Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Pritelivir per Infezioni da HSV Mucocutanee Resistenti ad Aciclovir in Soggetti Immunocompromessi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su infezioni da Herpes Simplex Virus (HSV) che sono resistenti al farmaco aciclovir e colpiscono persone con un sistema immunitario indebolito. Queste infezioni possono causare lesioni sulla pelle e sulle mucose. Il trattamento principale in esame รจ un farmaco chiamato pritelivir, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di pritelivir nel trattamento di queste infezioni resistenti.

Oltre a pritelivir, lo studio prevede l’uso di altri trattamenti a scelta del medico, che possono includere farmaci come foscarnet e cidofovir anidro, entrambi somministrati come soluzioni per infusione. Un altro farmaco coinvolto รจ imiquimod, una crema applicata sulla pelle. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerร  per un massimo di 28 giorni di trattamento, con un periodo di osservazione per valutare la guarigione delle lesioni e la sicurezza del trattamento.

Il trattamento con pritelivir sarร  somministrato una volta al giorno e i partecipanti saranno monitorati per verificare la guarigione delle lesioni e l’eventuale comparsa di nuove lesioni. Lo studio mira a determinare il tasso di guarigione e a valutare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se pritelivir รจ un’opzione efficace e sicura per le persone con infezioni da HSV resistenti ad aciclovir.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pritelivir per via orale. La dose รจ di 100 mg una volta al giorno.

Il trattamento รจ destinato a durare fino a un massimo di 28 giorni, a seconda della risposta individuale.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, le lesioni verranno ispezionate visivamente per valutare la guarigione.

Verranno effettuati tamponi per verificare la presenza del virus dell’herpes simplex (HSV) e monitorare la risposta al trattamento.

3 valutazione della guarigione

La guarigione delle lesioni sarร  valutata dal medico incaricato, considerando la completa epithelizzazione delle lesioni e l’assenza di nuove lesioni.

Il tasso di guarigione sarร  calcolato in base al numero di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione completa durante il periodo di trattamento.

4 valutazione del dolore

Il dolore associato alle lesioni sarร  monitorato attraverso un’autovalutazione giornaliera da parte del partecipante.

Il tempo necessario per la cessazione del dolore sarร  registrato a partire dalla prima dose del farmaco.

5 valutazione della recidiva

Dopo il trattamento, verrร  monitorata la recidiva delle lesioni a 1, 2 e 3 mesi per valutare l’efficacia a lungo termine del trattamento.

Il tasso di recidiva sarร  calcolato in base al numero di partecipanti che presentano una recidiva rispetto al totale dei partecipanti valutati.

6 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del pritelivir.

I risultati saranno utilizzati per confrontare l’efficacia del trattamento con altre opzioni disponibili.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere immunocompromessi, cioรจ avere un sistema immunitario debole, a causa di condizioni come infezione da HIV, trapianto di cellule ematopoietiche o di organi solidi, o uso cronico di trattamenti che sopprimono il sistema immunitario. Gli uomini e le donne devono avere almeno 16 anni (18 anni in Canada, Germania e Belgio).
  • Avere un’infezione da herpes simplex virus (HSV) resistente all’acyclovir (ACV-R) sulla pelle o sulle mucose, basata su un fallimento clinico o su test che mostrano resistenza all’acyclovir. Il fallimento clinico significa che non c’รจ stato miglioramento dopo almeno 7 giorni di trattamento con dosi elevate di acyclovir o farmaci simili.
  • Avere lesioni che possono essere facilmente ispezionate visivamente per valutare la guarigione, anche tramite endoscopia.
  • Essere disposti a usare metodi contraccettivi altamente efficaci. Gli uomini devono essere sterilizzati chirurgicamente o usare un metodo adeguato di contraccezione durante i rapporti sessuali con donne in etร  fertile. Le donne devono essere sterilizzate chirurgicamente, in menopausa, o usare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Essere in grado di comprendere e accettare il modulo di consenso informato, o avere un rappresentante legale che possa farlo.
  • Per le donne in etร  fertile, avere un test di gravidanza negativo nel sangue al momento dello screening e un test di gravidanza negativo nelle urine il primo giorno dello studio.
  • Fornire il consenso informato scritto. Se il soggetto non รจ in grado di farlo, il consenso deve essere ottenuto dal rappresentante legale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono immunocompromesse. Questo significa che il loro sistema immunitario non รจ indebolito.
  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni da herpes simplex virus (HSV) resistenti all’aciclovir. L’aciclovir รจ un farmaco usato per trattare le infezioni da herpes.
  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni da HSV resistenti o intolleranti al foscarnet. Il foscarnet รจ un altro farmaco usato per trattare le infezioni da herpes.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco pritelivir per 28 giorni. Il pritelivir รจ il farmaco in studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Hidpuev Ninhfl Ektblgy Mtgxeci Parigi Francia
Cikqln Hnncmuplbwj Uxxpewxghzrdg Dq Nawchw Nantes Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
04.04.2022
Francia Francia
Non reclutando
03.11.2022
Germania Germania
Non reclutando
17.02.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
15.09.2022
Italia Italia
Non reclutando
29.12.2022

Sedi dello studio

Pritelivir รจ un farmaco somministrato per via orale una volta al giorno. Viene studiato per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex (HSV) resistenti all’acyclovir nei soggetti immunocompromessi. Il trattamento puรฒ durare fino a 28 giorni. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di pritelivir in queste condizioni.

Acyclovir รจ un farmaco antivirale comunemente usato per trattare le infezioni da herpes. Tuttavia, in questo studio, si esaminano i casi in cui il virus รจ resistente all’acyclovir, e quindi si cerca un’alternativa efficace.

Foscarnet รจ un altro farmaco antivirale utilizzato per trattare le infezioni da herpes. In questo studio, si considerano i pazienti che sono resistenti o intolleranti a foscarnet, cercando di trovare un trattamento alternativo con pritelivir.

Malattie indagate:

Infezioni mucocutanee da HSV resistenti all’acyclovir nei soggetti immunocompromessi โ€“ Questa condizione si verifica quando il virus dell’herpes simplex (HSV) sviluppa resistenza all’acyclovir, un farmaco comunemente usato per trattare le infezioni da herpes. Colpisce principalmente le persone con un sistema immunitario indebolito, come i pazienti sottoposti a chemioterapia o con HIV. Le infezioni possono manifestarsi con lesioni dolorose sulla pelle o sulle mucose, che possono essere difficili da guarire a causa della resistenza al trattamento. La progressione della malattia puรฒ includere la comparsa di nuove lesioni e un aumento del dolore. La resistenza al farmaco puรฒ complicare ulteriormente la gestione della condizione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:10

ID dello studio:
2023-510088-37-00
Codice del protocollo:
AIC316-03-II-01
NCT ID:
NCT03073967
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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