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Studio sulla farmacocinetica, sicurezza ed efficacia del nemolizumab in bambini di 6‑23 mesi con dermatite atopica moderata‑grave non controllata con terapia topica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi che presentano Atopic Dermatitis moderata‑severa non sufficientemente controllata con le creme topiche. Il trattamento investigato è nemolizumab, un farmaco somministrato mediante iniezione sotto la pelle, pensato per ridurre l’infiammazione e il prurito della pelle.

Lo scopo dello studio è valutare come il farmaco si distribuisce nel corpo, la sua sicurezza e l’efficacia nel migliorare la condizione cutanea. I partecipanti riceveranno il farmaco per circa un anno, con visite regolari in cui verranno prelevati piccoli campioni di sangue per verificare la presenza del farmaco e monitorare eventuali effetti indesiderati. Durante le visite i medici controlleranno la gravità della dermatite usando il punteggio EASI (valuta l’estensione e l’intensità delle lesioni cutanee), l’indice di valutazione globale IGA (indica se la pelle è chiara o quasi chiara), e il punteggio SCORAD (un altro metodo per misurare la gravità). Inoltre, i genitori compileranno questionari sul disagio del bambino, come l’IDQOL (valuta la qualità della vita nei piccoli), il POEM (raccoglie le osservazioni dei genitori sui sintomi) e il PP-NRS (scala numerica per il prurito).

Nel corso dello studio verranno effettuati controlli periodici della pelle, raccolte di campioni di sangue e somministrati questionari, con la possibilità di usare trattamenti di emergenza se necessario. Tutti gli aspetti della salute del bambino saranno attentamente monitorati per garantire la sicurezza durante l’intera durata della ricerca.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l’iscrizione, viene effettuata una visita iniziale in cui vengono raccolti dati clinici di base, misurazioni della pelle e questionari sulla qualità della vita.

    Vengono prelevati campioni di sangue per valutare i livelli di nemolizumab e per gli esami di sicurezza.

    Viene somministrata la prima iniezione subcutanea di nemolizumab (soluzione per iniezione, dose indicata dallo studio, somministrata secondo il calendario previsto).

  2. Passaggio 2

    Visita di follow‑up a settimana 4

    Viene effettuato un prelievo di sangue per misurare le concentrazioni sieriche di nemolizumab.

    Vengono valutati gli eventuali effetti indesiderati e si registra l’incidenza di eventi avversi.

    Si compila il punteggio EASI (indice di gravità dell’eczema) e il punteggio PP‑NRS (scala numerica del prurito).

  3. Passaggio 3

    Visita di follow‑up a settimana 16

    Viene effettuato un nuovo prelievo di sangue per valutare le concentrazioni di nemolizumab e per gli esami di ADA (anticorpi anti‑farmaco) e nab (anticorpi neutralizzanti).

    Si controllano gli effetti avversi e si aggiornano i punteggi di EASI, iga (valutazione globale dell’investigatore), PP‑NRS, SCORAD (indice di gravità della dermatite atopica) e i questionari idqol (indice di qualità della vita) e POEM (questionario orientato al paziente).

  4. Passaggio 4

    Visita di follow‑up a settimana 32

    Viene prelevato sangue per monitorare le concentrazioni di nemolizumab e per eventuali test di ADA.

    Vengono nuovamente valutati gli effetti avversi e si registrano i cambiamenti nei punteggi di EASI, iga, PP‑NRS, SCORAD, idqol e POEM.

  5. Passaggio 5

    Visita finale a settimana 52

    Viene effettuato l’ultimo prelievo di sangue per misurare le concentrazioni finali di nemolizumab e per gli esami di ADA.

    Vengono completate le valutazioni di sicurezza e di efficacia, includendo i punteggi finali di EASI, iga, PP‑NRS, SCORAD, idqol e POEM.

    Viene registrato l’eventuale utilizzo di terapie di soccorso (ad esempio trattamenti topici) durante l’intero periodo di studio.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio continuo per eventi avversi

    Il paziente o il caregiver è tenuto a segnalare tempestivamente qualsiasi sintomo o reazione avversa al team di ricerca per tutta la durata dello studio.

