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Studio di fase 2, randomizzato, per valutare sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di soquelitinib in pazienti con dermatite atopica moderata‑severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda Atopic dermatitis (AD), una condizione cutanea cronica caratterizzata da prurito, arrossamento e desquamazione. Il farmaco in studio è soquelitinib, una compressa da assumere per via orale, valutata in tre dosaggi diversi (200 mg una volta al giorno, 200 mg due volte al giorno, 400 mg una volta al giorno) e confrontata con placebo.

Lo scopo è valutare l'efficacia di questi regimi rispetto al placebo. I partecipanti seguiranno il trattamento per circa 12 settimane, con visite regolari per monitorare la sicurezza e raccogliere i dati.

Durante lo studio verranno utilizzati diversi punteggi per misurare i cambiamenti della pelle: l'EASI è un indice che quantifica l'estensione e la gravità delle lesioni cutanee; il vIGA è una valutazione globale effettuata dal medico; il PP-NRS è una scala numerica in cui il paziente indica il livello di prurito; il DLQI è un questionario che misura l'impatto della dermatite sulla qualità della vita; il POEM è un altro questionario che registra i sintomi percepiti dal paziente; infine il BSA indica la percentuale di superficie corporea coinvolta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

    Una volta confermata l'ammissione allo studio, viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale a uno dei gruppi di trattamento disponibili: soquelitinib 200 mg una volta al giorno, soquelitinib 200 mg due volte al giorno, soquelitinib 400 mg una volta al giorno oppure placebo. la fase di randomizzazione avviene immediatamente dopo l'ingresso nello studio.

  2. Passaggio 2

    Visita di base

    Nella prima visita, prima dell'inizio della terapia, vengono raccolti i dati di partenza, inclusi i punteggi di gravità dell'eczema (EASI), l'indice globale di gravità (vIGA), la scala di valutazione del prurito (PP‑NRS), la qualità della vita (DLQI) e il questionario della malattia (POEM). vengono anche forniti i fogli per registrare l'assunzione del farmaco e gli eventuali sintomi.

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    A partire dal giorno successivo alla visita di base, si inizia a prendere le compresse secondo il dosaggio assegnato:

    Soquelitinib 200 mg una volta al giorno = una compressa al mattino;

    Soquelitinib 200 mg due volte al giorno = una compressa al mattino e una al pomeriggio;

    Soquelitinib 400 mg una volta al giorno = due compresse al mattino;

    Placebo = compresse identiche in apparenza, assunte con la stessa frequenza del gruppo corrispondente. La terapia continua per un periodo di 12 settimane.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio quotidiano

    Ogni giorno è necessario registrare nel diario lo stato di assunzione delle compresse e segnalare eventuali effetti indesiderati o variazioni dei sintomi cutanei. Il diario aiuta il personale di studio a verificare la corretta aderenza al trattamento.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up

    Sono programmate visite di controllo alle settimane 4, 8 e 12. durante ciascuna visita vengono nuovamente misurati i punteggi EASI, vIGA, PP‑NRS, DLQI e POEM. inoltre si raccolgono le informazioni sugli eventuali effetti avversi occorsi dall'ultima visita.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale e conclusione del periodo di trattamento

