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Studio sull'Efficacia e Sicurezza di Pritelivir per Infezioni da HSV Mucocutanee Resistenti ad Aciclovir in Soggetti Immunocompromessi

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su infezioni da Herpes Simplex Virus (HSV) che sono resistenti al farmaco aciclovir e colpiscono persone con un sistema immunitario indebolito. Queste infezioni possono causare lesioni sulla pelle e sulle mucose. Il trattamento principale in esame è un farmaco chiamato pritelivir, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pritelivir nel trattamento di queste infezioni resistenti.

Oltre a pritelivir, lo studio prevede l'uso di altri trattamenti a scelta del medico, che possono includere farmaci come foscarnet e cidofovir anidro, entrambi somministrati come soluzioni per infusione. Un altro farmaco coinvolto è imiquimod, una crema applicata sulla pelle. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà per un massimo di 28 giorni di trattamento, con un periodo di osservazione per valutare la guarigione delle lesioni e la sicurezza del trattamento.

Il trattamento con pritelivir sarà somministrato una volta al giorno e i partecipanti saranno monitorati per verificare la guarigione delle lesioni e l'eventuale comparsa di nuove lesioni. Lo studio mira a determinare il tasso di guarigione e a valutare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se pritelivir è un'opzione efficace e sicura per le persone con infezioni da HSV resistenti ad aciclovir.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pritelivir per via orale. La dose è di 100 mg una volta al giorno.

    Il trattamento è destinato a durare fino a un massimo di 28 giorni, a seconda della risposta individuale.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, le lesioni verranno ispezionate visivamente per valutare la guarigione.

    Verranno effettuati tamponi per verificare la presenza del virus dell'herpes simplex (HSV) e monitorare la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della guarigione

    La guarigione delle lesioni sarà valutata dal medico incaricato, considerando la completa epithelizzazione delle lesioni e l'assenza di nuove lesioni.

    Il tasso di guarigione sarà calcolato in base al numero di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione completa durante il periodo di trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Il dolore associato alle lesioni sarà monitorato attraverso un'autovalutazione giornaliera da parte del partecipante.

    Il tempo necessario per la cessazione del dolore sarà registrato a partire dalla prima dose del farmaco.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della recidiva

    Dopo il trattamento, verrà monitorata la recidiva delle lesioni a 1, 2 e 3 mesi per valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento.

    Il tasso di recidiva sarà calcolato in base al numero di partecipanti che presentano una recidiva rispetto al totale dei partecipanti valutati.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del pritelivir.

    I risultati saranno utilizzati per confrontare l'efficacia del trattamento con altre opzioni disponibili.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere immunocompromessi, cioè avere un sistema immunitario debole, a causa di condizioni come infezione da HIV, trapianto di cellule ematopoietiche o di organi solidi, o uso cronico di trattamenti che sopprimono il sistema immunitario. Gli uomini e le donne devono avere almeno 16 anni (18 anni in Canada, Germania e Belgio).
  • Avere un'infezione da herpes simplex virus (HSV) resistente all'acyclovir (ACV-R) sulla pelle o sulle mucose, basata su un fallimento clinico o su test che mostrano resistenza all'acyclovir. Il fallimento clinico significa che non c'è stato miglioramento dopo almeno 7 giorni di trattamento con dosi elevate di acyclovir o farmaci simili.
  • Avere lesioni che possono essere facilmente ispezionate visivamente per valutare la guarigione, anche tramite endoscopia.
  • Essere disposti a usare metodi contraccettivi altamente efficaci. Gli uomini devono essere sterilizzati chirurgicamente o usare un metodo adeguato di contraccezione durante i rapporti sessuali con donne in età fertile. Le donne devono essere sterilizzate chirurgicamente, in menopausa, o usare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Essere in grado di comprendere e accettare il modulo di consenso informato, o avere un rappresentante legale che possa farlo.
  • Per le donne in età fertile, avere un test di gravidanza negativo nel sangue al momento dello screening e un test di gravidanza negativo nelle urine il primo giorno dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto. Se il soggetto non è in grado di farlo, il consenso deve essere ottenuto dal rappresentante legale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono immunocompromesse. Questo significa che il loro sistema immunitario non è indebolito.
  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni da herpes simplex virus (HSV) resistenti all'aciclovir. L'aciclovir è un farmaco usato per trattare le infezioni da herpes.
  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni da HSV resistenti o intolleranti al foscarnet. Il foscarnet è un altro farmaco usato per trattare le infezioni da herpes.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco pritelivir per 28 giorni. Il pritelivir è il farmaco in studio.
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Farmaci in studio

  • Pritelivir

    è un farmaco somministrato per via orale una volta al giorno. Viene studiato per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) resistenti all'acyclovir nei soggetti immunocompromessi. Il trattamento può durare fino a 28 giorni. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di pritelivir in queste condizioni.

  • Acyclovir

    è un farmaco antivirale comunemente usato per trattare le infezioni da herpes. Tuttavia, in questo studio, si esaminano i casi in cui il virus è resistente all'acyclovir, e quindi si cerca un'alternativa efficace.

  • Foscarnet

    è un altro farmaco antivirale utilizzato per trattare le infezioni da herpes. In questo studio, si considerano i pazienti che sono resistenti o intolleranti a foscarnet, cercando di trovare un trattamento alternativo con pritelivir.

Che cosa si sa già del trattamento

Pritelivir – Pritelivir è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare infezioni da virus herpes simplex (HSV) resistenti all'acyclovir in soggetti immunocompromessi. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento delle infezioni mucocutanee da HSV resistenti all'acyclovir. A livello molecolare, pritelivir agisce inibendo l'enzima elicasi-primasi del virus, impedendo così la replicazione virale. Appartiene alla classe farmacologica degli antivirali.

Malattie studiate

Infezioni mucocutanee da HSV resistenti all'acyclovir nei soggetti immunocompromessi – Questa condizione si verifica quando il virus dell'herpes simplex (HSV) sviluppa resistenza all'acyclovir, un farmaco comunemente usato per trattare le infezioni da herpes. Colpisce principalmente le persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti sottoposti a chemioterapia o con HIV. Le infezioni possono manifestarsi con lesioni dolorose sulla pelle o sulle mucose, che possono essere difficili da guarire a causa della resistenza al trattamento. La progressione della malattia può includere la comparsa di nuove lesioni e un aumento del dolore. La resistenza al farmaco può complicare ulteriormente la gestione della condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-510088-37-00Codice del protocolloAIC316-03-II-01Partecipanti previsti152 personePromotoreAiCuris Anti-infective Cures AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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