Studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di APG777 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave precedentemente trattati con APG777

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti affetti da dermatite atopica, una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito e arrossamento. Il farmaco in studio, denominato APG777, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per valutarne la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Lo studio รจ progettato come un’estensione a lungo termine per pazienti che hanno giร  partecipato a un precedente studio con APG777. Durante questo periodo di trattamento prolungato, che puรฒ durare fino a tre anni, i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco APG777. I partecipanti potranno continuare a utilizzare i loro normali prodotti idratanti non medicati per la pelle durante tutto il periodo dello studio.

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento con APG777 nel lungo periodo. Lo studio monitora diversi aspetti della malattia, tra cui il miglioramento delle lesioni cutanee, la riduzione del prurito e la gravitร  generale della dermatite atopica. Durante il corso dello studio, verranno effettuate regolari valutazioni per monitorare gli eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

1 Inizio dello studio di estensione

Dopo aver completato lo studio precedente con APG777, รจ possibile partecipare a questo studio di estensione a lungo termine

Lo studio valuterร  la sicurezza e l’efficacia del farmaco APG777 nel trattamento della dermatite atopica moderata-grave

รˆ necessario continuare a utilizzare lo stesso idratante non medicato usato durante lo studio precedente

2 Trattamento

Il farmaco APG777 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

Il periodo di trattamento puรฒ durare fino a 3 anni

Durante lo studio verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

3 Valutazioni durante lo studio

Verrร  valutata la gravitร  dell’eczema utilizzando il punteggio EASI (Indice di gravitร  e area dell’eczema)

Il medico valuterร  l’aspetto generale della dermatite atopica

Sarร  necessario valutare quotidianamente l’intensitร  del prurito su una scala numerica

Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell’organismo

4 Monitoraggio continuo

Lo studio prevede visite regolari per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento

Verrร  monitorato l’uso di eventuali terapie di salvataggio necessarie

รˆ importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nelle condizioni di salute

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Aver completato il periodo di trattamento in un precedente studio con APG777 e, secondo il parere del medico, aver seguito correttamente il protocollo dello studio
  • Essere considerati dal medico come potenzialmente beneficiari di un trattamento a lungo termine con APG777
  • Continuare a utilizzare lo stesso emolliente/idratante non medicato da banco che si รจ scelto dall’ultimo giorno dello studio precedente e per tutta la durata di questo studio a lungo termine
  • Essere di sesso maschile o femminile
  • Essere adulti o adolescenti (il che significa avere un’etร  superiore ai 12 anni)
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave (una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito e arrossamento)

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di infezioni attive significative che richiedono trattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l’attivitร  del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Malattie cardiache, epatiche o renali gravi
  • Diagnosi di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazioni con vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizioni psichiatriche non controllate
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. ลรณdลบ Polonia

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring (Dermasters) Varsavia Polonia
Dermaceum Sp. z o.o. Polonia
Caoudwe Bvfkh Kcijbgpdiim Pbkhczqw Polonia
Curkwny Zveaqkt Dkcqhmx I Rifibnf Itw Jbhy Pinls Ia W Suukhdqm Syb z ouir Sosnowiec Polonia
Tmfsoepk Nysg Swx z ombt Varsavia Polonia
Lwxryas Spityklbtsleecq Gwjfzvm Dgdzatfcqpqtwtz Ppvhs dc hlio np mzsy Dozrny Kbyitbrbh Lublino Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Reclutando
06.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

APG777 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo medicinale viene studiato per valutarne la sicurezza e l’efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno giร  ricevuto un precedente trattamento con lo stesso farmaco. Il farmaco mira a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati alla dermatite atopica, una condizione che causa pelle secca, pruriginosa e infiammata. Lo studio si concentra particolarmente sulla tollerabilitร  del trattamento nel tempo e sulla sua capacitร  di mantenere il controllo dei sintomi della malattia.

Atopic Dermatitis – Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La condizione si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. L’eczema atopico tende a presentarsi in cicli, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di miglioramento. La malattia spesso inizia nell’infanzia e puรฒ persistere o ricomparire in etร  adulta. La condizione puรฒ essere influenzata da fattori ambientali come allergeni, stress e cambiamenti climatici. I sintomi possono variare da lievi a gravi, con alcune persone che sperimentano un prurito cosรฌ intenso da interferire con il sonno e le attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:55

ID della sperimentazione:
2024-519795-11-00
Codice del protocollo:
APG777-202
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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