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Studio sull'immunoterapia mirata contro l'herpes genitale ricorrente: valutazione della sicurezza ed efficacia in adulti sani (18-40 anni) e in persone con herpes genitale ricorrente (18-60 anni)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento immunoterapico mirato contro il virus dell'Herpes Simplex. La ricerca coinvolge sia persone sane di età compresa tra 18 e 40 anni, sia persone tra 18 e 60 anni che soffrono di herpes genitale ricorrente. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezioni intramuscolari di una sospensione contenente la sostanza attiva.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, nonché la sua efficacia nel ridurre gli episodi di herpes genitale ricorrente. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno due dosi del trattamento sperimentale o del placebo. Il periodo di osservazione continuerà per 12 mesi dopo l'ultima somministrazione.

I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali reazioni nel sito di iniezione (come rossore, dolore e gonfiore) e sintomi sistemici (come febbre, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari). Verranno anche effettuati esami del sangue per valutare la risposta immunitaria al trattamento e la sua sicurezza generale. Per i partecipanti con herpes genitale ricorrente, verrà valutata la frequenza e la gravità degli episodi di herpes durante il periodo di studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Prima dell'inizio dello studio, verrà effettuata una visita di screening per verificare l'idoneità alla partecipazione

    Per la Parte I dello studio: età tra 18-40 anni e test negativo per HSV-2

    Per la Parte II dello studio: età tra 18-60 anni con herpes genitale ricorrente e test positivo per HSV-2

  2. Passaggio 2

    Prima dose del trattamento

    Somministrazione della prima iniezione intramuscolare

    Monitoraggio degli effetti locali (rossore, dolore, gonfiore) per 7 giorni

    Controllo degli effetti sistemici (febbre, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari) per 7 giorni

    Visita di controllo al giorno 8 per esami del sangue

    Visita di controllo al giorno 29 per esami del sangue

  3. Passaggio 3

    Seconda dose del trattamento

    Somministrazione della seconda iniezione intramuscolare

    Monitoraggio degli effetti locali e sistemici per 7 giorni

    Per la Parte I: visita di controllo al giorno 36 e 64 per esami del sangue

    Per la Parte II: visita di controllo al giorno 36 e 57 per esami del sangue

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Monitoraggio continuo fino a 12 mesi dopo l'ultima dose

    Visite di controllo programmate ai giorni 181 e 394

    Registrazione di eventuali episodi di herpes genitale ricorrente

    Per alcuni partecipanti: raccolta di campioni per valutare la presenza del virus

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra i 18 e 40 anni per la Parte I dello studio, o tra 18 e 60 anni per la Parte II
  • Capacità e volontà di seguire tutti i requisiti del protocollo di studio, inclusa la compilazione del diario elettronico e le visite di follow-up
  • Fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio
  • Per le donne in età fertile è richiesto:
    • Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per un mese prima dello studio
    • Test di gravidanza negativo all'inizio e durante lo studio
    • Impegno a continuare la contraccezione fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione
    • Test HIV negativo confermato da esami di laboratorio
    • Per la Parte I: essere in buona salute generale e negativi al test HSV-2
    • Per la Parte II:
      • Essere positivi al test HSV-2 confermato da esami di laboratorio
      • Diagnosi di herpes genitale da almeno 1 anno
      • Storia di 3-9 ricorrenze nei 12 mesi precedenti
      • Per il sottogruppo specifico della Parte II: aver raccolto almeno 45 tamponi anogenitali su 56 durante il periodo iniziale

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Soggetti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone con sistema immunitario compromesso (come pazienti HIV positivi o sottoposti a chemioterapia)
  • Persone che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Soggetti con allergie gravi a qualsiasi componente del vaccino
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Soggetti con malattie autoimmuni (come lupus o artrite reumatoide)
  • Persone con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Soggetti con infezioni acute o febbre al momento dell'arruolamento
  • Persone con storia di reazioni avverse gravi a precedenti vaccinazioni
  • Soggetti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie croniche non controllate (come diabete o ipertensione)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

HSVTI (HSV-targeted immunotherapy) è una terapia immunologica sperimentale progettata per il trattamento dell'herpes genitale ricorrente. Questa immunoterapia mira a stimolare il sistema immunitario del corpo per combattere il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2). Il trattamento è stato sviluppato per aiutare sia le persone sane che quelle che soffrono di episodi ricorrenti di herpes genitale. L'immunoterapia funziona addestrando il sistema immunitario a riconoscere e rispondere più efficacemente al virus dell'herpes, con l'obiettivo di ridurre la frequenza e la gravità degli episodi di herpes genitale ricorrente. Questo trattamento rappresenta un approccio innovativo rispetto alle terapie antivirali tradizionali, poiché mira a rafforzare le difese naturali del corpo contro il virus invece di attaccarlo direttamente.

Che cosa si sa già del trattamento

HSVTI (HSV-targeted immunotherapy) - Una nuova immunoterapia mirata in fase di sperimentazione clinica, somministrata come vaccino terapeutico per il trattamento dell'herpes simplex genitale ricorrente. Questo trattamento innovativo è progettato per stimolare il sistema immunitario a combattere specificamente il virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2), con l'obiettivo di ridurre la frequenza e la gravità delle ricorrenze dell'herpes genitale. L'immunoterapia agisce addestrando il sistema immunitario a riconoscere e rispondere più efficacemente alle infezioni da HSV-2, rappresentando un approccio promettente attualmente in fase I/II di sperimentazione clinica per valutarne la sicurezza, la reattogenicità e l'efficacia in pazienti tra i 18 e i 60 anni.

Malattie studiate

Herpes Simplex - L'Herpes Simplex è un'infezione virale che causa piccole vescicole dolorose sulla pelle o sulle mucose. Il virus può rimanere dormiente nel sistema nervoso per lunghi periodi e riattivarsi periodicamente, causando nuovi episodi. Le lesioni tipicamente si presentano intorno alla bocca (HSV-1) o nell'area genitale (HSV-2), accompagnate da bruciore e prurito. Durante un episodio attivo, le vescicole si rompono formando piccole ulcere che poi guariscono formando croste. Il virus può essere trasmesso attraverso il contatto diretto con le lesioni o attraverso i fluidi corporei di una persona infetta.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-510571-37-00Codice del protocollo215336Partecipanti previsti515 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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