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Che cos'è il carbomer 981?
Come agisce il carbomer 981?
Quando viene applicato come collirio, il polimero forma una pellicola sottile e umida che riveste la superficie oculare. Questa pellicola aiuta a trattenere l'acqua e a ridurre l'attrito tra la palpebra e la superficie dell'occhio o di una protesi oculare.
Per quali condizioni il carbomer 981 è usato o studiato?
- Secrezione mucopurulenta cronica e/o fastidio della cavità della protesi oculare — una condizione di lunga durata in cui le persone che portano un occhio artificiale avvertono irritazione e una secrezione appiccicosa, simile a pus, dalla cavità oculare.[2][1]
Oltre agli studi registrati, le informazioni sul prodotto nel registro descrivono la sostanza come un medicinale autorizzato per uso oftalmico, il che è coerente con il suo ruolo di sostituto lacrimale per occhi secchi o irritati, sebbene i dati del registro qui forniti non elenchino ulteriori indicazioni autorizzate.[2]
Come viene somministrato il carbomer 981?
Il prodotto in combinazione è formulato come collirio, soluzione, e viene somministrato per uso oftalmico, ovvero viene instillato direttamente nell'occhio.[2] Nello studio completato, la dose utilizzata era di 4 gocce della soluzione Hylan.[2] I bracci di confronto nello stesso studio utilizzavano retinolo palmitato (vitamina A) unguento oftalmico, somministrato come una singola forma farmaceutica, e FML Liquifilm 0,1% (fluorometolone) collirio, somministrato come 2 gocce.[2]
Cosa mostrano gli studi clinici?
Sono registrati due studi di Fase 3 per questa combinazione di sostanze. Uno studio, con il numero EU CT 2023-504451-27-01, è stato completato e ha arruolato 40 partecipanti.[2] L'altro, 2023-504451-27-00, è stato ritirato prima dell'inizio e aveva un arruolamento previsto di 100 partecipanti.[1] Entrambi gli studi avevano lo stesso obiettivo: confrontare lacrime artificiali, unguento topico alla vitamina A e steroidi topici a basso dosaggio in persone con un occhio artificiale che presentano irritazione cronica o secrezione eccessiva.[2][1]
La misura principale in entrambi gli studi era la variazione del punteggio di fastidio e del punteggio di secrezione rispetto al basale dopo due settimane di utilizzo di uno dei tre trattamenti.[2][1] In parole semplici, gli studi chiedevano se i colliri o gli unguenti riducessero la sensazione di irritazione e la quantità di secrezione nell'arco di due settimane. Lo studio completato era interventistico, ovvero i partecipanti venivano assegnati a un trattamento.[2]
I partecipanti a questi studi erano persone che portavano una protesi oculare e avevano secrezione mucopurulenta cronica o fastidio della cavità. I dati del registro non forniscono ulteriori dettagli sui limiti di età o su altri criteri di inclusione.[2][1] Poiché uno dei due studi è stato ritirato, le evidenze disponibili su questo confronto provengono dallo studio completato con 40 partecipanti.[2]
Quali effetti indesiderati sono noti?
Poiché il prodotto è autorizzato come medicinale, le sue informazioni sulla sicurezza vengono valutate attraverso i consueti canali di farmacovigilanza, ma nei dati degli studi forniti non sono elencati eventi avversi specifici.[2]
