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Studio sull'efficacia di 2LHERP in pazienti con herpes orofacciale ricorrente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone che soffrono di infezioni ricorrenti da herpes orofacciale, una condizione in cui si verificano frequentemente piaghe dolorose intorno alla bocca. Il trattamento in esame è un prodotto chiamato 2LHERP, che contiene vari tipi di acidi nucleici, come il DNA e l'RNA. Questi acidi nucleici sono specificamente progettati per affrontare i virus dell'herpes simplex di tipo I e II, nonché alcuni antigeni umani. Lo studio include anche un gruppo che riceverà un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di 2LHERP nel ridurre il numero di episodi di herpes orofacciale ricorrente in un periodo di 12 mesi. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà 2LHERP e l'altro il placebo. Durante lo studio, verrà monitorato il numero di episodi di herpes, il tempo fino alla prima ricorrenza, la durata media degli episodi e il livello di dolore. Inoltre, verranno valutati l'uso di farmaci di emergenza e la qualità della vita dei partecipanti.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà persone di età compresa tra 16 e 80 anni che hanno avuto almeno sei episodi di herpes orofacciale nell'anno precedente. L'obiettivo è determinare se 2LHERP può aiutare a ridurre la frequenza e la gravità delle infezioni da herpes, migliorando così la qualità della vita delle persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il 2LHERP e l'altro un placebo. Questo processo è chiamato 'doppio cieco', il che significa che né il paziente né i ricercatori sanno chi riceve quale trattamento.

    Il trattamento consiste in pillole da assumere per via oromucosale, cioè attraverso la bocca.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente deve assumere le pillole secondo le istruzioni fornite. La frequenza e la durata esatte del trattamento saranno specificate dal personale dello studio.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del 2LHERP nella riduzione del numero di episodi di herpes orofacciale ricorrente in un periodo di 12 mesi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente sarà monitorato per registrare il numero di episodi di herpes, la durata degli episodi, il livello di dolore e l'uso di eventuali farmaci di emergenza.

    Saranno valutati anche la qualità della vita e l'eventuale insorgenza di effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Alla fine del periodo di studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

    Il paziente sarà informato dei risultati e delle eventuali conclusioni tratte dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 16 e 80 anni.
  • Aver avuto 6 o più episodi di infezioni da herpes orofacciale negli ultimi 12 mesi.
  • Se sei una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Avere una relazione sessuale stabile, cioè avere un partner sessuale fisso durante la durata dello studio.
  • Essere in grado di comprendere e rispettare le regole dello studio.
  • Firmare il Modulo di Consenso Informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Persone che hanno avuto infezioni ricorrenti di herpes orofacciale, cioè herpes che si ripresenta sul viso o intorno alla bocca, per 6 o più volte nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

2LHERP® è un trattamento studiato per valutare la sua efficacia nella riduzione del numero di episodi ricorrenti di herpes orofacciale. Questo studio mira a determinare se 2LHERP® può aiutare a diminuire la frequenza delle infezioni da herpes sul viso e intorno alla bocca nel corso di 12 mesi.

Che cosa si sa già del trattamento

2LHERP® – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato per trattare le infezioni ricorrenti di herpes orofacciale. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella riduzione del numero di episodi ricorrenti di herpes orofacciale in un periodo di 12 mesi. Le principali indicazioni terapeutiche includono pazienti che presentano infezioni ricorrenti di herpes orofacciale, con 6 o più episodi nell'anno precedente. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è specificato nei dati disponibili, ma si presume che agisca riducendo la frequenza delle riattivazioni virali. Appartiene alla classificazione farmacologica dei trattamenti antivirali.

Malattie studiate

Herpes labiale ricorrente – È un'infezione virale causata dal virus dell'herpes simplex, che si manifesta con vescicole dolorose intorno alla bocca e alle labbra. Queste vescicole possono rompersi, formando ulcere che guariscono nel giro di una o due settimane. L'infezione è caratterizzata da episodi ricorrenti, che possono essere scatenati da stress, esposizione al sole o malattie. Dopo l'infezione iniziale, il virus rimane latente nei gangli nervosi e può riattivarsi periodicamente. La frequenza e la gravità delle recidive possono variare da persona a persona. Le recidive possono essere meno gravi rispetto all'infezione iniziale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514358-56-00Partecipanti previsti140 personePromotoreLabo'Life Belgium

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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