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Studio di fase 2b su adulti con dermatite atopica moderata‑grave: efficacia e sicurezza di camoteskimab rispetto a soluzione di cloruro di sodio (placebo)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda Atopic Dermatitis, una condizione della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito intenso e comparsa di placche secche, che può variare da moderata a grave. Il trattamento sperimentato è camoteskimab, un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, confrontato con una soluzione di placebo (soluzione di sodio cloruro) che non contiene principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di camoteskimab rispetto al placebo nei soggetti con forme moderate‑severe della malattia. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e non sapranno quale trattamento ricevono; il personale medico non saprà nemmeno quale è stato somministrato. Durante il periodo di studio, che dura diversi mesi, i partecipanti riceveranno iniezioni periodiche e parteciperanno a visite di controllo per monitorare la risposta e gli eventuali effetti collaterali.

La valutazione principale sarà la variazione percentuale del punteggio EASI (un indice che misura l’estensione e la gravità delle lesioni cutanee) dopo 24 settimane di trattamento. Verranno inoltre osservati miglioramenti di almeno il 75 % del punteggio vIGA-AD, una riduzione di almeno 2 punti rispetto al valore di partenza, e una diminuzione di almeno 4 punti del punteggio di prurito riferito dal paziente mediante scala NRS. Questi risultati aiuteranno a capire quanto il farmaco possa migliorare la condizione della pelle e il disagio associato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e prima iniezione

    Una volta confermata l'idoneità, verrà effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale al gruppo che riceve camoteskimab o al gruppo che riceve placebo (soluzione di cloruro di sodio).

    Nel giorno della randomizzazione verrà somministrata la prima iniezione sottocutanea del prodotto assegnato; la dose è indicata nel protocollo e viene fornita sotto forma di soluzione per infusione o per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Visite di follow‑up per somministrazione e monitoraggio

    Durante le visite programmate, che si susseguono fino alla settimana 24, verrà ripetuta l'iniezione sottocutanea del farmaco o del placebo secondo il calendario stabilito dal protocollo di studio.

    Ad ogni visita verranno eseguiti controlli clinici di routine e verranno raccolti i dati relativi all'efficacia, inclusi il punteggio EASI (indice di gravità dell'eczema) e il punteggio vIGA‑AD (valutazione globale dell'AD).

    Verrà inoltre chiesto di valutare il prurito usando la scala numerica (NRS), dove un punteggio più basso indica meno prurito.

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale alla settimana 24

    Alla settimana 24 verrà effettuata l'ultima visita di studio, durante la quale saranno raccolti tutti i dati finali di efficacia e sicurezza.

    Sarà possibile confrontare la variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al valore di partenza, la percentuale di partecipanti che ha raggiunto un miglioramento di almeno il 75% (EASI‑75), il raggiungimento di vIGA‑AD 0/1 con riduzione di almeno 2 punti, e la diminuzione di almeno 4 punti del punteggio di prurito NRS.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Presenza di dermatite atopica (AD) cronica da almeno un anno, confermata dal medico secondo i criteri di Hanifin e Rajka (standard diagnostici per questa malattia).
  • Dermatite atopica di grado moderato‑severo, dimostrata da:
    • punteggio IGA (valutazione globale del medico) pari o superiore a 3 su una scala da 0 a 4 (3 = moderato, 4 = severo);
    • coinvolgimento di almeno il 10 % della superficie corporea (BSA);
    • punteggio EASI (indice di gravità della dermatite) pari o superiore a 16;
    • prurito medio (punteggio PP‑NRS – scala da 0 a 10) pari o superiore a 4, valutato negli ultimi 7 giorni con almeno 4 registrazioni quotidiane.
    • Necessità di terapia sistemica perché i trattamenti topici (creme o lozioni) non hanno funzionato oppure non possono essere usati per motivi di sicurezza.
    • Uso quotidiano di un emolliente (crema idratante) diverso dall’urea per almeno una settimana prima dell’inizio dello studio e impegno a continuare a usarlo almeno una volta al giorno per tutta la durata dello studio.
    • Uso di contraccezione efficace secondo le norme locali:
      • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (es. pillola combinata, pillola progestinica, dispositivo intrauterino, vasectomia del partner o legatura delle tube) dal meno 4 settimane prima dell’inizio dello studio fino a 5 mesi dopo l’ultima dose.
      • Gli uomini sessualmente attivi devono adottare la stessa protezione, non donare sperma né cercare di concepire durante il trattamento e fino a 5 mesi dopo l’ultima dose.
      • È accettabile l’astinenza totale (assenza di rapporti sessuali) per almeno 4 settimane prima dell’inizio e durante l’intero periodo dello studio.
      • Firma del consenso informato che conferma l’accettazione di tutti i requisiti sopra elencati.

Chi non può partecipare allo studio?

