Studio a lungo termine sull’uso di abrocitinib, con o senza medicinali topici, in bambini dai 2 anni di età con dermatite atopica da moderata a grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio esamina l’uso di abrocitinib in bambini di età superiore ai 2 anni affetti da dermatite atopica da moderata a grave, una condizione della pelle che causa prurito intenso e infiammazione. Il farmaco, noto anche come PF-04965842, viene somministrato sotto forma di sospensione orale e può essere utilizzato da solo o in combinazione con medicinali topici (applicati sulla pelle).

Questo studio a lungo termine ha lo scopo di valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nei bambini che soffrono di questa forma di eczema. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per via orale utilizzando una siringa dosatrice da 5 ml. La dose giornaliera massima del farmaco è di 100 mg/ml, con una dose totale che non supera i 200 mg/ml nell’arco di 24 mesi di trattamento.

I medici monitoreranno attentamente i bambini durante tutto il periodo dello studio per valutare come il loro eczema risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Verranno effettuate regolari valutazioni della gravità dell’eczema, del prurito e della qualità della vita. Lo studio prevede anche la possibilità di utilizzare medicinali topici aggiuntivi quando necessario per il controllo dei sintomi.

1 Fase iniziale

Il paziente inizia il trattamento dopo aver completato uno studio precedente sulla dermatite atopica

È necessario avere una diagnosi di dermatite atopica moderata-grave confermata da almeno 6 mesi

Il paziente deve avere un peso minimo di 15 kg

2 Somministrazione del farmaco

Il farmaco abrocitinib viene somministrato per via orale sotto forma di sospensione

È possibile l’uso combinato con medicinali topici (applicati sulla pelle)

Il trattamento continua per un periodo prolungato per valutare la sicurezza a lungo termine

3 Valutazioni durante il trattamento

Monitoraggio regolare di eventuali effetti indesiderati

Valutazione del miglioramento della gravità della dermatite attraverso diversi parametri

Controllo del prurito e del grattamento mediante scale numeriche

Esami di laboratorio per verificare la sicurezza del trattamento

4 Valutazione della qualità della vita

Compilazione di questionari sulla qualità della vita del bambino

Valutazione dell’impatto della malattia sulla famiglia

Monitoraggio dei giorni senza necessità di utilizzare farmaci topici

5 Vaccinazioni

Possibilità di ricevere vaccinazioni contro tetano, difterite, pertosse e pneumococco

Valutazione della risposta immunitaria ai vaccini

Chi può partecipare allo studio?

  • Bambini che hanno completato la fase di trattamento dello studio principale (età compresa tra 2 e <12 anni)
  • Bambini di età compresa tra 6 e <12 anni al momento del consenso informato
  • Peso corporeo minimo di 15 kg
  • Diagnosi documentata di dermatite atopica cronica da almeno 6 mesi prima dello screening, confermata durante le visite di screening e basali secondo i criteri di Hanifin e Rajka
  • Diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave che soddisfi tutti questi criteri:
    • Area della superficie corporea interessata (BSA) ≥10%
    • Punteggio vIGA (valutazione globale del medico) ≥3
    • Punteggio EASI (indice di gravità dell’eczema) ≥16
    • Punteggio WI-NRS (scala numerica del prurito) ≥4
  • Storia documentata (entro 6 mesi dalla visita di screening) di risposta inadeguata al trattamento con terapia medica topica per la dermatite atopica (come corticosteroidi topici e inibitori della calcineurina topici) per almeno 4 settimane e candidatura alla terapia sistemica

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 2 anni
  • Presenza di altre malattie della pelle gravi oltre alla dermatite atopica moderata-grave
  • Infezioni attive significative che richiedono trattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di altri farmaci immunosoppressori nelle ultime 4 settimane (farmaci che riducono le difese immunitarie)
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie autoimmuni significative (malattie in cui il sistema immunitario attacca l’organismo)
  • Problemi al fegato o ai reni significativi
  • Vaccinazioni con virus vivi nelle ultime 4 settimane
  • Malattie cardiovascolari non controllate (problemi al cuore o alla circolazione)
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Problemi di salute mentale non stabilizzati
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
DERMEDIC Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
University Of Pecs Ungheria
Uoqkwdlsmqfg Mvgqwayc Münster Germania
Twwcfvieko Uludgnbtlcjw Dgoqaly Dresda Germania
Cmvumohx Hhvjtqzojtzh Utmgnomlaorsk Dv Sdezmbxi città di Santiago de Compostela Spagna
Dussnsydjx Mccowqm Dbiseccflqm Cawvmu Dj Nu Mukp Ejdik Gtmhhi Chorzów Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Abrocitinib è un medicinale utilizzato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il prurito della pelle. Viene somministrato per via orale ed è studiato specificamente per l’uso nei bambini a partire dai 2 anni di età.

I medicinali topici (applicati sulla pelle) possono essere utilizzati insieme all’Abrocitinib secondo le necessità del paziente. Questi includono creme e unguenti che aiutano a gestire i sintomi della dermatite atopica e a mantenere la pelle idratata.

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di questi trattamenti nel lungo periodo, in particolare per i bambini che soffrono di dermatite atopica da moderata a grave.

Dermatite Atopica Moderata-Severa – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e lesioni cutanee. La malattia si manifesta con chiazze di pelle secca, arrossata e squamosa, spesso accompagnate da piccole vescicole che possono essudare. Il prurito persistente può portare al grattamento continuo, causando un ispessimento della pelle (lichenificazione) nelle aree colpite. La condizione tende a presentarsi in modo ciclico, con periodi di peggioramento (riacutizzazioni) alternati a periodi di miglioramento. Si verifica più frequentemente nelle pieghe cutanee, come il interno dei gomiti e dietro le ginocchia, ma può interessare qualsiasi parte del corpo. Questa forma di dermatite ha un impatto significativo sulla qualità della vita, influenzando il sonno e le attività quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:47

ID della sperimentazione:
2023-509124-18-00
Codice del protocollo:
B7451031
NCT ID:
NCT06807281
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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