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Studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia di APG777 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave precedentemente trattati con APG777

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti affetti da dermatite atopica, una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito e arrossamento. Il farmaco in studio, denominato APG777, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea per valutarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.

Lo studio è progettato come un'estensione a lungo termine per pazienti che hanno già partecipato a un precedente studio con APG777. Durante questo periodo di trattamento prolungato, che può durare fino a tre anni, i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco APG777. I partecipanti potranno continuare a utilizzare i loro normali prodotti idratanti non medicati per la pelle durante tutto il periodo dello studio.

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con APG777 nel lungo periodo. Lo studio monitora diversi aspetti della malattia, tra cui il miglioramento delle lesioni cutanee, la riduzione del prurito e la gravità generale della dermatite atopica. Durante il corso dello studio, verranno effettuate regolari valutazioni per monitorare gli eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio di estensione

    Dopo aver completato lo studio precedente con APG777, è possibile partecipare a questo studio di estensione a lungo termine

    Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del farmaco APG777 nel trattamento della dermatite atopica moderata-grave

    È necessario continuare a utilizzare lo stesso idratante non medicato usato durante lo studio precedente

  2. Passaggio 2

    Trattamento

    Il farmaco APG777 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea

    Il periodo di trattamento può durare fino a 3 anni

    Durante lo studio verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante lo studio

    Verrà valutata la gravità dell'eczema utilizzando il punteggio EASI (Indice di gravità e area dell'eczema)

    Il medico valuterà l'aspetto generale della dermatite atopica

    Sarà necessario valutare quotidianamente l'intensità del prurito su una scala numerica

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli del farmaco nell'organismo

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Lo studio prevede visite regolari per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento

    Verrà monitorato l'uso di eventuali terapie di salvataggio necessarie

    È importante segnalare qualsiasi effetto collaterale o cambiamento nelle condizioni di salute

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Aver completato il periodo di trattamento in un precedente studio con APG777 e, secondo il parere del medico, aver seguito correttamente il protocollo dello studio
  • Essere considerati dal medico come potenzialmente beneficiari di un trattamento a lungo termine con APG777
  • Continuare a utilizzare lo stesso emolliente/idratante non medicato da banco che si è scelto dall'ultimo giorno dello studio precedente e per tutta la durata di questo studio a lungo termine
  • Essere di sesso maschile o femminile
  • Essere adulti o adolescenti (il che significa avere un'età superiore ai 12 anni)
  • Non appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile
  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da moderata a grave (una condizione infiammatoria cronica della pelle che causa prurito e arrossamento)

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive (condizioni in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il proprio corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di infezioni attive significative che richiedono trattamento
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) nelle ultime 4 settimane
  • Malattie cardiache, epatiche o renali gravi
  • Diagnosi di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Vaccinazioni con vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizioni psichiatriche non controllate
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

APG777 è un nuovo farmaco sperimentale progettato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo medicinale viene studiato per valutarne la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti che hanno già ricevuto un precedente trattamento con lo stesso farmaco. Il farmaco mira a ridurre l'infiammazione e i sintomi associati alla dermatite atopica, una condizione che causa pelle secca, pruriginosa e infiammata. Lo studio si concentra particolarmente sulla tollerabilità del trattamento nel tempo e sulla sua capacità di mantenere il controllo dei sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

APG777 - Un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Viene somministrato come terapia a lungo termine per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente con lo stesso farmaco. APG777 appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, anche se il suo preciso meccanismo d'azione molecolare è ancora in fase di studio negli attuali trial clinici. Lo scopo principale della sperimentazione è quello di valutare la tollerabilità e la sicurezza del farmaco durante un uso prolungato nei pazienti affetti da dermatite atopica, con particolare attenzione agli effetti a lungo termine del trattamento.

Malattie studiate

Dermatite atopica - Una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa prurito intenso e arrossamento. La condizione si manifesta tipicamente con chiazze di pelle secca, squamosa e pruriginosa, che possono apparire in diverse parti del corpo. L'eczema atopico tende a presentarsi in cicli, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di miglioramento. La malattia spesso inizia nell'infanzia e può persistere o ricomparire in età adulta. La condizione può essere influenzata da fattori ambientali come allergeni, stress e cambiamenti climatici. I sintomi possono variare da lievi a gravi, con alcune persone che sperimentano un prurito così intenso da interferire con il sonno e le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519795-11-00Codice del protocolloAPG777-202Partecipanti previsti446 personePromotoreApogee Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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