25 criteri

  • Storia di gravi malattie o problemi psichiatrici (come depressione severa o tentativi di suicidio negli ultimi 10 anni) che il medico ritiene rendano il paziente inadatto allo studio.
  • Presenza di infezione attiva, cronica o acuta che richieda antibiotici, antivirali, antiparassitari o antifungini sistemici nelle due settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Aver usato più di due farmaci biologici o inibitori sistemici di JAK per la dermatite atopica.
  • Aver avuto una risposta insufficiente (mancata efficacia) a un inibitore sistemico di JAK per la dermatite atopica.
  • Avere un’altra malattia della pelle attiva (es. psoriasi o lupus) o un’infezione cutanea (batterica, fungina o virale) che possa interferire con la valutazione della dermatite atopica.
  • Avere avuto aggravamenti significativi (flare) della dermatite atopica nelle quattro settimane prima dello screening, secondo il giudizio del medico.
  • Avere una grave patologia concomitante che richieda steroidi sistemici o monitoraggio frequente (es. asma cronica instabile).
  • Presentare anomalie significative nell’ECG (elettrocardiogramma, esame del cuore) che possano interferire con le misurazioni dello studio.
  • Rinite allergica stagionale o asma grave e non controllata, o altre gravi malattie atopiche non controllate.
  • Uso di creme medicamentose per la dermatite atopica disponibili solo con ricetta nelle due settimane prima della visita iniziale.
  • Infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) confermata da test positivo.
  • Infezione attiva da epatite B (HBV) confermata da antigeni o test molecolari positivi.
  • Infezione attiva da epatite C (HCV) confermata da test anticorpale positivo e RNA positivo; chi ha la prova di una cura può partecipare.
  • Evidenza di tubercolosi attiva o latente (test IGRA o PPD positivo) senza documentazione di trattamento adeguato.
  • Aver ricevuto un vaccino vivo o attenuato nelle sei settimane prima dello screening.
  • Aver subito un intervento chirurgico importante nelle otto settimane prima dell’inizio dello studio o averne in programma durante lo studio.
  • Avere una immunodeficienza nota o essere immunocompromesso.
  • Essere stato diagnosticato con un cancro negli ultimi cinque anni, eccetto alcuni tumori della pelle completamente rimossi o carcinoma in situ della cervice.
  • Aver già ricevuto terapia anti‑IL‑18.
  • Avere allergia o sensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Uso recente di farmaci specifici: dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab o nemolizumab nelle ultime otto settimane; inibitori di JAK sistemici nelle ultime quattro settimane; trattamenti topici che possono influire sulla dermatite atopica (corticosteroidi topici, inibitori PDE4, inibitori della calcineurina, JAK topici, catrame, antimicrobici, bagni con candeggina) nelle ultime due settimane; altri farmaci sistemici che possono influire (retinoidi, metotrexato, azatioprina, corticosteroidi orali o iniettabili) nelle ultime quattro settimane. (I corticosteroidi nasali/inalati e le gocce per occhi/orecchie sono consentiti.)
  • Uso di trattamenti sperimentali: farmaci biologici sperimentali negli ultimi 12 settimane; farmaci non biologici sperimentali o dispositivi negli ultimi 4 settimane; fototerapia UV‑B o laser excimer nelle ultime 4 settimane; trattamento PUVA nelle ultime 4 settimane; antistaminici sedativi nelle ultime 1 settimana; prodotti topici con urea nelle ultime 1 settimana; antibiotici sistemici nelle ultime 2 settimane o topici nelle ultime 1 settimana; terapia con immunoglobuline endovenose (IVIg) nelle ultime 12 settimane.
  • Risultati di laboratorio anormali: filtrazione glomerulare (GFR) inferiore a 45 mL/min/1,73 m²; emoglobina ≤ 8 g/dL (bassa quantità di globuli rossi); neutrofili ≤ 1 500/µL (bassa difesa immunitaria); piastrine ≤ 100 000/µL (bassa capacità di coagulazione).
  • Donne incinte, che allattano o che stanno cercando di rimanere incinte.
  • Il medico ritiene che il paziente non sarà in grado di seguire correttamente il trattamento o le visite dello studio.
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Farmaci in studio

Camoteskimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene fornito come soluzione per infusione che i medici iniettano sotto la pelle dei partecipanti allo studio. L’obiettivo del farmaco è valutare se può migliorare i sintomi della dermatite atopica moderata‑severa rispetto a un placebo. I ricercatori osservano se il paziente presenta una riduzione dell’infiammazione, del prurito e delle lesioni cutanee, oltre a monitorare la sicurezza del trattamento durante il periodo dello studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Camoteskimab

    È una soluzione per infusione somministrata mediante iniezione sottocutanea. Attualmente è un farmaco sperimentale in fase di studio clinico e non è ancora approvato per l'uso generale. È destinato al trattamento della dermatite atopica moderata‑severa, riducendo prurito e infiammazione cutanea. Agisce come anticorpo monoclonale che blocca specifici segnali molecolari dell’infiammazione, rientrando nella classe degli immunomodulatori.

  • Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 %EIFELFANGO®

    È una soluzione isotona di cloruro di sodio somministrata per iniezione sottocutanea. È un prodotto già approvato e usato comunemente come soluzione salina per reintegrare i liquidi o come placebo negli studi. Viene impiegato per mantenere l'equilibrio dei sali nel corpo e non ha un'azione terapeutica specifica per la dermatite atopica. È classificato come soluzione elettrolitica, appartenente alla categoria dei sali fisiologici.

Malattie studiate

Dermatite atopica - è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e comparsa di lesioni eritematose, papulose o vescicole. Si manifesta più frequentemente nei soggetti con predisposizione allergica e tende a comparire già in età infantile. La condizione può evolvere in fasi di peggioramento, con estensione delle aree coinvolte e aumento della gravità dei sintomi. Periodi di accresciuta attività infiammatoria sono alternati a momenti di relativa calma, ma la tendenza è al persistere o all’ampliamento delle lesioni nel tempo. Le lesioni possono diventare più spesse e lichenificate a causa del graffiamento continuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525673-39-00Codice del protocolloAP43CP04Partecipanti previsti280 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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