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Studio sull'Efficacia di Upadacitinib e Corticosteroidi Topici in Adolescenti e Adulti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica, conosciuta anche come eczema, è una condizione della pelle che provoca arrossamento, prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame include l'uso di upadacitinib, un farmaco che agisce come inibitore della Janus chinasi (Jak) 1, in combinazione con corticosteroidi topici, che sono creme o unguenti applicati direttamente sulla pelle per ridurre l'infiammazione.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib insieme ai corticosteroidi topici nel trattamento della dermatite atopica. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di tempo stabilito, e alcuni potrebbero ricevere un placebo al posto del farmaco attivo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per osservare eventuali miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica e per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine.

Il trattamento con upadacitinib sarà somministrato sotto forma di compresse a rilascio modificato, mentre i corticosteroidi topici saranno applicati direttamente sulla pelle. Lo studio mira a fornire informazioni su come questi trattamenti possano aiutare a gestire i sintomi della dermatite atopica e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questa condizione. I risultati dello studio potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie terapeutiche per la dermatite atopica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 12 e 75 anni e deve essere un candidato per la terapia sistemica o averne avuto bisogno recentemente.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con upadacitinib, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio modificato.

    In combinazione, il paziente utilizza corticosteroidi topici come pimecrolimus, tacrolimus, triamcinolone, fluocinolone acetonide e idrocortisone per trattare le lesioni cutanee.

    La durata del trattamento è di 16 settimane, durante le quali il paziente segue le istruzioni di dosaggio e frequenza fornite dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati primari

    Alla settimana 16, viene valutata la proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio di 0 o 1 sulla scala IGA per la dermatite atopica, con una riduzione di almeno due gradi rispetto al basale.

    Viene inoltre valutata la proporzione di pazienti che ottengono un miglioramento del 75% sull'indice di gravità dell'eczema (EASI 75) rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    Viene misurata la riduzione del prurito utilizzando la scala numerica del prurito (NRS) alla settimana 16.

    Si valuta la percentuale di cambiamento nel punteggio EASI rispetto al basale alla settimana 16.

    Altre valutazioni includono il raggiungimento di EASI 75 e EASI 90 a diverse settimane durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio ha una durata stimata fino al 16 novembre 2030, con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di upadacitinib per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un soggetto di sesso maschile o femminile di età compresa tra 12 e 75 anni.
  • Avere una dermatite atopica attiva di grado moderato o severo. Questo significa che la pelle è infiammata e prude, e viene valutata con strumenti specifici come EASI, IGA, BSA e prurito.
  • Essere un candidato per una terapia sistemica o averne avuto bisogno di recente per trattare la dermatite atopica. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo sulla pelle.
  • Essere in grado di tollerare i corticosteroidi topici per le lesioni della dermatite atopica. I corticosteroidi topici sono creme o unguenti usati per ridurre l'infiammazione della pelle.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e arrossamento.
  • Non possono partecipare persone che non sono adolescenti o adulti. Questo significa che i bambini piccoli non possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che non sono candidate per una terapia sistemica. Una terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.
  • Non possono partecipare persone che non possono usare corticosteroidi topici. I corticosteroidi topici sono creme o unguenti usati per ridurre l'infiammazione della pelle.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Upadacitinib

    è un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave. Questo medicinale agisce riducendo l'infiammazione e il prurito associati alla condizione. Viene somministrato per via orale e fa parte di una classe di farmaci noti come inibitori della Janus chinasi (JAK), che aiutano a modulare il sistema immunitario.

  • Corticosteroidi topici

    sono creme o unguenti applicati direttamente sulla pelle per ridurre l'infiammazione e il prurito causati dalla dermatite atopica. Questi farmaci aiutano a calmare la pelle irritata e a migliorare i sintomi della malattia. I corticosteroidi topici sono spesso utilizzati in combinazione con altri trattamenti per ottenere un miglior controllo della condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato in combinazione con corticosteroidi topici per il trattamento della dermatite atopica moderata o grave. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza a lungo termine. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della dermatite atopica in adolescenti e adulti che necessitano di terapia sistemica. Il meccanismo d'azione di upadacitinib coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi coinvolti nella trasmissione di segnali infiammatori. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da eruzioni cutanee rosse a pelle ispessita e squamosa. La dermatite atopica spesso inizia nell'infanzia, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I sintomi tendono a peggiorare periodicamente, con fasi di riacutizzazione seguite da periodi di remissione. La malattia è associata a una risposta immunitaria alterata e può essere influenzata da fattori ambientali e genetici. È comune che le persone con dermatite atopica abbiano anche altre condizioni allergiche, come asma o rinite allergica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502937-24-00Codice del protocolloM16-047Partecipanti previsti1 656 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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