RECIST v1.1, che aiutano a determinare se il tumore si sta riducendo o crescendo.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono monitorati e classificati secondo i criteri del National Cancer Institute (NCI) per gli eventi avversi.

    Eventuali eventi avversi gravi o che portano all'interruzione del trattamento vengono registrati e valutati.

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    La durata della risposta al trattamento viene misurata dal momento della prima risposta documentata fino alla progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza complessiva

    La sopravvivenza complessiva viene calcolata dal momento della prima dose di trattamento fino alla data del decesso.

    Questa misura aiuta a valutare l'efficacia complessiva del trattamento nel prolungare la vita.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di cancro attraverso un esame specifico.
  • Avere una malattia misurabile, cioè un tumore che può essere misurato con esami specifici.
  • Avere una funzione degli organi adeguata, basata sui risultati degli esami di laboratorio più recenti, effettuati entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo una scala chiamata ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Altri criteri di inclusione definiti nel protocollo si applicano.
  • Essere un uomo o una donna.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile è considerato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Vidutolimod (CMP-001)

    è un farmaco sperimentale somministrato direttamente nel tumore. Il suo scopo è stimolare il sistema immunitario del corpo per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per trattare tipi selezionati di cancro avanzato o metastatico.

  • Cemiplimab

    è un farmaco somministrato per via endovenosa che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con vidutolimod per migliorare la risposta del corpo contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vidutolimod

    Vidutolimod è somministrato tramite iniezione direttamente nel tumore. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di diversi tipi di cancro avanzato o metastatico, come il carcinoma a cellule di Merkel, il carcinoma a cellule squamose cutanee, il carcinoma basocellulare, il carcinoma mammario triplo negativo e il carcinoma polmonare non a piccole cellule. La sua azione principale è stimolare il sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei modulatori del sistema immunitario.

  • Cemiplimab

    Cemiplimab viene somministrato per via endovenosa. È già approvato per l'uso in alcuni tipi di cancro, ma è attualmente in fase di studio in combinazione con vidutolimod per migliorare l'efficacia nel trattamento di tumori avanzati o metastatici. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

  • Cancro Avanzato o Metastatico

    Si riferisce a un cancro che si è diffuso oltre il sito originale ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può coinvolgere vari organi e tessuti, rendendo il trattamento più complesso. La progressione può variare a seconda del tipo di cancro e della risposta del corpo.

  • Carcinoma a Cellule di Merkel (MCC)

    È un raro tipo di cancro della pelle che inizia nelle cellule di Merkel, situate vicino alle terminazioni nervose della pelle. Questo carcinoma tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altre parti del corpo. È spesso associato all'esposizione al sole e a un sistema immunitario indebolito.

  • Carcinoma a Cellule Squamose Cutaneo (CSCC)

    È un tipo comune di cancro della pelle che si sviluppa nelle cellule squamose, che compongono la maggior parte degli strati superiori della pelle. Può apparire come una crescita squamosa o una piaga che non guarisce. Se non trattato, può crescere in profondità e diffondersi ad altre parti del corpo.

  • Carcinoma a Cellule Basali (BCC)

    È il tipo più comune di cancro della pelle, che si sviluppa nelle cellule basali della pelle. Di solito appare come una piccola escrescenza o un nodulo sulla pelle, spesso nelle aree esposte al sole. Cresce lentamente e raramente si diffonde ad altre parti del corpo, ma può causare danni locali se non trattato.

  • Cancro al Seno Triplo Negativo (TNBC)

    È un tipo di cancro al seno che non ha i recettori per estrogeni, progesterone o HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci mirati. Tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno.

  • Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC)

    È il tipo più comune di cancro ai polmoni, rappresentando circa l'85% dei casi. Comprende diversi sottotipi, come l'adenocarcinoma e il carcinoma a cellule squamose. La progressione può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altre parti del corpo se non trattato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-507344-36-01Codice del protocolloCMP-001-009Partecipanti previsti200 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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