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Studio sull'efficacia di retinolo palmitato, fluorometolone e lacrime artificiali per il trattamento del disagio e della secrezione oculare in portatori di protesi oculari

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del disagio cronico e della secrezione mucopurulenta nell'orbita di una protesi oculare. Questi sintomi possono causare fastidio a chi indossa una protesi oculare. Il trattamento prevede l'uso di tre diversi tipi di colliri: FML Liquifilm, che contiene un corticosteroide chiamato fluorometolone; Hylan, che è una soluzione di lacrime artificiali contenente ialuronato di sodio e carbomer 981; e un unguento a base di vitamina A, noto come retinolo palmitato.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre il disagio e la secrezione in chi indossa una protesi oculare. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei tre trattamenti per un periodo di due settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi di disagio e secrezione.

Lo studio mira anche a identificare quali pazienti traggono maggior beneficio da ciascun trattamento. Questo aiuterà a personalizzare le cure per chi indossa una protesi oculare, migliorando la qualità della vita e riducendo i sintomi fastidiosi associati all'uso della protesi. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire al meglio questi sintomi comuni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

    Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire il livello di disagio e secrezione oculare.

    Questa valutazione serve come punto di riferimento per confrontare i risultati dopo il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione del trattamento

    Viene assegnato uno dei tre trattamenti: gocce oculari artificiali, pomata alla vitamina A o gocce oculari con steroidi a basso dosaggio.

    L'assegnazione è casuale e non è possibile scegliere il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di due settimane.

    Le gocce oculari artificiali e le gocce oculari con steroidi devono essere applicate secondo le istruzioni fornite, solitamente più volte al giorno.

    La pomata alla vitamina A viene applicata secondo le istruzioni, generalmente una volta al giorno.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo due settimane di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per misurare eventuali cambiamenti nel disagio e nella secrezione oculare.

    I risultati vengono confrontati con la valutazione iniziale per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi indossare una protesi oculare. Una protesi oculare è un occhio artificiale che sostituisce un occhio mancante.
  • Devi avere una secrezione mucopurulenta e/o disagio. La secrezione mucopurulenta è un tipo di scarico denso e appiccicoso dall'occhio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Non ci sono restrizioni di età specifiche, quindi possono partecipare persone di tutte le età.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una protesi oculare. Una protesi oculare è un occhio artificiale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno sintomi cronici di irritazione o eccesso di secrezione nell'area della protesi oculare. "Cronico" significa che i sintomi durano da molto tempo.
  • Non possono partecipare persone che non possono usare lacrime artificiali, pomata alla vitamina A o colliri steroidei. Le lacrime artificiali sono gocce che aiutano a mantenere l'occhio umido. La pomata alla vitamina A è un unguento che aiuta a proteggere e guarire l'occhio. I colliri steroidei sono gocce che riducono l'infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Lacrime artificiali

    sono un tipo di collirio che aiuta a mantenere l'occhio umido. Sono utilizzate per alleviare la secchezza oculare e il disagio che possono verificarsi quando si indossa un occhio artificiale. Le lacrime artificiali imitano le lacrime naturali e possono aiutare a ridurre l'irritazione e il rossore.

  • Unguento alla vitamina A

    è un trattamento topico che viene applicato direttamente sulla superficie dell'occhio. La vitamina A è nota per le sue proprietà benefiche per la pelle e le mucose, e in questo contesto, l'unguento può aiutare a lenire e proteggere l'occhio, riducendo il fastidio e la secrezione eccessiva che possono verificarsi con l'uso di un occhio artificiale.

  • Collirio a base di steroidi

    è un tipo di medicinale che contiene sostanze che aiutano a ridurre l'infiammazione. Quando si indossa un occhio artificiale, l'infiammazione può causare irritazione e disagio. Questo collirio aiuta a diminuire il gonfiore e l'irritazione, migliorando il comfort per chi indossa un occhio artificiale.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vitamina A unguento

    L'unguento di vitamina A viene applicato direttamente nell'orbita oculare per alleviare il fastidio e la secrezione cronica mucopurulenta associata all'uso di protesi oculari. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia in queste condizioni. La vitamina A è nota per le sue proprietà rigenerative e protettive sulla superficie oculare, aiutando a mantenere la salute dei tessuti. È classificata come un integratore vitaminico con effetti benefici sulla pelle e le mucose.

  • Collirio a basso dosaggio di steroidi

    Questo collirio viene somministrato direttamente nell'occhio per ridurre l'infiammazione e il disagio associati all'uso di protesi oculari. È in fase di sperimentazione clinica per determinare la sua efficacia in queste condizioni. Gli steroidi agiscono riducendo l'infiammazione a livello cellulare, aiutando a migliorare il comfort oculare. Appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori steroidei.

  • Lacrime artificiali

    Le lacrime artificiali sono gocce oculari utilizzate per lubrificare e idratare l'occhio, particolarmente utili per chi indossa protesi oculari e soffre di secchezza oculare o secrezione cronica. Attualmente, sono oggetto di studio clinico per valutarne l'efficacia in queste condizioni. Queste gocce agiscono imitando le lacrime naturali, fornendo sollievo e protezione alla superficie oculare. Sono classificate come sostituti lacrimali.

Malattie studiate

Secrezione mucopurulenta cronica e/o disagio della cavità della protesi oculare – Questa condizione si manifesta con una secrezione persistente di muco e pus dalla cavità oculare dove è inserita una protesi. Il disagio può includere sensazioni di irritazione, prurito o bruciore nella zona interessata. La progressione della condizione può portare a un aumento della frequenza e della quantità di secrezione, oltre a un peggioramento del disagio percepito. La condizione è spesso cronica, il che significa che i sintomi possono persistere per un lungo periodo. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento del comfort e sulla riduzione della secrezione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504451-27-00Partecipanti previsti100 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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