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Studio sull'Efficacia di Tirzepatide negli Adolescenti con Obesità e Comorbidità Correlate al Peso

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullobesità e le condizioni di salute correlate al peso nei adolescenti. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato tirzepatide, somministrato una volta alla settimana tramite iniezione. Il tirzepatide è un trattamento sperimentale che potrebbe aiutare a ridurre l'indice di massa corporea (BMI) e migliorare le condizioni di salute legate al peso.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il tirzepatide o un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene il principio attivo del farmaco. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il tirzepatide e chi riceve il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che il tirzepatide è più efficace del placebo nel ridurre il BMI e migliorare le condizioni di salute legate al peso. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare i cambiamenti nel loro BMI e nelle loro condizioni di salute. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare lobesità negli adolescenti e migliorare la loro salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: tirzepatide o placebo.

    Il trattamento prevede la somministrazione di una soluzione per iniezione sottocutanea una volta alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento assegnato per tutta la durata dello studio.

    La tirzepatide viene somministrata per via sottocutanea una volta alla settimana. La dose massima tollerata (MTD) viene determinata per ciascun paziente.

    Il placebo viene somministrato con la stessa frequenza e modalità della tirzepatide.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nel indice di massa corporea (BMI) e nelle comorbidità correlate al peso.

    Gli obiettivi principali includono la riduzione del BMI e il miglioramento delle comorbidità correlate al peso senza peggioramento di condizioni esistenti.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti in termini di riduzione del BMI e miglioramento delle comorbidità.

    La data stimata di conclusione dello studio è il 2 aprile 2027.

Chi può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Essere di età compresa tra 12 e 17 anni.
  • Avere un BMI (Indice di Massa Corporea) uguale o superiore al 95° percentile per età e sesso secondo i dati CDC-NCHS 2022. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona per capire se ha un peso sano.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se hai meno di 18 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una malattia grave o cronica che richiede cure mediche continue, non puoi partecipare allo studio.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai subito un intervento chirurgico importante di recente, non puoi partecipare allo studio.
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Farmaci in studio

Tirzepatide: Questo farmaco viene somministrato una volta alla settimana ed è studiato per il trattamento dell'obesità e delle comorbidità legate al peso negli adolescenti. L'obiettivo principale è dimostrare che tirzepatide è superiore al placebo nella riduzione dell'indice di massa corporea (BMI) e nel miglioramento delle condizioni di salute legate al peso.

Che cosa si sa già del trattamento

Tirzepatide – Tirzepatide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente una volta alla settimana. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento dell'obesità e delle comorbidità correlate al peso negli adolescenti. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dell'indice di massa corporea (BMI) e il miglioramento delle condizioni di salute legate al peso. A livello molecolare, tirzepatide agisce come agonista dei recettori del GLP-1 e del GIP, ormoni che regolano l'appetito e il metabolismo. È classificato come un agente antidiabetico e antiobesità.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso significativo. L'obesità è spesso associata a una serie di comorbidità, come diabete di tipo 2, ipertensione e malattie cardiovascolari. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un aumento del rischio di sviluppare ulteriori problemi di salute. I fattori genetici, ambientali e comportamentali possono contribuire al suo sviluppo. La gestione del peso attraverso cambiamenti nello stile di vita è spesso raccomandata per affrontare questa condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-507655-30-00Codice del protocolloI8F-MC-GPIXPartecipanti previsti207 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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