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Studio con collirio di aganirsen per pazienti con cornea vascolarizzata da cheratopatia erpetica prima del trapianto di cornea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda le persone che hanno una cornea con vasi sanguigni anomali causati da cheratopatia erpetica, una malattia dell'occhio dovuta a un'infezione da virus dell'herpes che ha danneggiato la cornea, cioè la parte trasparente davanti all'occhio. Quando la cornea è danneggiata e presenta questi vasi sanguigni anomali, può essere necessario un trapianto di cornea, ma la presenza di questi vasi aumenta il rischio che il trapianto non funzioni bene. Lo studio utilizza diversi trattamenti: Olisens, un collirio contenente aganirsen, una sostanza che cerca di far regredire i vasi sanguigni anomali nella cornea, Floxal, un collirio antibiotico contenente ofloxacina, Dexa, un collirio contenente desametasone fosfato sodico che riduce l'infiammazione, e un placebo, cioè un collirio senza principio attivo. Alcuni pazienti riceveranno Olisens mentre altri riceveranno il placebo, insieme agli altri trattamenti.

Lo scopo dello studio è valutare se il collirio Olisens sia efficace nel ridurre i vasi sanguigni anomali nella cornea quando viene usato insieme a un trattamento chiamato crosslinking corneale, una procedura che rinforza la cornea usando una luce speciale. L'obiettivo è preparare meglio l'occhio per un futuro trapianto di cornea, riducendo i vasi sanguigni che potrebbero causare il rigetto del trapianto.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il collirio assegnato per un periodo di quattro settimane e verranno sottoposti al trattamento di crosslinking corneale. Nel corso dello studio verranno effettuate diverse visite mediche per controllare come cambia l'area della cornea coperta dai vasi sanguigni anomali, misurare la vista, verificare la pressione dell'occhio, controllare lo stato della superficie dell'occhio e la sensibilità della cornea, e valutare la qualità della vita legata alla vista. Lo studio durerà fino alla fine del 2026 e include controlli regolari per verificare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento con collirio

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato un trattamento con collirio. Potrai ricevere Olisens (contenente aganirsen come principio attivo) oppure un collirio placebo (senza principio attivo).

    Il collirio è destinato all'uso oculare e viene fornito in contenitori monodose.

    Ti verranno fornite istruzioni precise sulla frequenza e sulla durata della somministrazione del collirio.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con crosslinking corneale

    Durante lo studio riceverai un trattamento fisico chiamato crosslinking corneale. Questa procedura ha lo scopo di ridurre i vasi sanguigni anomali presenti sulla cornea.

    Il crosslinking corneale rappresenta una parte fondamentale del piano terapeutico in combinazione con il collirio.

  3. Passaggio 3

    Terapia post-operatoria dopo crosslinking

    Dopo il crosslinking corneale, ti verranno prescritti dei farmaci da utilizzare nel periodo post-operatorio.

    Potrai ricevere Floxal EDO (contenente ofloxacina), un collirio antibiotico con concentrazione di 3 mg/ml, destinato all'uso oftalmico.

    Potrai ricevere Dexa EDO (contenente desametasone sodio fosfato), un collirio antinfiammatorio con concentrazione di 1,3 mg/ml, destinato all'uso oftalmico.

    Ti verrà chiesto di documentare quotidianamente l'assunzione dei farmaci post-operatori tramite un'autodocumentazione giornaliera.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni oftalmologiche durante lo studio

    Durante lo studio verranno effettuate diverse valutazioni del tuo occhio attraverso esami specifici.

    Verrà misurata la superficie della cornea coperta da vasi sanguigni anomali utilizzando fotografie standardizzate con lampada a fessura.

    Verrà valutata la tua acuità visiva (capacità di vedere chiaramente) utilizzando tabelle specifiche, sia in condizioni normali che in presenza di abbagliamento.

    Verrà misurata la pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio) con uno strumento chiamato tonometro ad applanazione di Goldmann.

    Verrà esaminata la superficie oculare per valutare eventuali alterazioni, utilizzando una scala di valutazione da 0 a 5.

    Verrà misurata la sensibilità corneale (quanto la cornea è sensibile al tatto) utilizzando uno strumento con filamento di nylon.

    Verrà misurato lo spessore della cornea al centro utilizzando strumenti di imaging avanzato.

    Verranno analizzate le caratteristiche dei vasi sanguigni presenti sulla cornea, come spessore, lunghezza e eventuale regressione o ricrescita.

