Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'efficacia di sacituzumab govitecan e zimberelimab prima e dopo l'intervento chirurgico in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule operabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule operabile. Il trattamento prevede l'uso di due farmaci: Sacituzumab govitecan e zimberelimab, che vengono somministrati prima dell'intervento chirurgico per ridurre le dimensioni del tumore.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di questi farmaci nel eliminare completamente le cellule tumorali prima dell'operazione. Il Sacituzumab govitecan viene somministrato attraverso infusione endovenosa fino a 10 mg per chilogrammo di peso corporeo, mentre lo zimberelimab viene somministrato sempre per via endovenosa fino a 360 mg per dose.

Il trattamento si divide in due fasi: una fase prima dell'intervento chirurgico in cui vengono somministrati entrambi i farmaci, e una fase dopo l'intervento in cui alcuni pazienti riceveranno solo zimberelimab mentre altri continueranno a ricevere entrambi i farmaci. Durante lo studio, i pazienti verranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento neoadiuvante

    Il trattamento inizia con una combinazione di due farmaci somministrati tramite infusione endovenosa:

    - Zimberelimab (concentrato per soluzione per infusione)

    - Sacituzumab govitecan (Trodelvy 200 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione)

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta al trattamento

    Dopo il completamento della terapia neoadiuvante, verrà effettuata una valutazione della risposta attraverso esami di imaging

    La risposta viene misurata utilizzando criteri standardizzati (RECIST 1.1)

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Viene programmato l'intervento chirurgico per la rimozione del tumore

    L'operazione viene eseguita dopo il completamento del trattamento neoadiuvante

    I campioni di tessuto rimossi vengono analizzati per valutare la risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Trattamento adiuvante

    Dopo l'intervento chirurgico, inizia il trattamento adiuvante con zimberelimab

    In alcuni casi, potrebbe essere incluso anche il sacituzumab govitecan nel trattamento adiuvante

    Durante il trattamento verranno monitorate la qualità della vita e eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati controlli regolari per monitorare l'eventuale ricomparsa della malattia

    Il monitoraggio include la valutazione della sopravvivenza libera da malattia e della sopravvivenza globale

    La qualità della vita viene valutata attraverso questionari specifici (EORTC-QLQ-C30 e EQ-5D-5L)

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule operabile, stadio da II a IIIB (N2), con completamento di tutti gli esami di stadiazione secondo le linee guida attuali.

  • Valori ematici adeguati senza supporto di fattori di crescita nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento:

    • Emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Neutrofili ≥ 1500/mm3
    • Piastrine ≥ 100.000/μL

  • Funzionalità epatica adeguata:

    • Bilirubina ≤ 1.5 volte il limite superiore
    • AST e ALT ≤ 2.5 volte il limite superiore
  • Clearance della creatinina ≥ 30 mL/min (funzionalità renale)
  • Idoneità al trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento) seguito da chirurgia e trattamento adiuvante (dopo l'intervento)
  • Performance status ECOG 0-1 (buone condizioni generali)
  • Firma del consenso informato e capacità di aderire ai requisiti dello studio

  • Per le donne in età fertile:

    • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose
    • Non allattamento
    • In alternativa, stato di post-menopausa confermato o sterilizzazione chirurgica documentata

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non sono candidati per la chirurgia
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti con immunoterapia (terapie che stimolano il sistema immunitario)
  • Presenza di metastasi (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Persone con gravi comorbidità (altre malattie significative presenti contemporaneamente)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Persone con gravi allergie o reazioni ai farmaci dello studio
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi
  • Persone con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Sacituzumab govitecan Questo è un farmaco anticorpale coniugato che combina un anticorpo mirato contro la proteina Trop-2 con un agente chemioterapico. È progettato per colpire specificamente le cellule tumorali del polmone non a piccole cellule. Viene utilizzato come trattamento neoadiuvante, che significa che viene somministrato prima dell'intervento chirurgico principale. Zimberelimab Questo è un anticorpo monoclonale che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Agisce stimolando il sistema immunitario del corpo per combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato sia come trattamento neoadiuvante (prima dell'intervento chirurgico) che come terapia adiuvante (dopo l'intervento chirurgico) per il cancro del polmone non a piccole cellule resecabile. I due farmaci vengono utilizzati in combinazione nella fase neoadiuvante del trattamento, con l'obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico e migliorare la risposta patologica completa.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sacituzumab govitecan

    Un anticorpo coniugato farmaco-anticorpo utilizzato nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) resecabile. Viene somministrato per via endovenosa come terapia neoadiuvante in combinazione con zimberelimab. Il farmaco funziona attraverso un meccanismo d'azione mirato, dove l'anticorpo si lega specificamente alla proteina Trop-2 sulle cellule tumorali per rilasciare il suo carico chemioterapico direttamente nelle cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali coniugati ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II.

  • Zimberelimab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico utilizzato nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) resecabile. Viene somministrato per via endovenosa sia come terapia neoadiuvante in combinazione con sacituzumab govitecan che come terapia adiuvante. Il farmaco agisce bloccando il checkpoint immunitario PD-1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di cancro del polmone che rappresenta circa l'85% di tutti i casi di tumore polmonare. La malattia inizia nelle cellule dei polmoni e può svilupparsi lentamente nel tempo. Questo tipo di cancro può formarsi in diverse parti del polmone, inclusi i bronchi, i bronchioli e gli alveoli. La malattia può diffondersi localmente nel tessuto polmonare circostante e, in alcuni casi, può raggiungere altri organi. Esistono tre sottotipi principali: l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, affanno e dolore toracico, ma nelle fasi iniziali la malattia può essere asintomatica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517561-16-00Codice del protocolloAIO-TRK/YMO-0224Partecipanti previsti50 personePromotoreAIO-Studien gGmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.