    Il team di ricerca valuta le segnalazioni e, se necessario, adatta la gestione clinica secondo le linee guida di sicurezza dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il bambino deve avere un’età compresa tra 6 mesi e meno di 24 mesi al momento della visita di screening.
  • I genitori o il caregiver devono accettare di applicare quotidianamente una crema idratante per tutta la durata dello studio e, se già utilizzavano una corticosteroide topico (crema o unguento anti‑infiammatorio), devono continuare a usarla alla stessa dose stabile stabilita dal medico.
  • Deve esserci una diagnosi di dermatite atopica (eczema) confermata secondo i criteri dell’American Academy of Dermatology al momento della visita di screening.
  • Il punteggio EASI (Indice di Gravità e Area dell’Eczema) deve essere pari o superiore a 16 sia alla visita di screening sia a quella di baseline.
  • Il punteggio IGA (Valutazione Globale dell’Investigatore) deve essere pari o superiore a 3 sia alla visita di screening sia a quella di baseline.
  • La zona di pelle interessata dalla dermatite deve coprire almeno il 10 % della superficie corporea totale (BSA) sia alla visita di screening sia a quella di baseline.
  • Il punteggio PP‑NRS (Scala Numerica di Valutazione del Prurito riferita dai genitori) deve essere almeno 4 sia alla visita di screening sia a quella di baseline; questo punteggio è da 0 (nessun prurito) a 10 (prurito molto intenso) e viene registrato dal genitore.
  • Il medico deve aver documentato che il bambino non ha risposto in modo adeguato ai trattamenti topici per la dermatite o che ha usato farmaci sistemici (che agiscono su tutto il corpo) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
  • I genitori o il caregiver devono essere disponibili e capaci di rispettare tutti gli appuntamenti e le procedure richieste dallo studio.
  • I genitori o il caregiver devono leggere, capire e firmare il Consenso Informato prima che vengano eseguite qualsiasi procedura dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Peso corporeo inferiore a 5 kg.
  • Essere un bambino sotto tutela legale, cioè affidato a un ente o a un'organizzazione per decisioni di protezione.
  • Avere un'infezione della pelle entro una settimana prima della visita iniziale, o un’infezione che ha richiesto antibiotici, antivirali, antiparassitari o antifungini per via orale o iniezione entro due settimane prima della visita.
  • Necessità di terapia di soccorso per la dermatite atopica durante il periodo di selezione o prevedibile entro due settimane dopo la visita iniziale.
  • Risultati di serologia positivi per epatite B, epatite C o HIV al momento dello screening (cioè test di sangue che indicano infezione).
  • Aver completato 16 settimane di trattamento con dupilumab e aver avuto un peggioramento della dermatite o non aver ottenuto un miglioramento minimo (≤ 10 % di riduzione dell’EASI – indice di gravità dell’eczema – o nessuna riduzione dell’IGA – valutazione globale dell’attività).
  • Storia di malattia linfoproliferativa o di cancro in qualsiasi organo prima della visita di selezione.
  • Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a prodotti a base di immunoglobulina (plasma o anticorpi monoclonali) o a componenti del farmaco in studio.
  • Conoscenza o sospetto di immunodeficienza primaria (un difetto del sistema immunitario presente dalla nascita).
  • Storia o presenza di una condizione cutanea confondente (ad esempio sindrome di Netherton, psoriasi, dermatite da contatto, dermatite erpetiforme, eritroderma, ichitosi o scabbia) che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica seria (come problemi cardiaci, epatici, polmonari – inclusa asma non controllata – o ematologici) o anomalie di laboratorio rilevanti durante lo screening che possano aumentare il rischio per il partecipante o interferire con le valutazioni (ad esempio difficoltà di accesso venoso o fobia per gli aghi).
  • Programmazione di un intervento chirurgico maggiore durante il periodo dello studio.
  • Uso pianificato o previsto di farmaci proibiti durante lo studio.
  • Partecipazione attuale o recente (ultime 8 settimane o 5 volte la durata di metà vita del farmaco investigativo, se più lungo) a un altro studio clinico di farmaco o dispositivo investigativo, o periodo di esclusione da uno studio precedente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Nemolizumab è un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle. Nella sperimentazione viene testato per capire quanto è sicuro e come si comporta nel corpo dei bambini piccoli (da 6 a 23 mesi) che hanno una dermatite atopica moderata‑severa che non migliora sufficientemente con le creme o le lozioni topiche. Lo studio osserva come il farmaco viene assorbito, come si distribuisce nel corpo e se provoca effetti indesiderati, con l’obiettivo di valutare se può aiutare a controllare i sintomi della dermatite in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Nemolizumab - è somministrato per iniezione sottocutanea in forma di soluzione; è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per la dermatite atopica, indicato per forme moderate‑severe non controllate da terapie topiche; agisce bloccando la proteina interleuchina‑31, riducendo prurito e infiammazione della pelle; appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali anti‑IL‑31.

Malattie studiate

Dermatite atopica - La dermatite atopica è una malattia cronica della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento e comparsa di lesioni cutanee. Si manifesta tipicamente nella prima infanzia e può persistere o riapparire in età successiva. Le lesioni tendono a diffondersi da aree localizzate a zone più estese con il tempo, soprattutto se il prurito non è controllato. La condizione può alternare fasi di riacutizzazioni, con peggioramento dei sintomi, e periodi di remissione più lieve. Nei bambini piccoli, le lesioni possono coinvolgere il viso, il cuoio capelluto e le pieghe cutanee, evolvendo poi verso le aree estensorie. L’andamento della malattia è influenzato da fattori ambientali, genetici e dallo stato immunitario.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IINumero dello studio2025-525027-27-00Codice del protocolloSPR.118130Partecipanti previsti35 personePromotoreGalderma S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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