    Verrà effettuata una tomografia a coerenza ottica per controllare la retina e rilevare eventuali eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità di vita

    Durante lo studio ti verrà chiesto di compilare questionari sulla tua qualità di vita correlata alla vista.

    Un questionario valuterà l'impatto della tua condizione oculare sulle attività quotidiane.

    Un altro questionario specifico valuterà il dolore oculare che potresti sperimentare.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    Al termine del periodo di studio, verrà valutata la necessità di procedere con il trapianto di cornea programmato.

    Tutte le misurazioni e le valutazioni effettuate durante lo studio serviranno a determinare l'efficacia del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere la cornea (la parte trasparente davanti all'occhio) con vasi sanguigni anomali causati da una malattia chiamata cheratopatia erpetica (un'infezione dell'occhio causata dal virus dell'herpes), confermata da esami di laboratorio o dalla valutazione del medico
  • Avere bisogno di un trapianto di cornea (un intervento chirurgico per sostituire la cornea danneggiata con una sana)
  • Aver firmato il consenso informato (un documento che conferma di aver capito e accettato di partecipare allo studio) prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio
  • Essere uomini o donne adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere almeno 2 quadranti corneali (la cornea è divisa in 4 parti uguali) coperti da vasi sanguigni anomali causati dalla cheratite erpetica (infiammazione della cornea dovuta all'herpes)
  • Non avere altre condizioni mediche che impediscano di ricevere qualsiasi parte del trattamento previsto nello studio
  • Essere disposti a collaborare e seguire tutte le procedure e le visite previste dallo studio
  • Se entrambi gli occhi sono colpiti dalla malattia, solo un occhio sarà incluso nello studio (il medico responsabile deciderà quale occhio trattare in base a quale è più gravemente colpito)
  • Essere in lista d'attesa per un trapianto di cornea considerato ad alto rischio (un trapianto con maggiori probabilità di complicazioni)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti.
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il medico valuterà la vostra situazione specifica durante la visita di selezione.
  • Il medico verificherà se le vostre condizioni di salute sono adatte per ricevere il trattamento con collirio oligonucleotidico antisenso (un tipo di medicinale in gocce per gli occhi) combinato con il crosslinking corneale (un trattamento che rinforza la superficie dell'occhio usando luce e vitamine).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Olisens è un collirio contenente oligonucleotidi antisenso diretti contro IRS-1. Questo medicinale viene utilizzato per trattare la formazione anomala di nuovi vasi sanguigni nell'occhio causata da una malattia della cornea dovuta all'herpes. Il collirio agisce bloccando una specifica proteina che favorisce la crescita di questi vasi sanguigni indesiderati, aiutando così a ridurre la vascolarizzazione prima di un trapianto di cornea ad alto rischio.

Il trattamento viene utilizzato insieme a una procedura fisica chiamata crosslinking corneale, che serve anch'essa a ridurre i vasi sanguigni anomali nella cornea e a preparare meglio l'occhio per il trapianto.

Che cosa si sa già del trattamento

Olisens – Si tratta di un collirio sperimentale contenente oligonucleotidi antisenso diretti contro la proteina IRS-1, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della neovascolarizzazione patologica della cornea causata da cheratopatia erpetica. Il farmaco viene somministrato sotto forma di gocce oculari e agisce bloccando la produzione della proteina IRS-1 a livello molecolare, impedendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni anomali nella cornea. Questo medicinale è utilizzato in combinazione con il crosslinking corneale per preparare i pazienti al trapianto di cornea ad alto rischio, migliorando le possibilità di successo dell'intervento chirurgico riducendo la vascolarizzazione preesistente.

Malattie studiate

Cheratopatia erpetica – La cheratopatia erpetica è una malattia della cornea causata dal virus dell'herpes simplex. Il virus infetta la superficie dell'occhio provocando infiammazione e danni al tessuto corneale. Nel tempo, le infezioni ripetute possono causare la formazione di cicatrici sulla cornea. La malattia può portare allo sviluppo di vasi sanguigni anomali che crescono nella cornea, un processo chiamato neovascolarizzazione corneale. Questi vasi sanguigni rendono la cornea opaca e compromettono la visione. La condizione può progredire fino a richiedere un trapianto di cornea nei casi più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-522099-10-00Codice del protocolloUni-Koeln-5379Partecipanti previsti10 personePromotoreUniversity Of Cologne

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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