    Alla settimana 12 si effettua l'ultima valutazione clinica, che comprende tutti i punteggi descritti e l'analisi della sicurezza del farmaco. Al termine di questa visita il periodo di trattamento previsto dallo studio è completato.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
  • Diagnosi di dermatite atopica confermata dal medico secondo i criteri di Hanifin e Rajka, con sintomi presenti da almeno un anno.
  • Malattia di grado moderato‑severo, dimostrata da: EASI (indice di gravità dell’eczema) ≥ 16, BSA (percentuale di superficie corporea interessata) ≥ 10 %, e vIGA (valutazione globale dell’intensità) ≥ 3.
  • Un revisore indipendente deve confermare la gravità della dermatite attraverso foto del corpo intero scattate al momento dello screening.
  • Punteggio medio ≥ 4 su PP‑NRS (scala di valutazione del prurito) negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve esserci documentazione di uso di terapia topica (creme o lozioni) e/o sistemica (pillole o iniezioni) per la dermatite negli ultimi 6 mesi.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare un metodo contraccettivo durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose, e non devono donare sperma in questo periodo.
  • Le partecipanti femmine devono non essere incinte, non allattare, e devono o non essere donne in età fertile oppure, se lo sono, accettare di seguire le istruzioni contraccettive durante lo studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Hai mostrato resistenza a più di due terapie sistemiche per la dermatite atopica (ad esempio ciclosporina, metotrexato, azatioprina, micofenolato, dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, abrocitinib, baricitinib, upadacitinib) secondo la tua storia medica o l’intervista.
  • Hai altre malattie della pelle (come psoriasi, lupus cutaneo, ustioni pregresse o tatuaggi molto estesi) che potrebbero rendere difficile valutare l’effetto del farmaco sulla dermatite atopica.
  • Hai altre infezioni cutanee (batteriche, fungine o virali) o malattie della pelle che hanno richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 30 giorni, oppure che potrebbero interferire con la valutazione delle lesioni.
  • Hai una sindrome di immunodeficienza conosciuta, una storia di infezioni invasive (come sepsi, polmonite grave, osteomielite) o un’infezione non cutanea che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 30 giorni.
  • Hai una storia di immunosoppressione non legata a farmaci (ad esempio ipogammaglobulinemia variabile comune), condizioni mediche importanti (come anemia, neutropenia, trombocitopenia, funzione renale o epatica anormale), interventi chirurgici programmati, o qualsiasi altra ragione che, secondo il medico, possa interferire con lo studio o mettere a rischio la tua salute, oppure sei costantemente su sedia a rotelle, a letto o hai una capacità molto limitata di prenderti cura di te stesso.
  • Hai una malattia instabile o non controllata (ad esempio problemi cardiaci, pressione alta non controllata, insufficienza cardiaca moderata‑grave, problemi respiratori, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici) che potrebbe influire sulla tua sicurezza o sui risultati dello studio.
  • Hai una funzione renale moderata o grave compromessa, definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 59 mL/min.
  • Hai una funzione epatica anormale secondo i criteri Child‑Pugh: nessuna encefalopatia, nessuna ascite, bilirubina ≤ 2,0 mg/dL, albumina ≥ 3,5 g/dL e tempo di protrombina non più di 4 secondi oltre il valore normale.
  • Alcuni risultati di laboratorio sono fuori dai limiti accettabili: ematocrito < 30 %, conta dei neutrofili < 2000/μL, enzimi epatici (ALT, AST, ALP, GGT) ≥ 2 volte il limite superiore normale, o conta piastrinica < 100 000/μL.
  • Stai facendo uso attivo di sostanze stupefacenti o di abuso di sostanze.
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Farmaci in studio

Soquelitinib è un farmaco sperimentale assunto per via orale sotto forma di compresse. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene testato per verificare se può migliorare i sintomi della dermatite atopica moderata‑severa, come prurito, arrossamento e irritazione della pelle. I partecipanti al trial prenderanno soquelitinib per un certo periodo di tempo, e i ricercatori valuteranno la sua sicurezza, la tollerabilità e quanto sia efficace nel ridurre la gravità della malattia rispetto a non prendere alcun trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo tablets

    Le compresse di placebo sono somministrate per via orale come una compressa standard. Non contengono principi attivi e sono usate solo come controllo in studi clinici. Non hanno indicazioni terapeutiche né effetti sul corpo, quindi non hanno una classificazione farmacologica. Il loro scopo è quello di confrontare i risultati del farmaco vero con una sostanza inattiva.

  • Soquelitinib

    Soquelitinib è una compressa da 400 mg somministrata per via orale. È un farmaco ancora in fase di sperimentazione, attualmente studiato in studi clinici per la dermatite atopica moderata‑grave. Agisce bloccando i segnali chimici che scatenano l’infiammazione della pelle, riducendo così i sintomi della malattia. È classificato come inibitore di enzimi coinvolti nelle vie infiammatorie.

Malattie studiate

Dermatite atopica - La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento e comparsa di lesioni secche o eritematose. Si manifesta tipicamente nella prima infanzia, ma può persistere o insorgere in età adulta. La condizione tende a presentare fasi di esacerbazione seguite da periodi di remissione, con possibile diffusione delle lesioni su aree più estese del corpo. Le aree più colpite includono le pieghe cutanee, mani, piedi e volto. L'infiammazione cronica può portare a ispessimento della pelle (lichenificazione) in caso di graffi frequenti. La gravità dei sintomi può variare notevolmente da individuo a individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524384-20-00Codice del protocolloCPI-818-006Partecipanti previsti202 personePromotoreCorvus Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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